MAVIRET 100 mg/40 mg CP Pellic

compressa riempita (rosa, oblungo, biconvex, 18,8 mm x 10,0 mm di dimensioni, con la menzione "NXT" incisa su un lato). | PVC.
Boîte de 84 (4 boîtes de 21 comprimés), sous plaquettes PVC.

Ogni compressa con rivestimento con pellicola contiene 100 mg di Glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir.

= EXCIPIENTE CON Effetto noto

Ogni compressa con rivestimento con pellicola contiene 7,48 mg di lattosio (in forma monoidrata).

Maviret est indiqué dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus (voir rubriques Dosaggio e modalità di amministrazione, vie e precauzioni per l'utilizzo et Pharmacodynamie).

Riattivazione del virus dell'epatite B

della riattivazione del virus dell'epatite B (VHB), alcuni dei quali sono risultati fatali, sono stati riportati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali con azione diretta. Lo screening VHB deve essere effettuato in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento. I pazienti co-infettati con HBV e HCV sono esposti a un rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere monitorati e curati in conformità con le raccomandazioni cliniche in vigore.

Informazioni reigatiche

MaViret non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B) ed è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) (vedi sezioni DOSAGGIO E MODE DI AMMINISTRAZIONE, Contre-indications et Pharmacocinétique).

Patients en échec thérapeutique suite à un traitement par inhibiteur de la NS5A et/ou de la protéase NS3/4A

pazienti infettati dal VHC del genotipo 1 (e un numero molto limitato di pazienti infettati dal GRV del genotipo 4) in insufficienza terapeutica dopo trattamenti che GLécaprevir/Pibretasvir sono stati studiati negli studi Magellan-1 e B16-439 (sezione || 1132 == Pharmacodynics 83333). Il rischio di fallimento era, come previsto, più alto per i pazienti esposti a queste due classi. Non è stato stabilito un algoritmo di resistenza predittiva del rischio di fallimento in base alla resistenza all'inclusione. L'accumulo di resistenza alle due classi è stata un'osservazione generale nei pazienti in insufficienza terapeutica dopo il ritrattamento da parte di Glecaprevir/Pibrentasvir nello studio Magellan-1. Non sono disponibili dati di ritrattamento per i pazienti infettati dal VHC del genotipo 2, 3, 5 o 6. Maviret non è raccomandato per il ritrattamento di pazienti precedentemente trattati da un inibitore della proteasi NS3/4A e/o da un inibitore della NS5A.Pharmacodynamie). Le risque d'échec était, comme prévu, plus élevé pour les patients exposés à ces deux classes. Il n'a pas été établi d'algorithme de résistance prédictif du risque d'échec en fonction de la résistance à l'inclusion. L'accumulation d'une résistance aux deux classes a été un constat général chez les patients en échec thérapeutique après un retraitement par le glécaprévir/pibrentasvir dans l'étude MAGELLAN-1. Aucune donnée de retraitement n'est disponible pour les patients infectés par le VHC de génotype 2, 3, 5 ou 6. Maviret n'est pas recommandé pour le retraitement des patients préalablement traités par un inhibiteur de la protéase NS3/4A et/ou par un inhibiteur de la NS5A.

Interactions médicamenteuses

L'administration concomitante avec certains médicaments n'est pas recommandée comme détaillé à la rubrique interazioni.

Utilizzo in pazienti diabetici

I pazienti diabetici possono avere un miglioramento del controllo glicemico, che può provocare ipoglicemia sintomatica, dopo la creazione di A contro il virus dell'epatite C. I livelli di glucosio di pazienti diabetici che iniziano con un trattamento antivirale ad azione diretta dovrebbero essere attentamente monitorati, specialmente nei primi tre mesi, e il loro trattamento anti -diabetico dovrebbe essere regolato se necessario. Il medico che garantisce la cura del diabete del paziente deve essere informato quando viene stabilito il trattamento con antivirale con azione diretta.

Lattosio

MaViret contiene lattosio. I pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento di glucosio o galattosio (malattie ereditarie rare) non dovrebbero assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per tablet, ovvero sodio ". || 859

Grossesse

Il n'existe pas de données ou les données disponibles sont limitées (moins de 300 cas de grossesse) concernant l'utilisation du glécaprévir ou du pibrentasvir chez la femme enceinte.

