Rixubis: Baxject II a causa di un difetto di qualità

P il nostro consentire la ricostruzione di rixubis ( Notacog Gamma- CF.Encadré), le laboratoire Takeda a décidé de remplacer les dispositifs de reconstitution BAXJECT II produits entre octobre 2021 et janvier 2022, et fournis dans les lots suivants de RIXUBIS [1, 2] : 

• RIXUBIS 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable, CIP 3400955003991
  • LOTTO: LE19X013AF
  • LOT BAXJECT II: GR350129
  • Data di esplorazione: 31/10/2024
• RIXUBIS 500 UI in polvere e solvente per soluzione di iniezione, CIP 34009 5500398 4
  • LOTTO: LE19X007AH
  • LOT BAXCT II: GR350013
  • Data di esplorazione: 31/07/2024
• RIXUBIS 2000 Polvere dell'interfaccia utente e solvant per soluzione iniettabile, CIP 34009 5500400 4
  • LOTTO: LE 19x009AE
  • LOT BAXCT II: GR350013
  • Data di esplorazione: 31/10/2024
• RIXUBIS 3000 UI in polvere e solvant per soluzione iniettabile, CIP 34009 5500401 1
  • LOTTO: LE19X011AF
  • lotto baxject II: GR350228
  • Data di esplorazione: 30/09/2024

Cette décision permet de pallier un défaut de qualité rapporté avec le dispositif de reconstitution BAXJECT II fourni dans les boîtes de RIXUBIS appartenant à ces lots ; il correspond à la présence potentielle de particules dans le port Luer du dispositif. Un faible nombre de réclamations qualité relatives à ce défaut a été enregistré par le laboratoire. 

Questo difetto di qualità riguarda solo il sistema di ricostruzione di Baxject II. La polvere di rixubis e il solvente non sono colpiti e possono essere utilizzati. 

Un'operazione di sostituzione con operatori sanitari e pazienti

L'operazione di sostituzione è rivolta agli operatori sanitari e agli stabilimenti che hanno ricevuto scatole appartenenti ai lotti colpiti. La quantità di dispositivi inviati da Takeda consente di coprire il numero di unità Rixubis. 

torna ai professionisti della salute da:

• Contatta i pazienti a cui Rixubis è stato rilasciato in retrocessione per un'auto-somministrazione e le cui scatole appartengono ai premi dei premi;
• = Fornire dispositivi di sostituzione spiegando la nuova procedura ( CF | - Istruzioni per pazienti, caregiver e caregiver: uso dei dispositivi di ricostruzione di sostituzione di Baxject II [. Annexe 1 - Instructions à destination des patients, aidants, et soignants : utilisation des dispositifs de reconstitution BAXJECT II de remplacement [ 2]). 

Se il caregiver o il paziente hanno un dispositivo di sostituzione, quello che inizialmente era nella scatola deve essere gettato via.

In caso di ritardo nella ricezione di nuovi dispositivi, si consiglia al professionista della salute o al paziente di continuare a ricostruire i rixubi usando i dispositivi in ​​suo possesso. La soluzione di iniezione ricostituita deve essere ispezionata prima della somministrazione. Se si osservano particelle, il farmaco non deve essere somministrato.

dei dispositivi di ricostruzione resi disponibili dal custode

Dal 21 agosto 2023, il sistema di ricostruzione di sostituzione è reso disponibile dal CSP/Movianto depositario.