EPCLUSA 150 mg/37,5 mg glé enr en sachet

EPCLUSA 200 mg/50 mg di granuli orali, bustina unidosa || Sposato (bianco biancastro, 2 mm di diametro).

Granulés enrobés (blancs à blanchâtres, 2 mm de diamètre).
bustina unidosa (ogni bustina contiene 100 pellet orali di 2,0/0,5 mg/granulato). Box di 28 bustine unidito.

EPCLUSA 150 mg/37,5 mg granuli orali, busta unidosa

Back rivestito (da bianco a biancastro, 2 mm di diametro).
BASCHET Unidosio (ogni bustina contiene 75 granuli orali 2,0/0,5 mg/granulato). Box di 28 bustine unidito.

EPCLUSA 200 mg/50 mg granuli rivestiti in bustina

Ogni bustina contiene 200 mg di sofosbuvir e 50 mg di Velpatasvir. | La bustina contiene 304 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato).

Excipient à effet notoire :

Chaque sachet contient 304 mg de lactose (sous forme de monohydrate).

EPCLUSA 150 mg/37,5 mg di pellet rivestiti in bustina

Ogni bustina contiene 150 mg di sofosbuvir e 37,5 mg di Velpatavir. | Notorious:

Excipient à effet notoire :

Ogni bustina contiene 228 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato).

EPCLUSA è indicato per il trattamento dell'epatite C di infezione cronica (VHC) in pazienti di età pari o superiore a 3 anni (vedi sezioni dosaggio e modalità di somministrazione, Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie).

EPCLUSA non deve essere somministrato contenente sofosbuvir.

Bradycardie Disturbi gravi e di conduzione

casi di bradicardia grave e disturbi di conduzione che coinvolgono la prognosi vitale sono stati osservati con trattamenti contenenti sofosbuvir in associazione con amiodarone. La bradicardia si è generalmente verificata da poche ore a pochi giorni, ma sono stati osservati casi con un periodo di aspetto più lungo, per lo più fino a 2 settimane dopo l'inizio del trattamento anti-VHC.

L'amiodarone deve essere utilizzato solo in pazienti trattati con EPCLUSA in caso di intolleranza o controindicazione ad altri trattamenti anti-arco.

Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé que les patients soient soumis à une surveillance cardiaque en milieu hospitalier pendant les 48 premières heures de co-administration, à la suite de quoi une surveillance en consultation externe ou une auto-surveillance du rythme cardiaque doit être effectuée quotidiennement pendant au moins les 2 premières semaines de traitement.

Dato la lunga emivita di amiodarone, la sorveglianza cardiaca come indicato sopra deve essere effettuata anche in pazienti che hanno fermato l'amiodarone negli ultimi mesi e che dovrebbero iniziare il trattamento con Epcllusa.

Tutti i pazienti che attualmente utilizzano o che hanno recentemente usato l'amiodarone devono essere avvertiti dei sintomi bradicardici e dei disturbi della conduzione e devono essere informati della necessità di consultare un medico in caso di emergenza se sentono questi sintomi.

Coinfezione VHC/VHB (virus dell'epatite B)

dei casi di riattivazione del virus dell'epatite B (VHB), alcuni dei quali con uscita fatale, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento Action Direct Action Antiviral farmaci. Lo screening VHB deve essere effettuato in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento. I pazienti co-infettati con VHB/HCV sono a rischio di riattivazione dell'HBV e devono quindi essere monitorati e curati in conformità con le raccomandazioni cliniche in vigore.

pazienti nel fallimento di un precedente trattamento contenente un inibitore dell'NS5A

Il n'existe pas de données cliniques soutenant l'efficacité du sofosbuvir/velpatasvir pour le traitement des patients en échec d'un traitement contenant un autre inhibiteur de la NS5A. Cependant, sur la base des variants associés à une résistance à la NS5A (VAR) généralement observés chez les patients en échec d'un traitement contenant un autre inhibiteur de la NS5A, la pharmacologie in vitro di Velpatasvir e i risultati del trattamento con sofosbuvir/velpatasvir nei pazienti ingenui NS5A con var ns5a presenti nell'inclusione negli studi astrali, il trattamento con Epclusa +RBV per 24 settimane non può essere previsto per il trattamento. | I dati di sicurezza sono limitati nei pazienti con grave insufficienza renale (DFGE <30 ml>

