RIXUBIS 3000 UI PDRE/SOLV P Sol Inj

Rixubis 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile || Solvant (limpido e incolore) per soluzione di iniezione.

Poudre (blanche à blanc cassé) et solvant (limpide et incolore) pour solution injectable.
Casella di contatto: 1 bottiglia di polvere+1 bottiglia di 5 ml di solvente+1 dispositivo di ricostruzione senza ago Baxject II.

Rixubis 500 UI, polvere e solvente per soluzione di iniezione

polvere (bianco con bianco rotto) e solvente (incolore) per una soluzione di iniezione.
= scatola contenente: 1 bottiglia di polvere+1 bottiglia di 5 ml di solvente+1 dispositivo di ricostruzione senza ago Baxject II.

RIXUBIS 1 000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

polvere (bianco con bianco rotto) e solvente (limpido e incolore) per soluzione) iniettabile.
scatola contenente: 1 bottiglia di polvere+1 bottiglia di 5 ml di solvente+1 dispositivo di ricostruzione senza ago Baxct II.

rixubis 2.000 UI, polvere e solvente per soluzione di iniezione

polvere (bianco con bianco rotto) e solvente (limpido e incolore) per soluzione) iniettabile.
scatola contenente: 1 bottiglia di polvere+1 bottiglia di 5 ml di solvente+1 dispositivo di ricostruzione senza ago Baxject II.

Rixubis 3 000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

polvere (bianco con bianco rotto) e solvente (limpido e incolore) iniettabile.
= scatola contenente: 1 bottiglia di polvere+1 bottiglia di 5 ml di solvente+1 dispositivo di ricostruzione senza ago Baxject II.

Rixubis 250 UI, polvere e solvente per soluzione di iniezione

Gamma, fattore di coagulazione umana ricombinante (DNA), corrispondente a una concentrazione di 50 UI/mL dopo la ricostruzione con 5 mL di solvente.

RIXUBIS 500 UI, polvere e solvente per soluzione di iniezione

Un flacon contient une quantité nominale de 500 UI de nonacog gamma, facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 100 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.

Rixubis 1 000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flacon contient une quantité nominale de 1 000 UI de nonacog gamma, facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 200 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.

Rixubis 2.000 UI, polvere e solvente per soluzione di iniezione

Un flacon contient une quantité nominale de 2 000 UI de nonacog gamma, facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 400 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.

RIXUBIS 3000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flacon contient une quantité nominale de 3 000 UI de nonacog gamma, facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 600 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.

L'attività (IU) è determinata usando il test di coagulazione in uno stadio della farmacopea europea. L'attività specifica di Rixubis è di circa 200-390 UI/mg di proteina.

Gamma non ACOG (fattore di coagulazione ricombinante IX) è una glicoproteina a catena a catena singola che comprende 415 aminoacidi. È prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante su una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO).

Excipient (i) con un effetto noto:

Una bottiglia contiene 19 mg di sodio.

= Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti (deficit congenito nel fattore IX).

Rixubis è indicato in pazienti in tutte le fasce d'età.

Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

= con rixubis. Il prodotto contiene tracce di proteina del criceto. In caso di sintomi di ipersensibilità, i pazienti o i loro caregiver devono fermare immediatamente i farmaci e consultare il proprio medico.

I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità come eruzioni orticarie, orticaria generalizzata, oppressione toracica, sibulanze, ipotensione e anafilassi.

Il rischio è massimo durante le prime fasi di esposizione iniziale ai concentrati del fattore IX nei pazienti precedentemente trattati (PNTP), in particolare in quelli con mutazioni genetiche ad alto rischio. Gli studi hanno riportato un'associazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche, specialmente nei pazienti con mutazione genetica ad alto rischio. I pazienti con reazioni allergiche devono quindi essere valutati al fine di rilevare la presenza di un inibitore.

In caso di shock, è necessario implementare un trattamento medico standard dello shock.

inibitori

Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain (ADNr), les patients doivent être suivis afin de détecter la formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être quantifiés en unités Bethesda (UB) à l'aide de tests biologiques appropriés.

Studi hanno riportato una correlazione tra la formazione di un inibitore del fattore IX e le reazioni allergiche. I pazienti con reazioni allergiche dovrebbero quindi essere valutati per rilevare la presenza di un inibitore. Va notato che i pazienti con inibitori del fattore IX possono correre un rischio più elevato di anafilassi in caso di somministrazione successiva del fattore IX.

En raison du risque de réactions allergiques avec des concentrés de facteur IX, les premières administrations de facteur IX doivent, selon le jugement du médecin traitant, être effectuées sous observation médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique.

Sindrome nefrotica

casi di sindrome nefrotica sono stati segnalati dopo un tentativo di induzione della tolleranza immunitaria nei pazienti con emofilia B e con inibitori del fattore IX. | Le complicanze trombotiche, la sorveglianza clinica volta a rilevare i primi segni di coagulopatia di consumo e trombosi dovrebbero essere impostate con appropriati test biologici durante la somministrazione di questo prodotto a pazienti con patologie epatiche, pazienti nella fase post-operatoria, neonati o pazienti con un rischio di fenomenone o civoni trombotici. In ciascuna di queste situazioni, i benefici del trattamento con rixubis devono essere confrontati con il rischio di queste complicanze.

Thrombo-embolie

En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique visant à détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et de thrombose doit être mise en place avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de pathologies hépatiques, à des patients en phase post-opératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD. Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par RIXUBIS doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.

Eventi cardiovascolari

La somministrazione del trattamento di sostituzione di un fattore IX può aumentare i rischi cardiovascolari nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare.

complicazioni relative al catetere

Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.