Les études menées chez le rat/la souris avec le glécaprévir ou le pibrentasvir n'indiquent pas d'effet délétère direct ou indirect en matière de toxicité sur la reproduction. Une toxicité maternelle associée à la perte embryofœtale a été observée chez le lapin avec le glécaprévir, ce qui a empêché l'évaluation du glécaprévir aux doses cliniques dans cette espèce (voir rubrique Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, l'utilisation de Maviret n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si le glécaprévir ou le pibrentasvir sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du glécaprévir et du pibrentasvir dans le lait (pour plus de détails voir rubrique Sicurezza preclinica). Un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. La decisione deve essere presa tra l'interruzione dell'allattamento al seno o l'interruzione/evitare il trattamento mediante Maviret valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino per quanto riguarda il beneficio del trattamento per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto di Glecaprevir e/o pibrentasvir sulla fertilità umana. Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza gli effetti deleteri di Glécaprevir o Pibrentasvir sulla fertilità a livelli di esposizione al di sopra delle mostre nell'uomo alla dose raccomandata (vedere Sezione Sicurezza predlitica).

Maviret n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

= La dose documentata più forte somministrata a volontari sani è di 1.200 mg una volta al giorno per 7 giorni per 7 giorni per 7 giorni GLécaprevir e 600 mg una volta al giorno per 10 giorni per il pibrentasvir. Sono stati osservati aumenti asintomatici della velocità sierica alat (> 5 x LSN) in 1 volontario sano su 70 dopo la somministrazione di dosi ripetute di Glécaprevir (700 mg o 800 mg) una volta al giorno per ≥ 7 giorni. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per rilevare qualsiasi segno o sintomo di tossicità (vedere la sezione Effetti avversi). Un trattamento sintomatico adeguato dovrebbe essere stabilito immediatamente. L'emodialisi non consente di eliminare in modo significativo Glécaprevir e Pibrentasvir.

il GLécaprevir e il pibrentasvir non hanno avuto alcun effetto genotossico durante una serie di test eseguiti in vitro o in vivo, comprese le prove di aberrazione cromosomica sui linfociti umani di sangue periferico e test in vivo del Micronoyau nel roditore. Nessuno studio di cancerogenicità è stato condotto con Glécaprevir e Pibrentasvir.

Aucun effet sur l'accouplement, la fertilité féminine ou masculine, ou le développement embryonnaire précoce n'a été observé chez les rongeurs jusqu'à la dose maximale testée. Les expositions systémiques (ASC) au glécaprévir et au pibrentasvir étaient environ 63 et 102 fois supérieures, respectivement, par rapport à l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.

Lors des études de reproduction chez l'animal, aucun effet délétère sur le développement n'a été observé lorsque les composants de Maviret étaient administrés séparément au cours de l'organogenèse à des niveaux d'exposition jusqu'à 53 fois supérieurs (rats ; glécaprévir) ou 51 et 1,5 fois (souris et lapins, respectivement ; pibrentasvir) à ceux observés chez l'homme avec la dose de Maviret recommandée. L'apparition d'une toxicité maternelle (anorexie, poids plus faible et gain de poids corporel plus faible) avec une toxicité embryofœtale (augmentation des pertes post-implantation et du nombre de résorptions et diminution du poids fœtal moyen), a empêché l'évaluation du glécaprévir chez le lapin aux niveaux d'exposition clinique. Aucun des deux composants n'a eu d'effet sur le développement péri-/post-natal des rongeurs dans des études au cours desquelles les niveaux d'exposition systémique (ASC) maternelle au glécaprévir et au pibrentasvir étaient respectivement environ 47 fois et 74 fois ceux observés chez l'homme à la dose recommandée. Le glécaprévir inchangé était le principal composant observé dans le lait de rates, sans effet sur la progéniture qu'elles allaitaient. Le pibrentasvir était le seul composant observé dans le lait de rates sans effet sur la progéniture qu'elles allaitaient.

5 anni.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Qualsiasi farmaco o rifiuti non utilizzati deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.