About Glofitamab
Mise à jour : 23 agosto 2023
intervalli contenenti la sostanza
file dci vidal
= I fogli vidali DCI costituiscono una base di conoscenza farmacologica e terapeutica, proposta agli operatori sanitari, oltre ai documenti normativi pubblicati.
Glofitamab 1 mg/ml Sol Diluer P Perf
Ultima modifica: 09/01/2024 - Revisione: 01/08/2024
| ATC |
|---|
L - antineoplasico e immunomodulatori L01 - antineoplasics L01F - Anticorpi monoclonali e anticorpi coniugati -drugs L01FX - Altri anticorpi e anticorpi monoclonali -drugs coniugati L01FX28 - Glofitamab |
| Rischio al seno | DOPANT | vigilanza | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indicazioni e metodi di amministrazione Glofitamab 1 mg/ml Sol Diluer P Perf Indicazioni | Indicato nei seguenti casi:
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Linfoma grande diffuso con cellule adulte, 2 ° trattamento di intenzione (DU)
dosaggio = ASSUNDARE ML | 1 mg/1 ml- glofitamab : 1 mg/1 ml
Metodi di amministrazione - modo endovenoso (in infusione)
- da diluire prima dell'amministrazione
- Somministrare una premedicazione antistaminica, antipiretica e corticosteroide
- = Durata del trattamento limitato a 12 cicli
- non somministrare un altro trattamento con la stessa perfusione di linea
- Prodotto a singolo prodotto, non riutilizzare
- Raccomandazioni in caso di dimenticazione del trattamento
- Trattamento da continuare fino alla progressione della malattia o al verificarsi di tossicità intollerabile
dosaggio paziente da 18 anni / s) paziente qualunque peso Linfoma diffuso con grandi cellule B negli adulti, 2 ° trattamento di intenzione (DU) Trattamento Fase 1- somministrare per infusione endovenosa di 4 ore
- Amministrare a J8 del 1 ° ciclo di 21 giorni | 7 giorni dopo la dose di obinutuzumab
- Débuter le traitement 7 jours après la dose d'obinutuzumab
- 2,5 mg 1 volta questo giorno
Trattamento Fase 2- somministrare per infusione endovenosa di 4 ore
- Amministrare a D15 del 1 ° ciclo di 21 giorni
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - somministrare per infusione endovenosa di 4 ore
- Amministrare a J1 del 2 ° ciclo di 21 giorni
- 30 mg 1 volta questo giorno
Fase di trattamento 4- somministrare per infusione endovenosa di 2 ore
- Administrer à J1 du 3e au 12e cycle de 21 jours
- 30 mg 1 volta questo giorno
Termini di somministrazione del trattamento - Amministrare dall'infusione IV Slow
- Durata del trattamento limitato a 12 cicli
- non somministrare un altro trattamento con la stessa linea di infusione || Riutilizzo
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Raccomandazioni in caso di dimenticare il trattamento
- riservati per più di 18 anni
- Trattamento da continuare fino alla progressione della malattia o al verificarsi di tossicità intollerabile
= incompatibilità fisico-chimica | Amministrazione- Incompatibilité avec certains nécessaires d'administration
- incompatibilità con determinati solventi
- incompatibilità con tutti i farmaci
Indicazioni | Indicato nei seguenti casi:
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Linfoma grande diffuso con cellule adulte, 2 ° trattamento di intenzione (DU)
dosaggio = ASSUNDARE ML | 1 mg/1 ml- glofitamab : 1 mg/1 ml
Metodi di amministrazione - modo endovenoso (in infusione)
- da diluire prima dell'amministrazione
- Somministrare una premedicazione antistaminica, antipiretica e corticosteroide
- = Durata del trattamento limitato a 12 cicli
- non somministrare un altro trattamento con la stessa perfusione di linea
- Prodotto a singolo prodotto, non riutilizzare
