Alfastin e la bottiglia d'acqua PPI fornita in alcuni lotti

L D ' Alfalastin 33.33 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (bottiglia da 4 g/120 ml- alpha-1-antitrypsin umano) e Clottafact 1,5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (= Fibrinogeno umano) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution de ces médicaments en raison d'un potentiel défaut de qualité impactant ces flacons de solvant [ 1]. | Da un fenomeno di decadimento del vetro può apparire nelle bottiglie di acqua PPI dal terzo anno successivo alla loro produzione. Queste particelle sono invisibili ad occhio nudo.

Plus précisément, des particules résultant d’un phénomène de délamination du verre peuvent apparaître dans les flacons d’eau PPI à partir de la troisième année suivant leur fabrication. Ces particules sont invisibles à l’œil nu.

I premi interessati sono stati confezionati nel 2022 e 2023:

• Il lotto di alfalastina per il quale le bottiglie d'acqua PPI (120 ml) non devono essere utilizzate e devono essere sostituite sono numerate 21lxxxx, 22lxxxx e 23lxxxxxx (cf. liste complète dans le courrier [2]).
• I lotti di Clottafact per i quali non devono essere utilizzate le bottiglie d'acqua PPI (100 ml) e devono essere sostituite sono numerate 22lxxxxx e 23 ( CF. Elenco completo nella posta [ 3]).

Cette mesure de précaution et le suivi des consignes données aux pharmaciens des pharmacies à usage intérieur (PUI) permettront d'utiliser ces lots en toute sécurité jusqu’à leur péremption. Les flacons de produits lyophilisés contenant le principe actif ne présentent pas de défaut de qualité. 

Istruzioni fornite ai farmacisti PUI

Per applicare questa misurazione, il LFB Biomedicaments Laboratory chiede ai farmacisti PUI:

• per ritirare e distruggere le bottiglie d'acqua PPI presenti nelle scatole dei lotti interessati dalla misura precauzionale; | Droga, per utilizzare bottiglie d'acqua PPI dello stesso formato disponibili nello stabilimento o per avvicinarsi al laboratorio al fine di ricevere nuove bottiglie di acqua PPI. In questo caso, a
• pour reconstituer le médicament, d'utiliser des flacons d’eau PPI de même format disponibles dans l'établissement ou de se rapprocher du laboratoire afin de recevoir de nouveaux flacons d’eau PPI. Dans ce cas, une Attestazione di distruzione PPI Bottiglie d'acqua ritirate devono essere fornite.

Per le unità emesse ai pazienti ambulatoriali nel quadro della retrocessione, i farmacisti PUI devono:

• contatto con i pazienti concernés et vérifier avec eux le numéro de lot des boîtes qui leur ont été délivrées ;
• Chiedi ai pazienti di non utilizzare la bottiglia d'acqua PPI fornita nelle scatole il cui numero di lotto è preoccupato;
• consegna un'altra bottiglia di acqua PPI nello stesso formato.

lotti non preoccupati dalla sostituzione di flacons solventi

Les lots d'ALFALASTIN et de CLOTTAFACT non concernés par cette mesure et pour lesquels le solvant fourni peut être utilisé sont :

• I lotti confezionati nel 2024 e numerati 24LXXXX;
• alcuni lotti numerati 21lxxxxxx 22lxxxx e 23lxxxxx non citati nell'elenco; | che la data di scadenza del solvente è stata ridotta a 3 anni (misura applicabile dal luglio 2023). Questi lotti di imballaggio con acqua PPI con scadenza ridotta sono numerati 23xxxxxx.
• les lots pour lesquels la date de péremption du solvant a été réduite à 3 ans (mesure applicable depuis juillet 2023). Ces lots de conditionnement avec eau PPI à péremption réduite sont numérotés 23Xxxxxx.