Troubles urologiques masculins : VECALMYS, association fixe de solifénacine et tamsulosine

E N Urologia, || Mg Modified Liberation CompressedVECALMYS 6 mg/0,4 mg comprimé à libération modifiée è una nuova specialità indicata nel trattamento di sintomi di riempimento moderato (urina urinaria [emergenza], pollakiuria) e sintomi di drenaggio legati all'ipertrofia della prostata benigna (HBP) negli uomini che rispondono in monoterapia (cf. VIDAL Reco « Hypertrophie bénigne de la prostate »).

Vecalmys è la prima specialità che associa il Solifenacina(6 mg) et la  Tamsulosine (0,4 mg):

• LA Solifenacina (Vesicare e generici) è un antagonista competitivo e selettivo dei ricevitori muscarinici; 
• tamsulosina  è un blocco ALFA ( antagonista dei recettori alfa-adrenergici) che entrano nella composizione delle specialità di Omix, Omexel, Combrodart (in associazione con Dutasteride) e generici.

Dans son avis du 8 novembre 2023, la Commission de la transparence (CT) a indiqué que VECALMYS est un traitement de deuxième intention, qui peut être proposé comme alternative à la prise séparée de ces deux principes actifs [ 1].

Efficacia dimostrata contro Tamsulosin da solo

L'efficienza dell'associazione fissa solifenacina/tamsulosina (Vecalmys) è stata dimostrata rispetto alla sola tamsulosina nello studio [ 2] realizzato in 1.334 pazienti con sintomi di riempimento e sintomi legati alla minzione da moderata a grave, dopo 12 settimane di trattamento. I principali criteri di giudizio erano la variazione del punteggio IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata) e il punteggio TOFS (punteggio totale dell'imperibilità e frequenza delle miction). Lo studio di estensione di Nettuno II mostra un mantenimento dell'effetto di Vecalmys.

Sulla base di questo studio, la CT ha attribuito un servizio medico reso (SMR) moderato a vecalmys [ 1]. Lei nota "  un ambito limitato dei risultati" con un "|| 357   quantità di effetto osservato osservato piccolo e stabilito a breve termine" rispetto alla monoterapia della tamsulosina. Sottolinea inoltre l'assenza di confronto della doppia terapia Solifencin/Tamsulosina nella sola Solifencin.

Il CT considera che Vecalmys non migliora il servizio medico reso (ASMR) nell'attuale strategia terapeutica sotto controllo della monoterapia in relazione alla presa separata dei vari componenti dell'associazione fissa. 

Vecalmys in pratica

Il dosaggio è 1 compressa di Vecalmys 1 ora al giorno per via orale, con o senza cibo. Questa dose corrisponde al dosaggio massimo giornaliero.

La compressa deve essere inghiottita intera e senza essere scricchiolata o tritata. Non deve essere schiacciato.

Identità amministrativa

elenco I
Box di 30, CIP 34009 3025909 2
= Rimborsabile al 30 % [ 3]
PREZZO PUBBLICO TTC = 10.83 Euro TTC [ 4]
= Approvazione alle comunità [ 5]
= Laboratorio bloccante la Italia di assistenza sanitaria