ULTOMIRIS 300 mg/3 ml sol diluer p perf

Ultomiris 300 mg/3 ml, soluzione da diluire per l'infusione

Soluzione per diluire per l'infusione (sterile, traslucido, trasparente a giallastro, da pH 7,4). | (Vetro di tipo I) dotato di una spina e un opercolo contenente 3 ml di soluzione diluita sterile. Box of 1.
Flacon (verre de type I) muni d'un bouchon et d'un opercule contenant 3 mL de solution à diluer stérile. Boîte de 1.

Ultomiris 1 100 mg/11 ml, soluzione da diluire per l'infusione

Soluzione da diluire per infusione (sterile, traslucida, trasparente a giallastra, da pH 7,4).
bottiglia (vetro di tipo I) con una spina e un invece contenente 11 ml di diluire sterili. Box of 1.

Ultomiris est une formulation de ravulizumab, produit en culture de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.

Ultomiris 300 mg/3 ml, soluzione da diluire per l'infusione |

Ogni bottiglia di 3 ml contiene 300 mg di ravulizumab (100 mg/mL).
Dopo diluizione, la concentrazione finale della soluzione da infuso è di 50 mg/mL.

= Excipient (S) con noto effetto: sodio (4,6 mg per bottiglia 3 ml) || 788

Ultomiris 1 100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion

Ogni bottiglia di 11 ml contiene 1.100 mg di ravulizumab (100 mg/mL).
Dopo diluizione, la concentrazione finale della soluzione di profumiere è di 50 mg/mL.

Excipient (i) con un effetto noto: sodio (16,8 mg per bottiglia di 11 ml)

= Moglobinuria Paroxysmal Nocturnal (HPN)

Ultomiris è indicato per il trattamento di HPN nei pazienti adulti e nei pazienti pediatrici del peso di 10 kg o più:

• che presentano emolisi con uno o più sintomi clinici che indicano una forte attività della malattia;
• che sono clinici stabili dopo il trattamento con l'eculizumab per almeno gli ultimi 6 mesi.

= Sindrome emolitica e uremica atipica (SHUA) || Indicato per il trattamento di SHUA nei pazienti adulti e nei pazienti pediatrici che pesa 10 kg o più, inibitori inibitori ingenui o avendo ricevuto un trattamento con eculizumab per almeno 3 mesi e con segni di risposta all'eculizumab.

Ultomiris est indiqué pour le traitement du SHUa chez les patients adultes et chez les patients pédiatriques pesant 10 kg ou plus, naïfs d'inhibiteur du complément ou ayant reçu un traitement par l'eculizumab pendant au moins 3 mois et présentant des signes de réponse à l'eculizumab.

= ASTHENIA Acquisita generalizzata (MAG)

Ultomiris est indiqué en association au traitement standard pour le traitement de la MAg chez les patients adultes présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (aRAch).

= Spettro della neuromielite ottica (NMOSD)

Ultomiris è indicato per il trattamento di NMOSD in pazienti adulti con 4 (AQP4) (vedere Sezione Farmacodinamica).

Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero batch del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

= Infezione da Ningococcica grave

Du fait de son mécanisme d'action, l'utilisation du ravulizumab augmente la prédisposition du patient à une infection/une septicémie à méningocoque (Neisseria meningitidis). Une infection à méningocoque de tout sérogroupe peut survenir (voir rubrique Effetti avversi). Per ridurre il rischio di infezione, tutti i pazienti dovrebbero essere vaccinati contro le infezioni meningococciche almeno due settimane prima dell'introduzione del trattamento con ravulizumab, a meno che il rischio dovuto al ritardo del trattamento con ravulizumab sia maggiore di quello dello sviluppo dell'infezione da meningococcica. I pazienti per i quali il trattamento con ravulizumab è stato avviato in un periodo inferiore a due settimane dopo la vaccinazione antimeningococcica devono ricevere antibioprofilassi adeguati fino a due settimane dopo la vaccinazione. I vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W135 e B quando disponibili, sono raccomandati nella prevenzione contro il meningococcalista comunemente patogeno. I pazienti devono ricevere in vigore la vaccinazione di primovaccinazione o ricordare in conformità con le raccomandazioni nazionali sui vaccini. In caso di relè di Eculizumab, il medico deve garantire che la vaccinazione anti -mococcus del paziente sia aggiornata in conformità con le raccomandazioni nazionali sulla vaccinazione in vigore.

