Vyepti 100 mg perf

Soluzione da diluire per infusione (sterile, limpide a leggermente opalescente, incolore a giallo brunastro, pH tra 5,5 e 6,1 e osmolity tra 290 e 350 mosm/kg).
= Tipo I di 4 ml, per uso singolo, con clorobutyle del cappello di gomma^*. Box of 1.

* Il tappo della bottiglia non contiene lattice naturale.

Ogni bottiglia di soluzione da diluire contiene 100 mg di Eptinezumab da ML.

L'Eptinezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule di lievito Pichia Pastoris.

Excipient (i) con noto effetto:

Ce médicament contient 40,5 mg de sorbitol par mL et 0,15 mg de polysorbate 80 par mL.

Vyepti è indicato nella profilassi dell'emicrania negli adulti con adulti.

Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero di lotto dei farmaci somministrati devono essere chiaramente registrati.

pazienti affetti da disturbi cardiovascolari, neurologici o psichiatrici

pazienti con antecedenti di malattie cardiovascolari (esempio, ipertensione, cardiopatia ischemica) sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere Sezione Farmacodinamica). Non sono disponibili dati sulla sicurezza per questi pazienti. Sono disponibili dati sulla sicurezza limitati per i pazienti con fattori di rischio cardiovascolare come diabete, disturbi circolatori e iperlipidemia.

I pazienti con una storia di disturbi neurologici o pazienti con disturbo psichiatrico non controllato e/o elaborato sono stati esclusi dagli studi clinici. I dati di sicurezza disponibili per questi pazienti sono limitati.

Ipersensibilità seria

Des réactions d'hypersensibilité grave, y compris des réactions anaphylactiques, ont été décrites et peuvent survenir dans les minutes suivant le début de la perfusion. Dans la plupart des cas, les réactions d'hypersensibilité se sont produites pendant la perfusion et n'étaient pas graves (voir rubrique Effetti indesiderati). In caso di grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di Vyepti dovrebbe essere immediatamente interrotta e dovrebbe essere stabilita un trattamento appropriato. Se la reazione di ipersensibilità non è grave, la ricerca del trattamento con Vyepti viene lasciata alla valutazione del prescrittore e deve tenere conto del rapporto beneficio/rischio per ciascun paziente.

EXCIPIENTI

Vyepti contiene sorbitolo (E420). I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF) non devono ricevere questo farmaco, tranne in caso di assoluta necessità.

La storia dettagliata dei sintomi di IHF deve essere ottenuta per ciascun paziente prima di prescrivere questo farmaco.

gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso di eptinezumab nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali con Eptinezumab non hanno messo in evidenza effetti deleterosi diretti o indiretti sulla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza predlitica). Le igg umane attraversano la barriera placentare; Di conseguenza, l'Eptinezumab può essere potenzialmente trasmesso dalla madre al feto in sviluppo.

Per misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Vyepti durante la gravidanza.

allattamento al seno

Non ci sono dati sulla presenza di eptinezumab nella birra né sugli effetti sulla produzione di latte. Le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e la loro concentrazione diminuisce per raggiungere livelli bassi; Pertanto, un rischio per i neonati allattati al seno non può essere escluso durante questo breve periodo. Successivamente, l'uso di eptinezumab potrebbe essere considerato durante l'allattamento al seno, solo in caso di necessità cliniche.

Fertilità

L'effetto dell'eptinezumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Gli studi condotti negli animali non hanno evidenziato alcun impatto sulla femmina di femmine o maschi (vedere la sezione Sicurezza preclinica).

Vyepti non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine.

In clinica, dosi fino a 1.000 mg sono state somministrate per via endovenosa senza alcun problema di tolleranza o effetti avversi clinicamente rilevanti. Overdose, il paziente deve ricevere un trattamento sintomatico e le misure di supporto devono essere introdotte se necessario.

En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et des mesures de soutien doivent être instaurées le cas échéant.

I dati non clinici derivanti da studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza, tossicità nella somministrazione ripetuta, di tossicità degli animali giovanili o funzioni riproduttive e di sviluppo, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

genotossicità e cancerogenesi || Laddove è improbabile che Eptinezumab interagisca direttamente con il DNA o qualsiasi altro materiale cromosomico, le valutazioni della potenziale genotossicità non sono state considerate necessarie e non sono state eseguite.

Dans la mesure où il est peu probable que l'eptinezumab interagisse directement avec l'ADN ou tout autre matériel chromosomique, les évaluations de la génotoxicité potentielle ont été jugées non nécessaires et n'ont pas été réalisées.

