Vyepti: nuovo anticorpo monoclonale nella profilassi dell'emicrania

E N Neurologia, Vyepti 100 mg Soluzione per diluire per l'infusione endovenosa (IV) è una nuova specialità indicata nella profilassi dell'emicrania negli adulti con adulti ( CF. VIDAL RECO "Emicrania").

Il principio attivo di Vyepti è un nuovo anticorpo monoclonale umanizzato dalla classe anti-CGRP, éptinezumab ( CF. incorniciata 1). Mira al ligando CGRP (peptide collegato al gene della calcitonina), sostanza coinvolta nell'aspetto dell'emicrania. 

Vyepti è commercializzato solo in ospedale.

È oggetto di monitoraggio aggiuntivo che consentirà la rapida identificazione di nuove informazioni relative alla sicurezza. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi sospetto effetto avverso. 

Un perimetro di supporto limitato

L'efficienza di Eptinezumab è stata principalmente valutata nello studio delineato [ 1], contro Placebo (sodio cloruro IV) (episodico o cronico) sotto controllo da 2 a 4 trattamenti profilattici. L'Eptinezumab, in dosi di 100 mg e 300 mg, era più elevato in termini di variazione del numero di giorni di emicrania al mese a 12 settimane (criterio del giudizio principale):

• - 2,7 giorni a - 3,2 giorni, secondo il dosaggio, in pazienti con 14 giorni di emicrania al mese per l'inclusione. | placebo in termini di qualità della vita (criterio per il giudizio secondario adeguato) con una quantità di effetto moderato:

L'eptinezumab a également été supérieur au placebo en termes de qualité de vie (critère de jugement secondaire ajusté) avec une quantité d’effet modérée :

• Variazione da - da 3,8 a - 5,4 punti sul punteggio di impatto dell'emicrania.

La Commissione di trasparenza (CT) si basa su questi dati nella sua valutazione medica-economica [ 2]. Ha assegnato a Vyepti un significativo servizio medico (SMR) importante solo nel trattamento di emicrania preventiva in pazienti con emicrania grave:

• con almeno 8 giorni di emicrania al mese (i pazienti con almeno 8 giorni di emicrania al mese rappresentavano la maggior parte dei pazienti inclusi negli studi di efficienza); || 396
• en échec à au moins deux traitements prophylactiques ;
• e senza attacco cardiovascolare (storia di infarto del miocardio, ictus, AIT, angina instabile o pontage coronarico).

Questa restrizione in relazione all'autorizzazione di marketing (AMM) corrisponde al perimetro della gestione richiesto dal laboratorio. | L'amm, il CT ha emesso un'opinione sfavorevole alle cure. 

Dans les autres situations de l'AMM, la CT a émis un avis défavorable à une prise en charge. 

Secondo il CT, Vyepti non fornisce miglioramenti nel servizio medico reso (ASMR). La TC si rammarica dell'assenza di uno studio comparativo con altri farmaci della stessa classe farmacologica. 

Evidenzia anche le incertezze sulla tolleranza al cuore di Vyepti, i pazienti con gravi malattie cardiovascolari sono stati esclusi dagli studi clinici. 

Vyepti In pratica: diluizione precedente, iniezione IV

Il dosaggio raccomandato è 100 mg in infusione endovenosa (IV) ogni 12 settimane (o una bottiglia di 1 mL). 

La dose può essere aumentata a 300 mg (3 bottiglie) ogni 12 settimane in alcuni pazienti. La necessità di aumentare il dosaggio dovrebbe essere valutata entro 12 settimane dal trattamento del trattamento. 

Il beneficio complessivo e l'interesse del trattamento continuo devono essere valutati 6 mesi dopo l'introduzione del trattamento. La decisione di continuare deve essere presa in base al caso.

diluizione prima dell'iniezione

Prima della diluizione, la bottiglia Vyepti deve essere conservata in frigorifero tra 2 ° C e 8 ° C, nella confezione esterna nel rifugio della luce. 

La soluzione deve essere diluita in cloruro di sodio 0,9%(NaCl 0,9%) prima di essere iniettata.

che è per la dose di 100 mg o quella di 300 mg, deve essere utilizzata una tasca di 100 ml di NaCl 0,9%: | 1 ml (100 mg) Vyepti in una bottiglia di monodosio usando una siringa e ago sterili e iniettano il volume prelevato da una tasca di 100 ml di soluzione iniettabile NaCl 0,9 %;

• dose de 100 mg de VYEPTI : prélever 1 mL (100 mg) de VYEPTI dans un flacon monodose à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, et injecter le volume prélevé dans une poche de 100 mL de solution injectable de NaCl 0,9 % ;
• Dose di 300 mg di Vyepti: prendi 1 ml di Vyepti in 3 bottiglie a singolo lone usando una siringa di un ago sterile e inietta il volume di 3 mL (3 x 100 mg) ottenuto in una tasca di 100 ml di soluzione di iniezione di Nacl 0.9 %.

Dopo diluizione, la soluzione per l'infusione di Vyepti può essere mantenuta a temperatura ambiente (a una temperatura non superiore a 25 ° C) o in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Deve essere infuso entro 8 ore dalla diluizione.

= perfusione di 30 minuti

L'infusione di Vyepti deve essere avviata e supervisionata da un professionista della salute.

La soluzione diluita di Vyepti viene iniettata in un'infusione IV per un periodo di circa 30 minuti. | tenuto in osservazione o sotto sorveglianza durante e dopo l'infusione in conformità con la solita pratica clinica. La sorveglianza si riferisce al verificarsi di gravi reazioni di ipersensibilità. In caso di grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di Vyepti dovrebbe essere immediatamente interrotta e dovrebbe essere stabilita un trattamento appropriato. 

Le patient doit être gardé en observation ou sous surveillance pendant et après la perfusion conformément à la pratique clinique habituelle. La surveillance porte sur la survenue de réactions d'hypersensibilité grave. En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de VYEPTI doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré. 

Identità amministrativa

elenco I
Riservato per l'uso dell'ospedale
Prescrizione riservata agli specialisti della neurologia
1 ml bottiglia, CIP 34009 55087540
Approvazione per le comunità ( CF=. incorniciata  2) [ 3] || Landbeck Laboratory
Laboratoire Lundbeck