Insuffisance rénale

Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m ²) e presentando un IRT che richiede emodialisi. EPCLUSA può essere utilizzato in questi pazienti senza adeguamento della dose solo quando non è disponibile altra opzione di trattamento appropriata (vedere sezioni Farmacodinamica e Farmacokinetica). In caso di utilizzo di Epclusa in associazione con la ribavirina, consultare anche il riepilogo delle caratteristiche del prodotto ribavirina per i pazienti con spazio di creatinina (CLCR) <50 ml> Farmacocinetica).

Utilisation avec des inducteurs modérés de la P-gp et/ou des CYP

I farmaci che sono induttori moderati di P-GP e/o induttori moderati del CYP (come Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepina o Rifapentine) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir o velpatavir, che riduce l'effetto terapeutico di epclusa. La co-somministrazione di questo tipo di farmaco con EPCLLUSA non è raccomandata (vedere la sezione Interazioni).

Utilizzo con alcuni trattamenti anti-HIV

Il a été montré qu'Epclusa augmente l'exposition au ténofovir, en particulier lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement anti-VIH contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et un booster pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat). La sécurité d'emploi du fumarate de ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement par Epclusa en présence d'un booster pharmacocinétique n'a pas été établie. Les risques et les bénéfices potentiels associés à la co-administration d'Epclusa avec le comprimé à dose fixe contenant l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou le fumarate de ténofovir disoproxil utilisés en association avec un inhibiteur de protéase du VIH boosté (p. ex. atazanavir ou darunavir) doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal. Chez les patients recevant de façon concomitante Epclusa avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, ou avec le fumarate de ténofovir disoproxil et un inhibiteur de protéase du VIH boosté, les effets indésirables associés au ténofovir doivent être surveillés. Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du fumarate de ténofovir disoproxil, de l'association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou de l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil pour les recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale.

Utilisation chez les patients diabétiques

I pazienti diabetici possono avere un miglioramento del controllo glicemico, che può provocare ipoglicemia sintomatica, dopo l'introduzione del trattamento antivirale dell'azione diretta contro il virus dell'epatite C. I livelli di glucosio di pazienti diabetici che iniziano un trattamento mediante azione diretta antivirale devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi tre mesi, il loro trattamento antidiabetico dovrebbe essere regolato se necessario. Il medico che garantisce la cura del diabete del paziente deve essere informato quando viene stabilito un trattamento con azione diretta antivirale.

Cirrososi con un CPT C

= La sicurezza dell'occupazione e l'efficienza di EPCLUSA non sono state valutate in pazienti con cirrosi con CPT C Farmacodinamica).

pazienti che hanno un trapianto epatico

La sicurezza dell'occupazione e l'efficacia di EPCLUSA nel trattamento dell'infezione da parte dell'HCV nei pazienti che hanno avuto trapianto epatico non sono stati valutati. Il trattamento con EPCLUSA in conformità con il dosaggio raccomandato (vedere la sezione dosaggio e modalità di somministrazione) deve fare affidamento su una valutazione di potenziali profitti e rischi per ciascun paziente.

EXCIPIENTI

Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio (malattie ereditarie rare) non dovrebbero assumere questo farmaco.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

gravidanza

Non ci sono dati limitati (meno di 300 gravidanze) Sofosbuvir, Velpatasvir o Epclusa nelle donne in gravidanza.

Sofosbuvir

Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza effetti deleteri diretti o indiretti sulla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza preclina). Possibile valutare completamente i margini di esposizione con il sofosbuvir nei ratti in relazione all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata (vedere Sezione

Il n'a pas été possible d'évaluer complètement les marges d'exposition avec le sofosbuvir chez le rat par rapport à l'exposition chez l'homme à la dose clinique recommandée (voir rubrique Sicurezza preclinica).

Velpatasvir

Gli studi condotti negli animali hanno rivelato un possibile collegamento con una tossicità sulla riproduzione (sezione Sicurezza preclinica).

Per misura precauzionale, l'uso di Epcllusa non è raccomandato durante la gravidanza.

allattamento al seno

Non sappiamo se Sofosbuvir, i suoi metaboliti o Velpatasvir sono escreti nel latte materno.