la vaccinazione potrebbe non essere sufficiente per evitare un'infezione da meningococco. Le raccomandazioni ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici devono essere prese in considerazione. Casi di gravi infezioni meningococciche/setticemia o evoluzione fatale sono stati riportati in pazienti trattati con ravulizumab e pazienti trattati con altri inibitori della via terminale del complemento. Tutti i pazienti devono essere monitorati in modo da poter rilevare qualsiasi segno precoce di infezione e setticemia meningococcica, esaminata immediatamente in caso di sospetto di infezione e trattata con antibiotici appropriati, se necessario. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi, nonché della guida da prendere per ottenere cure mediche immediate. I medici devono fornire ai pazienti la brochure informativa del paziente e la carta del paziente.

vaccinazione

Prima dell'introduzione del trattamento con ravulizumab, si raccomanda che i pazienti vengano vaccinati in conformità con le raccomandazioni del vaccino in vigore.

La vaccinazione può riempire eccessivamente il supplemento. Di conseguenza, i pazienti con malattie mediate da parte del complemento possono avere un aumento dei segni e dei sintomi della loro patologia sottostante. Pertanto, i pazienti devono essere seguiti da vicino, dopo aver ricevuto la vaccinazione raccomandata, in modo che i sintomi della loro malattia possano essere monitorati.

I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro Haemophilus influenzae e contro le infezioni pneumococciche e rispettano scrupolosamente le raccomandazioni vaccinazioni nazionali in vigore per ogni fascia d'età.

Altre infezioni sistemiche

Il trattamento con ravulizumab deve essere somministrato con cautela nei pazienti con infezioni sistemiche attive. Ravulizumab inibisce l'attivazione della via terminale del complemento; Di conseguenza, i pazienti possono presentare una maggiore predisposizione alle infezioni causate da Neisseria sp. e da batteri incapsulati. Casi di gravi infezioni a Neisseria sp. (Diverso da Neisseria meningitidis), in particolare infezioni gonococciche diffuse.

I pazienti devono essere informati delle menzioni che appaiono nell'avviso di informazione per essere resi consapevoli della possibilità di infezioni potenzialmente gravi, nonché dei loro segni e sintomi. I medici devono informare i pazienti delle misure di prevenzione della gonorrea.

Reazioni relative all'infusione

La somministrazione di ravulizumab può causare reazioni sistemiche legate all'infusione e alle reazioni allergiche o di ipersensibilità, incluso Anafilax (vedere Sezione | indesiderabileEffets indésirables).

In caso di una reazione legata all'infusione sistemica con l'aspetto di segni di instabilità cardiovascolare o disagio respiratorio, la somministrazione di ravulizumab deve essere fermata e devono essere messe in atto misure di supporto adeguate. | di HPN

Interruption du traitement chez les patients atteints d'HPN

Si les patients atteints d'HPN interrompent le traitement par le ravulizumab, ils doivent être étroitement suivis afin que tout signe ou symptôme d'hémolyse intravasculaire grave puisse être détecté ; celle-ci est mise en évidence par une élévation du taux sérique de LDH (lactate déshydrogénase) associée à une diminution soudaine de la taille du clone HPN ou du taux d'hémoglobine ou par la réapparition de symptômes tels que : fatigue, hémoglobinurie, douleurs abdominales, difficultés respiratoires (dyspnée), événement indésirable vasculaire majeur (incluant thromboses), dysphagie, ou troubles de l'érection. La surveillance de tout patient interrompant le traitement par le ravulizumab doit se poursuivre pendant au moins 16 semaines pour détecter toute hémolyse et toute autre réaction. En cas d'apparition de signes et de symptômes d'hémolyse après l'interruption, y compris une élévation du taux de LDH, la reprise du traitement par le ravulizumab doit être envisagée.

Interruzione del trattamento in pazienti con shua

Non ci sono dati specifici riguardanti l'interruzione del trattamento con ravulizumab. In uno studio osservazionale prospettico a lungo termine, l'interruzione del trattamento mediante inibitore inibitorio C5 del complemento (eculizumab) ha portato a un tasso di 13,5 volte superiore di recidiva MATT e c'era una tendenza a ridurre la funzione renale rispetto ai pazienti che hanno continuato il trattamento. Seguito da vicino continuamente in modo da poter rilevare qualsiasi segno o sintomo del tappetino. Tuttavia, Follow -Up può rivelarsi insufficiente per prevedere o prevenire gravi complicanze del tappetino.