Nessun rischio di cancerogenesi è stato identificato in seguito alla valutazione della letteratura relativa all'inibizione del CGRP e che nessun caso di proliferazione è stato associato a eptinezumab durante gli studi a lungo termine condotti in scimmia, gli studi di cancerogenesi non sono stati necessari e non sono stati condotti.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci, ad eccezione di quelli menzionati nella sezione Eliminazione/manipolazione.

3 anni.

La solution pour perfusion de VYEPTI (VYEPTI et solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %) doit être perfusée dans les 8 heures suivant la dilution (voir rubrique Elimination/Manipulation).

da conservare in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

Non congelare. Non agitare.

Mantieni la bottiglia nella confezione esterna al riparo della luce.

Una volta fuori dal frigorifero, Vyepti deve essere utilizzato entro 7 giorni se conservato nella confezione di cartone originale a temperatura ambiente (a una temperatura non superiore a 25 ° C) o essere lanciato. Se è mantenuto a una temperatura più elevata o per un periodo più lungo, deve essere lanciato.

Après dilution, la solution pour perfusion de VYEPTI (VYEPTI et solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %) peut être conservée à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25 °C) ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Après dilution, la solution pour perfusion de VYEPTI doit être perfusée dans les 8 heures.

Questo farmaco deve essere diluito prima di essere somministrato. La diluizione deve essere preparata da un professionista della salute in conformità con le regole di Asepsis in modo che la sterilità della soluzione preparata sia garantita per l'infusione.

Il farmaco non contiene un conservante ed è destinato a una singola somministrazione, qualsiasi farmaco non era usato per essere eliminato.

prima della diluizione, il farmaco (soluzione da diluire nelle bottiglie) deve essere ispezionato visivamente; Non utilizzare se la soluzione da diluire contiene particelle visibili, se è turbata o se ha una colorazione anormale (diversa da limpide a leggermente opalescente, incolore a giallo brunastro).

Sia per la dose di 100 mg o quella di 300 mg, una tasca di 100 ml di soluzione di cloruro di sodio iniettabile 9 mg/mL (0,9%) per preparare la soluzione di infusione di Vyepti come descritto di seguito. Nessun'altra soluzione per infusione o volume può essere utilizzata per preparare la soluzione per l'infusione di Vyepti.

Restituisci dal punto la soluzione per l'infusione di Vyepti per mescolarla bene. Non agitare.

La soluzione per l'infusione di Vyepti deve essere infusa entro 8 ore dalla diluizione. Durante questo intervallo, la soluzione di infusione di Vyepti può essere mantenuta a temperatura ambiente (a una temperatura non superiore a 25 ° C) o in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Se la soluzione di infusione di Vyepti viene mantenuta tra 2 ° C e 8 ° C, lasciala tornare a temperatura ambiente prima di infonderla. Non congelare.

Dose di 100 mg di Vyepti

Per preparare la soluzione per l'infusione di Vyepti, prendi 1,0 ml di Vyepti in una bottiglia monodosa di 100 mg usando una siringa e un ago sterile. Iniettare il volume di 1,0 mL (100 mg) in una tasca di 100 ml di soluzione di cloruro di sodio iniettabile allo 0,9%.

Dose di 300 mg di Vyepti

Per preparare la soluzione per l'infusione di Vyepti, prendi 1,0 ml di Vyepti in tre boccette a singola siringa da 100 mg e ago sterile. Iniettare il volume di 3,0 mL (300 mg) ottenuto in una tasca di 100 ml di soluzione di cloruro di sodio iniettabile allo 0,9%.

Istruzioni per l'infusione

I farmaci destinati alla via parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per consentire la possibile rilevazione di particelle o una colorazione anormale. Non utilizzare se il liquido contiene particelle visibili, se è turbato o se ha una colorazione anormale.

Perfuser VYEPTI à la dose de 100 mg ou de 300 mg conformément à la prescription, après dilution du contenu du ou des flacons dans une poche de 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, pendant environ 30 minutes. Utiliser une tubulure de perfusion intraveineuse munie d'un filtre en ligne de 0,2 ou 0,22  μ M o a cui è stato aggiunto un filtro. Quando tutto il liquido è stato infuso, sciacquare il tubo di infusione usando 20 ml di soluzione di cloruro di sodio iniettabile allo 0,9%.

Non iniettare Vyepti in bolo.

nessun altro farmaco deve essere somministrato nella tubultura di infusione o miscelato con Vyepti. I farmaci non utilizzati o di rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.