Alfalastina e Clottafact: non utilizzare la bottiglia d'acqua PPI fornita in determinati lotti

L ES fazioni di acqua per preparazione iniettabile (PPI) fornite con diversi lotti D ' Alfalastin 33.33 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (bottiglia da 4 g/120 ml- alpha-1-antitrypsin umano) e Clottafact 1,5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (= Fibrinogeno umano) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution de ces médicaments en raison d'un potentiel défaut de qualité impactant ces flacons de solvant [1].

Plus précisément, des particules résultant d’un phénomène de délamination du verre peuvent apparaître dans les flacons d’eau PPI à partir de la troisième année suivant leur fabrication. Ces particules sont invisibles à l’œil nu.

Les lots concernés ont été conditionnés en 2022 et 2023 : 

• les lots d'ALFALASTIN pour lesquels les flacons d’eau PPI (120 mL) ne doivent pas être utilisés et doivent être remplacés sont numérotés 21Lxxxxx, 22Lxxxxx et 23Lxxxxx (cf. liste complète dans le courrier [2]).
• les lots de CLOTTAFACT pour lesquels les flacons d’eau PPI (100 mL) ne doivent pas être utilisés et doivent être remplacés sont numérotés 22Lxxxxx et 23Lxxxxx (cf. liste complète dans le courrier [ 3]).

Questa misura precauzionale e il monitoraggio delle istruzioni fornite alle farmacie delle farmacie per l'uso interno (PUI) consentiranno di utilizzare questi lotti in sicurezza fino alla loro scadenza. Le bottiglie di prodotti liofilizzati contenenti il ​​principio attivo non hanno un difetto di qualità. 

Istruzioni fornite ai farmacisti PUI

Per applicare questa misurazione, LFB Biomedicaments Laboratory Assed Puitifics:

• per ritirare e distruggere le bottiglie d'acqua PPI presenti nelle scatole dei lotti interessati dalla misura precauzionale; | Ricostituire il farmaco, utilizzare bottiglie d'acqua PPI dello stesso formato disponibili nello stabilimento o avvicinarsi al laboratorio al fine di ricevere nuove bottiglie di acqua PPI. In questo caso, a
• pour reconstituer le médicament, d'utiliser des flacons d’eau PPI de même format disponibles dans l'établissement ou de se rapprocher du laboratoire afin de recevoir de nouveaux flacons d’eau PPI. Dans ce cas, une Attestazione di distruzione BOTTOLE ACQUA PPI RECOLATE DEVE essere fornite.

Per le unità emesse ai pazienti ambulatoriali all'interno del quadro della retrocessione, i farmacisti di PUI devono:

• = In contatto con i pazienti || Scatole che sono state emesse a loro; concernés et vérifier avec eux le numéro de lot des boîtes qui leur ont été délivrées ;
• Chiedi ai pazienti di non utilizzare la bottiglia d'acqua PPI fornita nelle scatole il cui numero lotto è preoccupato;
• consegna un'altra bottiglia di acqua PPI nello stesso formato. | D'Alfalastin e Clottafact non interessati da questa misura e per le quali è possibile utilizzare il solvente fornito:

Lots non concernés par le remplacement des flacons de solvant

Les lots d'ALFALASTIN et de CLOTTAFACT non concernés par cette mesure et pour lesquels le solvant fourni peut être utilisé sont :

• I lotti confezionati nel 2024 e numerati 24LXXXX;
• alcuni lotti numerati 21lxxxxxx 22lxxxx e 23lxxxx non citati nell'elenco; | che la data di scadenza del solvente è stata ridotta a 3 anni (misura applicabile dal luglio 2023). Questi lotti di imballaggio con acqua PPI con scadenza ridotta sono numerati 23xxxxxx.
• les lots pour lesquels la date de péremption du solvant a été réduite à 3 ans (mesure applicable depuis juillet 2023). Ces lots de conditionnement avec eau PPI à péremption réduite sont numérotés 23Xxxxxx.