Si les patients doivent interrompre le traitement par le ravulizumab, ils doivent être étroitement suivis de manière continue afin que tout signe ou symptôme de MAT puisse être détecté. Toutefois, le suivi peut s'avérer insuffisant pour prédire ou prévenir des complications de MAT sévères.

Dopo l'interruzione del trattamento, si può identificare le complicanze Matt se si osserva uno dei seguenti criteri:

• == dei seguenti risultati di analisi biologica osservati contemporaneamente: riduzione del numero del 25% o più in relazione al numero più alte di piastrine durante il trattamento con ravulizumab; Aumento della creatinina sierica del 25% o più rispetto al valore prima del trattamento o del nadir durante il trattamento con ravulizumab; o aumento del tasso sierico di LDH del 25% o più rispetto al valore prima del trattamento o al nadir durante il trattamento con ravulizumab (i risultati devono essere confermati da una seconda misura);
• che uno dei seguenti sintomi MAT: cambiamenti nello stato mentale, convulsioni o altre manifestazioni extrarenali opache, tra cui: anomalie cardiovascolari, pericardite, sintomi gastrointestinali/diarrea; o trombosi.

In caso di complicanze Matt dopo l'interruzione del trattamento con ravulizumab, è consigliabile considerare la ripresa del trattamento con ravulizumab, a partire dalla dose di carico e la dose di manutenzione (vedere la sezione Dosologia e amministrazione in modalità).

Interruzione del trattamento in pazienti con mag

Mag essendo una malattia cronica, i pazienti che beneficiano del trattamento con ravulizumab che interrompono il trattamento devono essere monitorati in modo da poter rilevare i sintomi della malattia sottostante. In caso di sintomi della rivista dopo l'interruzione del trattamento, è necessario prevedere la ripresa del trattamento con ravulizumab.

Interruzione del trattamento in pazienti con NMOSD

L'NMOSD è una malattia cronica, i pazienti che beneficiano del trattamento con ravulizumab che interrompono il trattamento dovrebbero essere monitorati in modo da poter rilevare i sintomi di spinta NMOSD del trattamento. In caso di insorgenza di sintomi di spinta NMOSD dopo l'interruzione del trattamento, è necessario prevedere la ripresa del trattamento con ravulizumab.

RELAIS de l'Eculizumab di ravulizumab

Le traitement par le ravulizumab n'est pas recommandé chez les patients atteints de MAg qui ne répondent pas au schéma posologique autorisé de l'eculizumab.

Contenuto di sodio

Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), ce médicament contient 0,18 g de sodium par volume de 72 mL à la dose maximale, ce qui équivaut à 9,1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

Donne di età procreted

efficace durante il trattamento e fino a 8 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

gravidanza

non ci sono dati clinici sull'uso di ravulizumab nelle donne in gravidanza

non è stato condotto in studi preclinici di tossicità sulla riproduzione con ravulizumab (vedi sezione || preclinicoSécurité préclinique). Studi di tossicità riproduttiva sono stati condotti nei topi con la molecola BB5.1 BB5.1 al fine di valutare gli effetti dell'inibizione della proteina C5 sul sistema riproduttivo. Non è stato identificato da tossicità specifiche del prodotto sulla riproduzione in questi studi. Nella misura in cui le igg umane attraversano la barriera placentare umana, è probabile che Ravulizumab causerà inibizione della via terminale del complemento al livello di circolazione fetale.

Gli studi condotti negli animali sono insufficienti per consentire di concludere sulla tossicità sulla riproduzione (vedere la sezione preclinica).

Nelle donne in gravidanza, l'uso di ravulizumab può essere previsto dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio.

allattamento al seno

Non sappiamo se il ravulizumab è escreto nel latte materno. Durante gli studi preclinici di tossicità sulla riproduzione effettuata nei topi con la molecola murina simile a BB5.1, non è stato identificato da effetti indesiderati nel piccolo consumo del latte delle madri trattate.

Un rischio per i bambini non può essere escluso. | E a causa del rischio di gravi effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con ravulizumab e fino a 8 mesi dopo la fine del trattamento.

Dans la mesure où de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait humain et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le ravulizumab et jusqu'à 8 mois après la fin du traitement.

