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Le interruzioni di scorta dichiarate all'ANSM dai laboratori farmaceutici hanno l'origine delle difficoltà legate alla produzione di questi farmaci (illustrazione).
Riepilogo
Secondo le ultime informazioni comunicate dall'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), le seguenti specialità dell'ospedale sono soggette a tensioni di fornitura o rotture di azioni:
- Aldurazyme 100 Soluzione UI/ML da diluire per l'infusione (laRonidasi): metà agosto 2022. Nel frattempo, la fornitura di una specialità di Aldurazym inizialmente destinata al Messico;
- ketamina panpharma 50 mg/5 ml di soluzione iniettabile (IV-IM): violazione delle scorte fornite dall'8 agosto e fino all'ottobre 2022. Le alternative sono disponibili in quantità sufficiente per coprire le esigenze dei pazienti durante questo periodo; || 318
- NANOCIS préparation radiopharmaceutique : en rupture de stock jusqu'à mi-août 2022, mise à disposition d'une nouvelle alternative pour répondre aux besoins dans l'indication d'exploration digestive en phase solide ;
- = Methotrexato viatris/Mylan: in magazzino per un periodo indefinito, sono disponibili alternative per soddisfare le esigenze dei pazienti; || 322
- ZIRABEV 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion (bévacizumab) : remise à disposition reportée à septembre 2022 ;
- Kardegic 500 mg/5 ml di polvere per soluzione di iniezione (acetilsalicilato di lisina): tensioni persistenti e contingente;
- Atracurium hospira 10 mg/ml Soluzione iniettabile: distribuzione contingente per 3 presentazioni (250 mg/25 ml in scatola di 1 bottiglia, 25 mg/2,5 ml e 50 mg/5 ml in scatola di 5 lampadine);
- = Iodure (131i) di sodio per la curiumpharma terapeutica: nuova rottura puntuale per una settimana a metà agosto 2022;
- MOZOBIL 20 mg/ml Soluzione per iniezione (Plérixafor): in stock da 1 ER | Rigoroso; août 2022 et contingentement qualitatif strict ;
- THERASOLV poudre pour solution injectable/pour perfusion (urokinase) : dans le cadre des tensions d'approvisionnement du dosage à 100 000 U et du contingentement quantitatif qui en découle, l'attention des professionnels de santé est appelée sur la survenue de cas d'erreurs médicamenteuses liés au non-respect de la posologie et du mode d'administration en cas d'utilisation des autres dosages à 250 000 UI et à 500 000 UI de cette spécialité.
Aldurazyme: stock -out e risoluzione dei problemi grazie al mercato messicano
L'enzima basato su Laronidasi 1cf. Encadré 1), est en rupture de stock depuis le 26 juillet 2022 [1].
incorniciata 1 - Indicazioni di aldurazyme
| Aldurazyme è indicato come trattamento enzimatico sostitutivo a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata della mucopolisaccaridosi di tipo I (MPS I; deficit di alfa -liduronidasi), al fine di trattare le manifestazioni non neurologiche della malattia. |
Bien qu'elle se compose de la même substance active, la laronidase, en même quantité que la spécialité française, la concentration de la spécialité importée est exprimée en mg/ml. Sanofi précise, dans une lettre à l'attention des professionnels de santé [ 2], che "|| 369 cette différence d'expression de concentration ne modifie pas les modalités de prise en charge du patient : la quantité d'ALDURAZYME importée à administrer est identique à la quantité ALDURAZYME 100 U/ml solution à diluer pour perfusion" (cf. Tableau ci-dessous).
Tabella - Confronto tra la specialità in rottura e quella importata
Ketamina Panpharma 50 mg/5 ml Soluzione iniettabile: rottura dello stock fino a ottobre 2022
Una rottura di serie di ketamina panpharma 50 mg/5 ml di soluzione iniettabile (IV -IM) [| cloridratokétamine chlorhydrate] è annunciato dall'8 agosto 2022 [ 3].
= In attesa della presentazione di questo anestetico generale, pianificato nell'ottobre 2022, l'ANSM indica che " OT altre specialità basate sulla ketamina in 50mg/5ml sono disponibili sul mercato in quantità sufficiente".
NANOCIS : rupture de stock et alternatives
En rupture de stock depuis début juillet 2022, NANOCIS 0,24 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique (heptasulfure de rhénium) devrait être remis à disposition mi-août 2022 (cf. notre article du 21 juillet 2022).
= Nel frattempo, il laboratorio Currium ricorda che questo farmaco è solo per uso diagnostico, dopo Radimarque con Lossy (99 m TC) di sodio, le cui indicazioni sono:
- Linfintigrafie;
- = Sentinel annuisce nel carcinoma mammario e nel melanoma intelligente; | Gastroesofageo ed esplorazione dello svuotamento gastrico).
- Explorations digestives (reflux gastro-oesophagien et exploration de la vidange gastrique).
