Enrylaze: nuova specialità di crisantaspase l'ospedale

E N onco-ematologia, Enrylaze 10 mg/0,5 ml di soluzione iniettabile per l'infusione ( Crisantaspase ricombinant)  è indicato nel contesto di una policimoterapia nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) e del linfoma linfoblastico (LLB) in pazienti adulti e pediatrici (di età 1 mois et plus) ayant développé une hypersensibilité à ou une inactivation silencieuse de l'asparaginase issue d'E. coli.

Un'apparecchiatura di rianimazione adeguata e altri agenti necessari per il trattamento dell'anafilassi devono essere disponibili durante la somministrazione di enrylaze.

Enrylase è oggetto di monitoraggio aggiuntivo che consentirà la rapida identificazione di nuove informazioni relative alla sicurezza. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi sospetto effetto avverso.

Una seconda specialità di crisantaspase in Italia

ENRYLAZE est une L-asparaginase recombinante issue de la souche bactérienne  Erwinia Chrysanthemi. | Enrylaze è:

Sur le marché français, ENRYLAZE est :

• La seconda specialità di Crisantaspase resa disponibile sul mercato francese, dopo Erwinase. Queste due specialità hanno la stessa sequenza di aminoacidi; 
• la quarta specialità basata su asparaginasi ( CF. incorniciata). | [

Dans son avis médico-économique relatif à ENRYLAZE [ 1], la Commissione per la trasparenza (CT) spiega che "lo sviluppo di questo farmaco interviene in un contesto di tensioni di approvvigionamento riscontrate in Italia tra il 2016 e il 2023 della specialità Erwinase". A | Italia

La CT a analysé les résultats d’une étude non comparative, phase II/III (JZP458-201) de confirmation de dose et de pharmacocinétique menée chez les patients atteints de LAL ou LL qui développent une hypersensibilité à une asparaginase dérivée d 'e. coli. In effetti, a causa della loro origine batterica, le L-asparaginasi (oncaspar e spetrila) sono allergeniche e immunogeniche. La loro somministrazione può portare alla comparsa di anticorpi anti-asparaginasi.

Cette étude menée chez 228 patients a suggéré l’efficacité d’ENRYLAZE aux posologies de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), à savoir 25 mg/m ² lunedì e mercoledì poi mercoledì e mercoledì poi 50 mg/m ² Venerdì intramuscolare (IM).

Il CT ha assegnato un importante servizio medico (SMR). 

Enrylaze non migliora il servizio medico rendering (ASMR) rispetto al comparatore clinicamente rilevante (ERWINASE).

= Way di amministrazione e raccomandazioni doseologiche

L'enrylaze è somministrato mediante intramuscolare (IM) e/o endovenoso (IV).

Secondo il percorso di amministrazione, si applicano le seguenti istruzioni:

• = IM: limitare il volume somministrato in un singolo sito di iniezione
  • a 2  ml in pazienti la cui superficie corporea (SC) è maggiore di 0,5  M ² ; | Meno di 0,5
  • à 1 mL chez les patients dont la SC est inférieure à 0,5  M ².
    = Se il volume da somministrare è superiore ai limiti menzionati, utilizzando diversi siti di iniezione.
• IV (Infusione): somministrare la dose per 2  ore.

La dose di enrylaze è espressa in mg/m ^{2 | Unità/M} et non en unités/m ² Come nel caso di altri preparati contenenti asparaginasi.

Possono essere consigliati due diagrammi di dosaggio:

• All 48 : 25  mg/m ²  di intramuscolare (IM) o endovenoso (IV)

o

• lunedì/mercoledì/mercoledì/mercoledì/
  • 25  mg/m ²  per mezzo IM lunedì e mercoledì e 50 mg/m ² par voie IM le vendredi ;
  • o
  • 25  mg/m ²  il lunedì e il mercoledì e mercoledì e mercoledì. 50 mg/m ²  per mezzo IM Venerdì ;
  • o
  • 25  mg/m ²  Lunedì e mercoledì e mercoledì e mercoledì, 50 mg/m ²  Venerdì.

Possono essere necessarie diverse bottiglie per ottenere una dose completa.

Si consiglia una premedicazione (paracetamolo, antagonista delle cedie  H1, antagonista dei ricevitori== H2) da 30 a 60  minuti prima della somministrazione di enrylaze tramite il rischio e la gravità delle reazioni legate alla perfusione/ipersensibilità.

Enrylaze non è intercambiabile con altri prodotti basati su Hismantaspase per completare un ciclo di trattamento.

Sorveglianza e contraccezione

= I pazienti che ricevono enrylaze devono essere oggetto di una sorveglianza speciale:

• ordine (AAS);
• segni che evocano una reazione di ipersensibilità;
• Sintomi compatibili con la pancreatite;
• = Controllo di bilirubina e transaminasi;
• segni di neurotossicità. | deve usare la contraccezione durante il trattamento con enrylaze e per 3

Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement par ENRYLAZE, et durant 3  mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose. Un test di gravidanza deve essere eseguito prima dell'introduzione del trattamento.

En raison d'une possibilité d'interaction indirecte entre les contraceptifs oraux et ENRYLAZE, les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception non hormonales efficaces pendant le traitement.

VEN Identity amministrativa

elenco I
Réservé à l’usage hospitalier
Prescrizione riservata agli specialisti di ematologia o ai medici competenti nelle malattie del sangue
Monitoraggio speciale durante il trattamento
= Box di 3 bottiglie di 0,5 ml, CIP 34009 5509868 3
= Approvazione per le comunità [ 2]
= Laboratory Jazz Pharmaceuticals