Fertilità

Non è stato condotto uno studio preclinico specifico degli effetti di Ravulizumab sulla fertilità. In studi preclinici di tossicità sulla riproduzione effettuata nei topi con la molecola Murrine Murrine BB5.1, non è stata identificata da effetti indesiderati sulla femmina femmina o sui maschi trattati.

Ultomiris non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine.

En cas de surdosage, la perfusion doit être arrêtée immédiatement, et le patient doit être étroitement surveillé afin que des signes ou symptômes d'effets indésirables puissent être détectés et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.

Il n'a pas été effectué d'études de toxicité du ravulizumab sur la reproduction chez l'animal, mais des études ont été réalisées chez la souris avec un anticorps analogue murin inhibiteur de la voie terminale du complément, le BB5.1. Aucun effet clairement lié au traitement, ni aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de toxicité sur la reproduction effectuées chez la souris avec un anticorps analogue murin inhibiteur de la voie terminale du complément. Lors d'une exposition maternelle à l'anticorps au cours de l'organogenèse, deux cas de dysplasie rétinienne et un cas d'hernie ombilicale ont été observés parmi les 230 descendants de mères exposées à la dose d'anticorps la plus élevée (environ 4 fois la dose maximale recommandée de ravulizumab chez l'homme, sur la base d'une comparaison des poids) ; en revanche, l'exposition n'a pas augmenté le taux de pertes fœtales, ni la mortalité néonatale.

Non è stato effettuato negli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di Ravulizumab.

I dati non clinici risultanti dagli studi condotti con una molecola. Rischio particolare per l'uomo.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique eliminazione/manipolazione. Cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%).

La dilution ne doit être réalisée qu'en utilisant comme diluant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

18 mesi.

Dopo diluizione, il farmaco deve essere usato immediatamente. Tuttavia, la stabilità fisico-chimica del prodotto diluito è stata dimostrata per una durata fino a 24 ore a una temperatura tra 2 ° C e 8 ° C e fino a 4 ore a temperatura ambiente.

da conservare in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). congelare.

Ne pas congeler.

Mantieni la bottiglia nella confezione esterna nel riparo della luce.

Per le condizioni di conservazione del farmaco dopo diluizione, vedere la sezione Durata di lettura.

Chaque flacon est à usage unique.

Questo farmaco deve essere diluito a una concentrazione finale di 50 mg/mL.

Une technique aseptique doit être utilisée.

Preparare la soluzione Ultomiris da diluire per l'infusione seguendo le seguenti istruzioni:

1. Il numero di bottiglie da utilizzare per la diluizione è determinato come peso del paziente e dalla dose prescritta, vedere la sezione dosaggio e modalità di amministrazione.
2. Prima della diluizione, la soluzione contenuta nelle bottiglie deve essere ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particelle o precipitate. Non utilizzare se si osservano particelle o precipitato.
3. Il volume calcolato di farmaci è prelevato dal numero di bottiglie appropriate e diluite in una tasca per l'infusione usando come diluente un'iniezione di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%). Vedi sotto le tabelle di riferimento per l'amministrazione. Mescolare delicatamente il prodotto. Non agitare il prodotto.
4. Dopo diluizione, la concentrazione finale della soluzione da infuso è di 50 mg/mL.
5. La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione, a meno che non sia mantenuta a una temperatura tra 2 ° C e 8 ° C. In caso di conservazione a una temperatura tra 2 ° C e 8 ° C, consente alla soluzione diluita di raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione. Non somministrare in iniezione endovenosa diretta o bolo. Vedere la Tabella 6 e la Tabella 7 per le informazioni minime sull'infusione. L'infusione deve essere somministrata utilizzando un filtro 0,2 μ m.
6. Se il farmaco non viene utilizzato immediatamente dopo la diluizione, le durate di conservazione non devono superare le 24 ore a una temperatura tra 2 ° C e 8 ° C o 4 ore a temperatura ambiente, tenendo conto del periodo di infusione pianificato.

^a Poids au moment du traitement.

^B Ultomiris deve essere diluito solo usando una soluzione di iniezione di cloruro di sodio a 9 mg/mL (0,9%).

^A= Peso al momento del trattamento.

^B Ultomiris deve essere diluito solo usando una soluzione di iniezione di cloruro di sodio a 9 mg/mL (0,9%).

Peso al momento del trattamento.

^B Ultomiris deve essere diluito solo usando una soluzione di iniezione di cloruro di sodio a 9 mg/mL (0,9%).

Qualsiasi farmaco o rifiuti non utilizzati deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore. | Carico