I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno evidenziato l'escrezione di Velpatasvir e metaboliti di sofosbuvir nel latte. | I neonati/neonati non possono essere esclusi. Di conseguenza, l'epclusa non dovrebbe essere utilizzata durante l'allattamento al seno.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, Epclusa ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto di Epclusa sulla fertilità umana. Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza gli effetti deleteri di Sofosbuvir o Velpatasvir sulla fertilità.

Si la ribavirine est co-administrée avec Epclusa, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour des recommandations détaillées concernant la grossesse, la contraception et l'allaitement.

EPCLUSA non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine.

I più forti e Velpatasvir erano, rispettivamente, una singola dose di 1.200 mg e una singola dose di 500 mg. In questi studi su volontari sani per adulti, in queste dosi non è stato osservato alcun effetto indesiderato. Gli effetti della dose/mostre più elevate non sono noti.

Non esiste un antidoto specifico in caso di overdose di Epcllusa. Se si verifica un sovradosaggio, tutti i sintomi di tossicità saranno monitorati nel paziente. Il trattamento di un sovradosaggio di EPCLLUSA è costituito da misure di supporto generale, con il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente. L'emodialisi può eliminare efficacemente il metabolita principale che circola dal sofosbuvir (cioè il GS-331007), con un rapporto di estrazione del 53%. È improbabile che l'emodialisi renda possibile eliminare significativamente il Velpatasvir poiché quest'ultimo è fortemente legato alle proteine ​​plasmatiche.

SofosBuvver

mostra a SofosBuvvir negli studi condotti nei roditori non è stato possibile determinare, probabilmente a causa dell'elevata attività, è stata utilizzata l'esposizione del metabolita principale GS-331007 per stimare i margini di sicurezza.

Il Sofosbuvir non si è rivelato genotossico durante una batteria di test in vitro e in vivo | Mutagenicità batterica, un test di aberrazioni cromosomiche sui linfociti del sangue periferico umano e un test, y compris un test sur la mutagénicité bactérienne, un test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang périphérique humain et un test in vivo del micro-nursing del mouse. Non è stato osservato alcun effetto teratogeno negli studi di tossicità sullo sviluppo condotto nei ratti e nel coniglio con sofosbuvir. Sofosbuvir non ha effetti indesiderati sul comportamento, la riproduzione o lo sviluppo della prole nei ratti in studi di sviluppo prenatale e postnatale.

Le sofosbuvir ne s'est pas révélé cancérigène sur la souris et le rat dans les études de 2 ans à des expositions au GS-331007 jusqu'à 15 et 9 fois supérieures à l'exposition clinique respectivement.

Velpatasvir

Il Velpatasvir non si è rivelato genotossico durante una batteria di test in vitro e in vivo, incluso un test sulla mutagenicità batterica, aberrazioni cromosomiche sui linfociti del sangue periferico umano e un test in vivo del micro-nursing di ratto.

Il Velpatasvir non si è rivelato cancerogeno durante gli studi condotti per 6 mesi su mouse transgeniche Rash2 e per 2 anni su ratti presentati, almeno 50 volte e 5 volte superiore all'esposizione umana.

Il Velpatasvir non ha avuto alcun effetto sull'accoppiamento e sulla fertilità. Non è stato osservato alcun effetto teratogenico nei topi e nel ratto durante gli studi sulla tossicità dello sviluppo con Velpatasvir a mostre corrispondenti a un ASC di circa 31 e 6 volte superiore, rispettivamente, rispetto all'esposizione umana alla dose clinica raccomandata. Tuttavia, nei conigli è stato evidenziato un potenziale effetto teratogeno nei conigli, con un aumento del numero totale di malformazioni viscerali negli animali esposti a mostre corrispondenti a un ASC fino a 0,7 volte l'esposizione umana alla dose clinica raccomandata. Velpatasvir non ha avuto alcun effetto dannoso sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole nei ratti negli studi prenatali e postnatale di sviluppo a ASC esposure circa 5 volte superiore all'esposizione umana alla dose clinica raccomandata.

3 anni.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Qualsiasi farmaco o rifiuti non utilizzati deve essere eliminato in conformità con il vigore.