Considerazioni legate agli eccipienti

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio per bottiglia (23 mg), vale a dire che è essenzialmente "sodio". A seconda del peso corporeo e del dosaggio di Rixubis, un paziente può ricevere più di una bottiglia. Questo deve essere preso in considerazione se il paziente segue una dieta iposodonata.

Elderly People

Studi clinici sui rixubis non hanno incluso soggetti di età pari o superiore a 65 anni. Non sappiamo se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Come in tutti i pazienti, la selezione della dose in un paziente anziano deve essere personalizzata.

Popolazione pediatrica

Gli avvertimenti e le precauzioni per l'uso menzionate si applicano ad adulti e bambini.

gravidanza

Non ci sono dati in cui ci sono dati limitati sull'uso del fattore IX nelle donne in gravidanza. Nessuno studio di riproduzione sull'animale è stato condotto con il fattore IX. Di conseguenza, il fattore IX dovrebbe essere somministrato solo in caso di assoluta necessità durante la gravidanza e l'allattamento.

allattamento al seno

Non sappiamo se i fattori IX/metaboliti sono escreti nel latte materno.

Fertilità

Non esiste sugli effetti del fattore IX sulla fertilità.

Rixubis non ha alcun effetto sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare le macchine.

Les effets de doses de RIXUBIS supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.

Rixubis non ha mostrato un rischio trombogenico alla dose di 750 UI/kg in un modello di stasi nei conigli (test di Wessler).

Rixubis non ha portato a effetti avversi cardiovascolari, respiratori o clinici alla dose di cynomolgus da 450 UI/kg.

Nessuna indagine è stata condotta su animali riguardanti cancerogenicità, disturbi della fertilità e sviluppo fetale.

Rixubis è stato ben tollerato durante gli studi di tossicità in dose singola e somministrazione ripetuta nella scimmia di topo, ratto e cinomolgus a dosi massime di 7.500 UI/ (dose singola) e 750 UI/ kg (somministrazione ripetuta).

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

utilizza solo siringhe Luer-Lock con questo prodotto. Una dose errata può essere dovuta a un adsorbimento del fattore IX della coagulazione umana da parte delle superfici interne di alcune apparecchiature di infusione.

3 anni.

La stabilità fisico-chimica dopo l'apertura dell'imballaggio è stata dimostrata per 3 ore a una temperatura non superiore a 30 ° C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostruzione non escluda qualsiasi rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente sarà responsabile della durata e delle condizioni di conservazione. Non mettere in frigorifero.

da mantenere e trasportare a una temperatura non superiore a 30 ° C.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del farmaco dopo la ricostruzione, vedere la sezione fuori dalla conservazione.

Rixubis deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente fornito.

• Per la ricostruzione, utilizzare solo il solvente e il dispositivo di ricostruzione (Baxject II) fornito nella confezione.
• L'uso di una siringa Luer-Lock è necessario per la somministrazione.
• Non utilizzare se il dispositivo Baxject II, il suo sistema di protezione sterile o il suo imballaggio è danneggiato o mostra segni di deterioramento.

Ricostituzione

Asettico

1. Si le produit est conservé au réfrigérateur, sortez les flacons de solvant et de poudre RIXUBIS du réfrigérateur et laissez-les revenir à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
2. Lava le mani bene con acqua calda e sapone. || 978
3. Décapsulez les flacons de poudre et de solvant.
4. Pulisci gli ingorghi travastali usando buffer imbevuti di alcol. Posizionare le bottiglie su una superficie piana e pulita.
5. Apri la confezione del dispositivo Baxject II staccando la protezione della carta senza toccare l'interno (Fig. A). Non estrarre il dispositivo di imballaggio.
6. Restituisci l'imballaggio e inserisci il perforatore di plastica trasparente attraverso il tappo del solvente. Tenere la confezione dai bordi e rimuovere l'imballaggio di Baxct II (Fig. B).
   Non rimuovere il tappo blu dal dispositivo Baxject II.
7. Con Baxject II fissata alla bottiglia di solvente, girare il sistema in modo che la bottiglia di solvente sia al di sopra del dispositivo. Spingi il perforatore di plastica bianca attraverso il cappuccio di rixubis. Il vuoto aspiterà il solvente nella bottiglia di Rixubis (Fig. C).
8. Agite delicatamente fino al termine della dissoluzione. Il prodotto si dissolve rapidamente (entro 2 minuti). Assicurarsi che la polvere di rixubis sia completamente sciolta, altrimenti l'intera soluzione ricostituita non attraverserà il filtro del dispositivo. I farmaci ricostituiti devono essere controllati visivamente al fine di rilevare possibili particelle o scolocoli prima della somministrazione. La soluzione dovrebbe essere chiara o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni travagliate o presentare depositi.

Non refrigerare la preparazione dopo la ricostruzione.

usa immediatamente.

amministrazione

Procedura asetticamente

1. Rimuovere il cappuccio blu Baxject II. non aspirare l'aria nella siringa. Connectez la seringue à BAXJECT II (fig. d).
2. Restituisci il sistema (la bottiglia contenente la soluzione ricostituita deve essere sopra). Aspira la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente il pistone (Fig. E).
3. stacca la siringa.
4. Correggi un ago a campana con la siringa. Iniettare per via endovenosa. La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità adattata al livello di comfort del paziente, senza superare i 10 ml al minuto.

Si possible, notez le nom du produit et son numéro de lot à chaque fois que vous utilisez RIXUBIS (p. ex. dans votre carnet) afin d'assurer la traçabilité des produits et des lots utilisés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.