=
Box 2 - Le alternative terapeutiche ai nanocis proposti dal Currium Laboratory
|
Le laboratoire précise toutefois certains points avant d'utiliser le modèle Espagne ou International de NANOCIS :
- « L'absence du pictogramme grossesse sur le modèle Espagne ou International. Pour rappel ne pas utiliser chez les femmes enceintes le Nanocis 0,24 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique. Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus, car les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.
- La composition en Sulfure de rhénium (Re2S7): 0,24 mg/ flacon A est identique pour toutes les références/ modèles Nanocis. Nous portons votre attention sur le fait que l'unité de masse entre le modèle France et Espagne se différencie comme suit :
- Pour le modèle Espagne, le dosage est reporté comme suit : 240 µg / flacon A
- Pour le modèle France, le dosage est reporté comme suit : 0,24 mg/ flacon A. »
MÉTHOTREXATE VIATRIS 100 mg/mL solution injectable : rupture de stock pour une durée indéterminée
The Antineoplasic Methotrexate Viatris 100 mg/ml Soluzione iniettabile, in bottiglie da 10 ml e 50 ml, è disponibile all'interno degli stabilimenti sanitari dal 24 giugno 2022 [ 6].
La data di consegna è sconosciuta fino ad oggi.
=
=
L'ANSM indica le diverse alternative disponibili:
- Methotrexate Accord 100 mg/mL, soluzione da diluire per l'infusione, in una bottiglia da 50 ml;
- = Methotrexate Teva 10 % (1 g/10 ml), soluzione iniettabile; | ml), soluzione di iniezione.
- MÉTHOTREXATE TEVA 10 % (5 g/50 mL), solution injectable.
Zirabev 25 mg/ml Soluzione per diluire per l'infusione: sconti posticipati a settembre 2022
in tensione di alimentazione dal 10 giugno 2022 ( CF. Anotre article du 16 juin 2022), l'anti-corn anti-VEGF zirabev anticorpi 25 mg/ml di diluire per infusione ( Bévacizum 492 essere disponibile normale nel luglio 2022 (bottiglie di vetro di 4 ml e 16 ml).) devait être remis à disposition normale au mois de juillet 2022 (flacons en verre de 4 mL et de 16 mL).
Questo sconto è ora rinviato nel settembre 2022 [ 7].
= Nel frattempo, la distribuzione rimane dipendente dagli stabilimenti sanitari.
= Nel frattempo, la distribuzione rimane dipendente dagli stabilimenti sanitari.
Kardegic 500 mg/5 ml di polvere per soluzione iniettabile: tensioni persistenti e manutenzione della contingzione
seguenti difficoltà di produzione nel sito di produzione, le tensioni di approvvigionamento di Kardegic 500 mg ( Acetilsalicilato di lisina) persistono dalla fine del dicembre 2022 (cf. nos articles du 6 janvier 2022, du 10 février 2022 et du 24 février 2022).
88].
Atracurium Hospira 10 mg/ml Soluzione iniettabile: tensioni persistenti
in tensione di alimentazione dal 10 agosto 2021, la soluzione iniettabile atracurium Hospira curarizzante di Atracurium Hospira da 10 mg/ml vede la contingenza della sua distribuzione per le seguenti presentazioni:
- = scatola di 1 bottiglia di 250 mg/25 ml;
- 10 lampadine di 25 mg/2,5 ml.
Mentre la scatola di 5 lampadine di 50 mg/5 ml deve essere scartata nel luglio 2022 ( CF.notre article du 21 juillet 2022), la distribuzione di questa presentazione ha preso la fine della fine di luglio 2022 [| 538 9]. | CuriumPharma (
IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA : rupture de stock du 11 au 17 août 2022
Une rupture de stock du produit radiopharmaceutique IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA ( CF. Vedi 548 Encadré 3) est annoncée pour une période de une semaine [ 10].
ENAST, queste capsule di iodate 131 (refere Per l'uso da venerdì 12 agosto 20 agosto 2022 [11].
Cette rupture ponctuelle s'inscrit dans le cadre des perturbations signalées pour les spécialités à base de sodium iodure 131I, se traduisant par des ruptures de stocks ponctuelles et répétées depuis le 14 janvier 2022 (cf. notre article du 20 janvier 2022).
Encadré 3 - Indications thérapeutiques de IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA
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Le traitement thyroïdien à l'iode radioactif est utilisé chez les adultes et les enfants dans :
Il trattamento con ioduro (131i) di sodio è spesso associato a un intervento chirurgico o con sintesi anti-tiroide.
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MOZOBIL: violazione delle scorte fino a metà agosto 2022
[notre article du 1er octobre 2020), en raison d'une augmentation globale de la demande, l'immunostimulant MOZOBIL 20 mg/ml solution pour injection (plérixafor) est en rupture de stock depuis le 1er août 2022 [ 12].
In attesa dello sconto programmato a metà agosto 2022, sono possibili riparazioni inter-ostili. |
In una lettera agli operatori sanitari del 3 agosto 2022 [
Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 3 août 2022 [ 13], il laboratorio SANOFI specifica che “ MOZOBIL 20 mg/ml di soluzione per iniezione deve essere utilizzata solo per i pazienti il cui autogreffe è programmato durante questo periodo di rottura per gestire al meglio le scorte residue disponibili in quantità limitate”.
Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 3 août 2022 [ 13], il laboratorio SANOFI specifica che “ MOZOBIL 20 mg/ml di soluzione per iniezione deve essere utilizzata solo per i pazienti il cui autogreffe è programmato durante questo periodo di rottura per gestire al meglio le scorte residue disponibili in quantità limitate”.
Il est notamment demandé, pendant cette période, de réserver MOZOBIL exclusivement aux mauvais mobilisateurs (cf. Encadré 4) dans les cas suivants :
- aux patients pédiatriques quelle que soit l'indication ;
- a pazienti adulti:
- in priorità: in caso di rimobilizzazione, da una distanza da una prima mobilitazione che non ha permesso di ottenere l'innesto sufficiente;
- , durante una prima mobilitazione ben condotta da G-CSF (o dalla chemomobilizzazione + G-CSF), la velocità CD34 + è inferiore a 10/µl.
incorniciata 4 - Definizione di cattivi mobilizzatori descritti dalla Commissione di trasparenza a suo parere del marzo 2020 [ 14]
|
= Si può notare il fallimento della mobilizzazione (*): | Numero insufficiente di cellule staminali circolanti (<20 cellule cd34+>
|
(*) Carreras E., Dufour C., Mohty M. et al. Il manuale EBMT (European Society for Blow and Midurs Transplantation). Trapianto di cellule staminali ematopoietiche e terapie cellulari. 2019
indicato nella lisi intravascolare dei coaguli di sangue, trombolitici basati su | Therasolv 100.000 Ui in polvere per la soluzione di iniezione/per l'infusione è stata soggetta a tensioni di fornitura dal dicembre 2021, con l'implementazione della contingzione quantitativa.
Indiqué dans la lyse intravasculaire des caillots sanguins, le thrombolytique à base d'urokinase THERASOLV 100 000 UI poudre pour solution injectable/pour perfusion fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis décembre 2021, avec mise en place d'un contingentement quantitatif.
1515]:
- Therastolv 100 000 UI: lisi intravascolare dei coaguli di sangue in caso di trombosi dei cateteri venosi centrali e periferici; | 000 IU: lisi intravascolare di coaguli di sangue nel caso:
- THERASOLV 250 000 UI et 500 000 UI : lyse intravasculaire des caillots sanguins en cas :
- d'artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d'ischémie d'un membre ;
- della trombosi venosa venosa profonda; Lontano
- d'embolie pulmonaire aiguë massive.
Pour aller plus loin
= [2] || 693 Lettre du laboratoire Sanofi à l'attention des pharmaciens hospitaliers (sul sito web ANSM, 27 luglio 2022)
= [3] || 696 =_ 697 RUPTURE DE STOCK - KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 mL, solution injectable (IV-IM) (ANSM, 25 juillet 2022)
= [4] || 699 RUPTURE DE STOCK - NANOCIS 0,24 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique (ANSM, 9 novembre 2020, aggiornamento del 27 luglio 2022)
= [5] || 702 Lettre d'information du laboratoire CIS bio international en date du 26/07/2022 à l'attention des professionnels de santé (sul sito web ANSM, 27 luglio 2022)
[7] Tensioni di alimentazione - Zirabev 25 mg/ml Soluzione diluita per infusione (ANSM, 10 agosto 2021)
[8] Tensioni di alimentazione - polvere kardegic 500 mg per soluzione iniettabile (ANSM, 28 luglio 2022)
[9] || 718 TENSIONS D'APPROVISIONNEMENT - ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable (ANSM, 29 luglio 2022)
[10] | 722 (131i) di sodio per terapia CuriumpharmaRUPTURE DE STOCK - IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA (ANSM, 3 agosto 2022)
[11] || 726 Lettre d'information du laboratoire CIS bio international en date du 03/08/2022 à l'attention des professionnels de santé [12] || 730
[13]= Informazioni Mail del laboratorio Sanofi -Aventis datato 3 agosto 2022 Health (sul sito web ANSM, 3 agosto 2022)
[14] || 738 Avis de la Commission de la transparence - MOZOBIL (ha, 4 marzo 2020)
[15] || 742 TENSIONS D'APPROVISIONNEMENT - THERASOLV 100 000 UI poudre pour solution injectable/pour perfusion (ANSM, 4 agosto 2022)
per andare oltre
Consultare le monografie vidali
- Aldurazyme 100 UI/ML Sol Diluer P Perf
- iodure (131i) di sodio per terapie Curumpharma 37-7 400 mb 100 mg/ml SOL inj
- METHOTREXATE VIATRIS 100 mg/ml sol inj
- MOZOBIL 20 mg/ml Sol Inj
- NANOCIS 0,24 mg KCK P RAPOPHARMA PREP
- Therastolv 100 000 UI PDRE PDRE PDRE Inj/P Perf
- Therast Perf
- Therastolv 500 000 UI PDRE P Sol Inj/P Perf
- Zirabev 25 mg/ml Sol Diluer P Perf
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