Epatite C cronica in pediatria: due nuove specialità nella gamma Epclusa

A U Brenk of the Epclusa Range ( SofosBuvir, Velpatasvir- CF. Encadré 1), deux nouvelles spécialités sont mises à disposition en ville et à l'hôpital :  

• EPCLUSA 200 mg/50 mg granuli rivestiti in una sola borsa; 
• EPCLUSA 150 mg/37,5 mg granuli rivestiti in busta unidosa.

Queste specialità sono indicate nel trattamento dell'infezione cronica dal virus dell'epatite C (HCV) in pazienti di età pari o superiore a 3 anni ( CF. vidal Reco« Hépatite C »).

Una nuova formulazione e un nuovo dosaggio adattato all'uso pediatrico || Scegliere

Trois modalités d'administration au choix

rispetto alla forma compressa rivestita dal film, la forma granulata rivestita consente di facilitare la somministrazione di trattamento nei bambini.

Sono possibili tre metodi di somministrazione dei granuli rivestiti [ 1]:

• con cibo, per ingoiare loro più facilmente: i pellet su uno o più cucchiai di cibi morbidi non acidici, come sciroppo di cioccolato e gelato. I cibi di frutta come la composta di mele o il sorbetto non devono essere usati perché sono acidi. La miscela di pellet/cibo deve essere somministrata entro 15 minuti dalla sua preparazione. Il contenuto deve essere inghiottito intero senza masticare per evitare di avere un sapore amaro in bocca;
• con acqua, per ingoiarli più facilmente: prendi i pellet direttamente in bocca e ingoiali con acqua, senza masticare. Non devono essere usati succhi di frutta acida come mela, mirtillo, uva, arancione o succo di ananas; 
• amministrazione senza acqua e senza cibo: posizionare i pellet direttamente in bocca e inghiottirli senza masticare.

In tutti i casi, è necessario specificare al paziente (o ai suoi genitori) non usare alimenti o bevande acide. 

Un dosaggio inferiore per bambini di peso inferiore a 17 kg

Inoltre, il nuovo dosaggio a 150 mg/37,5 mg, il più basso nella gamma Epclusa, è adattato al dosaggio nei bambini di 3 anni e più pesa meno di 17 kg. Fino ad ora, in assenza di un dosaggio inferiore a 200 mg/50 mg, il trattamento con Epclusa poteva essere considerato solo nei bambini da 17 kg.  

La dose recommandée d'EPCLUSA chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus est déterminée en fonction du poids (cf. Tableau ci-dessous).

Tabella - Trattamento e durata raccomandati per i pazienti pediatrici anni
= Qualunque cosa il genotipo dell'HCV con i pellet orali di Epclusa

Valutazione medica-economica: doppia conclusione

La Commissione di trasparenza (CT) ha studiato la richiesta di cura dei granuli Epclusa rivestiti con doppio titolo [ 2 | :] : 

• au titre de l'extension d'indication en pédiatrie chez les enfants de 3 ans et plus, octroyée en janvier 2022 sur la base d'une étude clinique de phase II (étude GS-US-342-1143) dont les résultats suggèrent (étude de phase II) un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgés de 6 ans et plus ;
• sotto la fornitura di nuove specialità in granuli rivestiti, adattati all'uso in pediatria, a causa del loro dosaggio e dei loro metodi di somministrazione.

Il CT ha attribuito a queste nuove specialità EPCLUSA, in bambini da 3 anni:

• un service médical rendu (SMR) important ;
• Un miglioramento del servizio medico ha reso minore (ASMR IV) nei bambini dai 3 ai 6 anni, senza ASMR nei bambini di 6 anni (ASMR V).

Le compresse rivestite dal film hanno anche beneficiato di un'estensione dell'indicazione nei bambini da 3 a 6 anni, ma questa indicazione non è oggetto di una valutazione medica -economica da parte della TC. Queste specialità rimangono rimborsabili da 6 anni (17 kg e più) [ CF.notre article du 16 juin 2021].

buon uso di EPCLUSA

Le interazioni farmacologiche sono riportate in caso di somministrazione concomitante di EPCLLUSA con altri farmaci. Questo è il caso, ad esempio:

• Con gli antiacidi: Epclusa deve essere assunta almeno 4 ore prima, o almeno 4 ore dopo;
• Con gli inibitori della pompa protonica (IPP): prendere Epclusa con cibo 4 ore prima di prendere il PPI; 
• Con gli antagonisti della vitamina K: stretta sorveglianza di INR (Rapporto internazionale standardizzato).

Le interazioni tra epcllusa e altri farmaci sono riassunte nella Tabella 4 della monografia vidale. 

En outre, la surveillance de la glycémie doit être renforcée chez les patients diabétiques débutant un traitement par antiviral d'action directe, au cours des trois premiers mois, afin d'ajuster si nécessaire le traitement antidiabétique.

Identità amministrativa

elenco I
Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie
= EPCLUSA 150 mg/37,5 mg granuli rivestiti in bustina, CIP 34009 30244180
= EPCLUSA 200 mg/50 mg granuli rivestiti in bussate, CIP 34009 3024419 7
= Rimborsabile al 100 % ( CF. Box 2) [ 3]
Prezzo pubblico compreso l'imposta = 8.300,88 euro [ 4]
= Approvazione per le comunità ( CF. A incorniciata 2) [ 5]
= Registrato nell'elenco delle retrocession con cure al 100 %
Laboratorio gilead