Cancro al seno: istruzioni di consegna specifiche per piqray al dosaggio di 300 mg al giorno

PIQRAY est un nouvel antinéoplasique indiqué dans la prise en charge de certains cancers du sein (illustration).

Piqray è un nuovo antineoplastico indicato nella cura di alcuni tumori al seno (illustrazione).

N Specialità di OUVELLE commercializzata in Italia in ospedale, PIQRAY | Filmwood ricevette un'autorizzazione al marketing nel luglio 2020, dopo essere stato oggetto di un'autorizzazione temporanea da utilizzare (ATU): comprimé pelliculé a reçu une autorisation de mise sur le marché en juillet 2020, après avoir fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) :

nominativo tra il 2018 e il febbraio 2020,
quindi da coorte da febbraio 2020 a ottobre 2020, solo per dosaggi a 50 mg e 200 mg.

Piqray è indicato in associazione con il Fulvestrant pour le traitement des hommes et des femmes ménopausées atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]) négatifs, présentant une mutation PIK3CA, et ayant progressé après une hormonothérapie en monothérapie (cf. VIDAL Reco "Cancer du sein").

Una nuova classe di antineoplasic
= Il alpélisib è un nuovo ingrediente attivo, il primo rappresentante della classe degli inibitori specifici dell'ALFA della fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K ALFA) della Classe I, mirando alla mutazione PIK3CA. I PI3K sono enzimi espressi in modo onnipresente che agiscono come trasduttori dei segnali chiave della via di segnalazione PI3K/Akt/mTOR, una delle tracce principali dell'oncogenesi mammlaaria.

PIQRAY: 3 dosaggi, ma solo 2 disponibili e curati di
== Il piqray compresso pellicolato è proposto in 3 dosaggi ( CF. incorniciati 1):

PIQRAY 50 mg + 200 mg, in scatola di 28 compresse a 50 mg + 28 compresse a 200 mg; || 374
PIQRAY 150 mg, in una scatola di 56 compresse a 150 mg: non disponibile;
PIQRAY 200 mg, in scatola di 28 compresse a 200 mg. | Piqray disponibile e supportato nel relè della coorte ATU sono

Les seules présentations de PIQRAY disponibles et prises en charge en relais de l'ATU de cohorte sont Piqray 50 mg + 200 mg e piqray 200 mg.
=

incorniciata 1 - Identità amministrativa di Piqray

Liste I
Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
= Sorveglianza particolare durante il trattamento
Piqray 150 mg, scatola di 56, 34009 3021030 7 (non disponibile)
PIQRAY 200 mg, scatola di 28, CIP 34009 3021031 4
PIQRAY 50mg + 200 mg, scatola di 56 (28 + 28) 34009 3021032 1
non rimborsabile e non approvato alle comunità l'11 febbraio 2021: in un Opinione del 20 gennaio 2021, la Commissione per la trasparenza ha assegnato un SMR (servizio medico reso). In relè della coorte ATU de:
Prise en charge en relais de l'ATU de cohorte :
- Solo per le presentazioni piqray 200 mg e piqray 50 mg + 200 mg
- in associazione con il fulvestrant per il trattamento di uomini e uomini e donne in menopausa con carcinoma mammario a livello locale o metastatico: | Mutazione PIK3CA
  - porteurs de la mutation PIK3CA
  - HR positivo
  - HER2-negativo
  - après échec d'au moins 2 lignes de traitements en situation métastatique incluant un anti-aromatase et un inhibiteur CDK4/6 sauf s'ils n'étaient pas éligibles à ce type de traitement. Si le ou la patient(e) n'est pas éligible à au moins 2 lignes des traitements disponibles en situation métastatique, une justification devra être apportée pour l'accès à l'alpélisib ;
  - che non presentano propagazione viscerale sintomatica;
  - che non presentano carcinoma mammario infiammatorio. | Novartis
Laboratoire Novartis

Dosaggio consigliato: 300 mg/giorno
Secondo il Piqray MA, la dose raccomandata di alpélisib è di 300 mg al giorno, corrispondente a 2 compresse rivestite di film a 150 mg somministrate 1 volta al giorno continua.
= Piqray deve essere somministrato immediatamente dopo aver preso cibo, approssimativamente allo stesso tempo ogni giorno.

OB 300 mg con piqray 50 mg + 200 mg: rischio di errore del farmaco
= Ad oggi, PIQRAY 150 mg non è idoneo per la gestione post-Atu e non è disponibile.

= Per ottenere il dosaggio di 300 mg al giorno, è quindi consigliabile utilizzare 1 compressa a 200 mg + 2 compresse a 50 mg, per mezzo di 2 scatole PIQRAY 50 mg + 200 mg.
"Ma in queste condizioni, il paziente verrebbe consegnato 28 compresse a 200 mg in eccesso rispetto alla dose di 300 mg raccomandata.

Per evitare errori di dosaggio, si consiglia ai farmacisti ospedalieri di fornire solo la quantità necessaria per ottenere la dose di 300 mg o 28 compresse a 200 mg + 56 compresse a 50 mg in totale, che si ottiene con:

1 scatola completa di piqray 50 mg + 200 mg,
1 boîte déconditionnée de PIQRAY 50 mg + 200 mg ( CF. Box 2 + Figura 1), contenente solo le 28 compresse a 50 mg. Il farmacista deve ritirare le 28 compresse a 200 mg.

Box 2 - Metodi di decondizionamento/Ricondizionamento della casella PIQRAY 50 mg + 200 mg

Retirer les 4 blisters de l'emballage secondaire ;
Taglia le vesciche in modo da separare le compresse di 200 mg dalle compresse a 50 mg, nonché I.end i 4 mezze blister di compresse a 50 mg con il superamento con le seguenti menzioni: "PIQRAY 50 mg (alpalisib) tablet", numero di lotto e data di scadenza. C
dispenser les 4 demi-blisters de comprimés à 50 mg avec un surconditionnement avec les mentions suivantes : « PIQRAY 50 mg (alpélisib) comprimés », numéro de lot et date de péremption. C ES Informazioni sono stampate sulla parte della vescica contenente le compresse a 200 mg ("parte da eliminare");
Eliminare i 4 mezze blist con le compresse a 200 mg in condizioni adattate.

Figura 1 - Eliminazione delle tabelle PIQRAY da 200 mg (estratto dalla lettera di laboratorio a Professionals Health)

Questi metodi di consegna si applicano solo per un dosaggio prescritto di 300 mg.
In caso di dosaggio ridotto a 250 mg/die o 200 mg/die, le specialità PIQRAY 50 mg + 200 mg (scatola di 56 tablet) e PIQRAY 200 mg (scatola di 28 compresse) sono adattate e possono essere consegnate senza l'adattamento preventivo della confezione.

per andare oltre
PIQRAY® (ALPALISIB) Preparazione di scatole di 50+200 mg per prevenire errori di farmaco collegati all'indisponibilità delle compresse dosate a 150 mg (ANSM, 9 febbraio 2021)
Lettera di laboratorio agli operatori sanitari - Raccomandazioni relative a Piqray Nota di informazioni interministeriali (DGOS - DSS - DGS) rispetto a PIQRAY
Note d'information interministérielle (DGOS - DSS - DGS) relative à PIQRAY (sul sito web ANSM, 22 gennaio 2021)
=

per andare oltre

Consultare le monografie vidali

ANSM (National Agency for Drug Safety and Health Products)

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Cancer du sein : consignes de délivrance particulières pour PIQRAY à la posologie de 300 mg par jour

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