Estensione o modifica delle cure per 6 specialità dell'ospedale

S IX Specialità dell'ospedale beneficiano di un'estensione delle cure nel quadro della loro approvazione alle comunità e/o nel quadro della retrocessione o in SUS. ricovero in ospedale. 

Per Hizentra, viene modificata la formulazione delle indicazioni curate all'interno del quadro della retrocessione e in aggiunta al GHS. 

Zerbaxa: estensione di approvazione alle comunità nella popolazione pediatrica

come parte della sua approvazione alle comunità, la cura di Zerbaxa 1 g/0,5 g di polvere per diluire per diluire la perfusione ( CEFTOLOZANE e Tazobactam) è esteso solo come ultima resort per il trattamento dei bambini dalla nascita e di età inferiore ai 18 anni con infezione inP. aeruginosa sensibile al cefolozane/tazobactam e per il quale non è possibile l'uso di altri beta-lattamici e/o carbapenem (meropenème o imiphenème cilastatina) in caso di resistenza [ 1]. La specialità in questa indicazione è soggetta al fatto che la decisione terapeutica viene presa con l'aiuto di un referente antibiotico, con rivalutazione sistematica dopo 48 ore dopo l'inizio del trattamento.

En outre, la prise en charge de cette spécialité dans cette indication est subordonnée à ce que la décision thérapeutique soit prise avec l'aide d'un référent antibiotique, avec réévaluation systématique au bout de 48 heures après le début du traitement.

Fino ad ora, l'uso di Zerbaxa nella popolazione pediatrica non è stato curato. 

Questa estensione delle cure si basa su un'opinione della Commissione di trasparenza (CT) del 14 dicembre 2022 [ 2], secondo la quale Zerbaxa ha usato nella popolazione pediatrica per il trattamento delle infezioni a p. Aeruginosa Sensibile ai regali di Ceftolozane/Tazobactam:

• un service médical rendu (SMR) important uniquement quand le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance ; 
• Un miglioramento del servizio medico reso (ASMR) moderato (livello III).

Ultomiris: estensione delle cure nel trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturno del bambino

The Care (approvazione alle comunità e alla gestione oltre ai servizi di ricovero [ 3, 4]) Specialità di ravulizumab Ultomriris 300 mg/3 ml e Ultomris 1  100 mg/11 ml Soluzione diluita per infusione (100 mg/mL) est étendue au traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients pédiatriques pesant 10 kg ou plus :

• qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie ;
• qui sont stables sur le plan clinique après un traitement par éculizumab pendant au moins les 6 derniers mois.

Cette indication correspond à celle de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). La prise en charge de cette indication en population adulte était déjà applicable.

L'estensione delle cure si basa su un'opinione della CT del 29 giugno 2022 [ 5], in cui attribuisce Ultomiris nel trattamento dell'emoglobinuria parossisma pediatria del peso di 10 kg o più:

• un SMR importante;
• un ASMR minore (livello IV). 

Nullojix: estensione delle cure tra adulti trapiantati renali nella conversione

Il supporto (approvazione alle comunità e alla retrocessione [ 6, 7]) di Nullojix 250 mg in polvere per diluire per l'infusione ( Bélatacept) si estende alla seguente indicazione:

• Prevenzione del rifiuto dell'innesto negli adulti trapiantati nella conversione da un trattamento che include un inibitore della calcineurina (ICN) almeno 6 mesi dopo il trapianto.

Questa estensione delle cure è conforme all'opinione della CT del 21 settembre 2022 [ 8], in base al quale un SMR importante è attribuito a Nullojix in questa indicazione. 

Opdivo: estensione di approvazione alle comunità per la bottiglia da 12 ml

nel contesto della sua approvazione alle comunità, la gestione di opdivo 10 mg/ml di soluzione per diluire per l'infusione en flacon de 12 mL ( Nivolumab) è esteso nella seguente indicazione [ 9]:

• in monoterapia nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma di esofago o giunzione esogastrica e che hanno una malattia residua dopo una malattia residua dopo radiochicoterapia neoadiuvante anteriore e resezione completa (R0 post -urgente) entro 4-16 settimane.

È un allineamento del perimetro di supporto per la bottiglia da 12 ml di opdivo con quella delle bottiglie di 4, 10 e 24 ml ( CF || Articolo del 30 giugno 2022. notre article du 30 juin 2022).

MAVIRET 100 mg/40 mg: allineamento del perimetro di supporto in retrocessione su quello applicabile in città

Il supporto in retrocessione di MAVIRET 100 mg/40 mg Tablet ( GLécaprevir e PIBRENTASVIR) è esteso al trattamento dell'infezione cronica da parte del virus dell'epatite C (VHC) in pazienti di 3 anni e più e pesare almeno 12 kgg [10].

Avec cette extension, le périmètre de prise en charge en rétrocession (100 %) de MAVIRET 100 mg/40 mg en pédiatrie est aligné sur celui du remboursement en ville et de l'agrément aux collectivités (cf. notre article du 6 septembre 2022).

Hizentra: modifica dell'etichetta delle indicazioni supportate in retrocessione e in aggiunta al GHS

Due decreti pubblicati su= Journal ufficiale du 21 février 2023 [ 11, 12] Modifica la formulazione delle indicazioni di Hizentra 200 mg/ml di soluzione sottocutanea iniettabile (immunoglobulina umana normale) curata all'interno del quadro della retrocessione e oltre al GHS. 

Per quanto riguarda la gestione della retrocessione, la nuova formulazione delle indicazioni di gestione è la seguente:

• Il trattamento di sostituzione in adulti, bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni) ha sofferto di:
  • deficit immunitari primitivi (DIP) con deficit di produzione di anticorpi;
  • déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS) avéré, soit un taux d'IgG sériques inférieur à 4 g/L.

per quanto riguarda le cure oltre ai servizi ospedalieri, la nuova formulazione delle indicazioni supportate è la seguente:

• = Deficiti immunitari secondari (Dis) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, nel fallimento di un trattamento antibiotico e di avere, cioè un difetto nella produzione di anticorpi specifici (DPA) o un tasso di IgG sierico inferiore a 4 g/L.

Come promemoria, la formulazione delle indicazioni si è occupata del quadro dell'approvazione alle comunità è stata modificata alla fine del 2022 ( CF.notre article du 26 octobre 2022, mis à jour le 9 novembre 2022).