- Raccomandazioni in caso di dimenticazione del trattamento
- Trattamento da continuare fino alla progressione della malattia o al verificarsi di tossicità intollerabile
dosaggio paziente da 18 anni / s) paziente qualunque peso Linfoma diffuso con grandi cellule B negli adulti, 2 ° trattamento di intenzione (DU) Trattamento Fase 1- somministrare per infusione endovenosa di 4 ore
- Amministrare a J8 del 1 ° ciclo di 21 giorni | 7 giorni dopo la dose di obinutuzumab
- Débuter le traitement 7 jours après la dose d'obinutuzumab
- 2,5 mg 1 volta questo giorno
Trattamento Fase 2- somministrare per infusione endovenosa di 4 ore
- Amministrare a D15 del 1 ° ciclo di 21 giorni
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - somministrare per infusione endovenosa di 4 ore
- Amministrare a J1 del 2 ° ciclo di 21 giorni
- 30 mg 1 volta questo giorno
Fase di trattamento 4- somministrare per infusione endovenosa di 2 ore
- Administrer à J1 du 3e au 12e cycle de 21 jours
- 30 mg 1 volta questo giorno
= ASSUNDARE ML | 1 mg/1 ml- glofitamab : 1 mg/1 ml
Metodi di amministrazione - modo endovenoso (in infusione)
- da diluire prima dell'amministrazione
- Somministrare una premedicazione antistaminica, antipiretica e corticosteroide
- = Durata del trattamento limitato a 12 cicli
- non somministrare un altro trattamento con la stessa perfusione di linea
- Prodotto a singolo prodotto, non riutilizzare
- Raccomandazioni in caso di dimenticazione del trattamento
- Trattamento da continuare fino alla progressione della malattia o al verificarsi di tossicità intollerabile
dosaggio paziente da 18 anni / s) paziente qualunque peso Linfoma diffuso con grandi cellule B negli adulti, 2 ° trattamento di intenzione (DU) Trattamento Fase 1- somministrare per infusione endovenosa di 4 ore
- Amministrare a J8 del 1 ° ciclo di 21 giorni | 7 giorni dopo la dose di obinutuzumab
- Débuter le traitement 7 jours après la dose d'obinutuzumab
- 2,5 mg 1 volta questo giorno
Trattamento Fase 2- somministrare per infusione endovenosa di 4 ore
- Amministrare a D15 del 1 ° ciclo di 21 giorni
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - somministrare per infusione endovenosa di 4 ore
- Amministrare a J1 del 2 ° ciclo di 21 giorni
- 30 mg 1 volta questo giorno
Fase di trattamento 4- somministrare per infusione endovenosa di 2 ore
- Administrer à J1 du 3e au 12e cycle de 21 jours
- 30 mg 1 volta questo giorno
- modo endovenoso (in infusione)
- da diluire prima dell'amministrazione
- Somministrare una premedicazione antistaminica, antipiretica e corticosteroide
- = Durata del trattamento limitato a 12 cicli
- non somministrare un altro trattamento con la stessa perfusione di linea
- Prodotto a singolo prodotto, non riutilizzare
- Raccomandazioni in caso di dimenticazione del trattamento
- Trattamento da continuare fino alla progressione della malattia o al verificarsi di tossicità intollerabile
dosaggio paziente da 18 anni / s) paziente qualunque peso Linfoma diffuso con grandi cellule B negli adulti, 2 ° trattamento di intenzione (DU) Trattamento Fase 1- somministrare per infusione endovenosa di 4 ore
- Amministrare a J8 del 1 ° ciclo di 21 giorni | 7 giorni dopo la dose di obinutuzumab
- Débuter le traitement 7 jours après la dose d'obinutuzumab
- 2,5 mg 1 volta questo giorno
Trattamento Fase 2- somministrare per infusione endovenosa di 4 ore
- Amministrare a D15 del 1 ° ciclo di 21 giorni
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - somministrare per infusione endovenosa di 4 ore
- Amministrare a J1 del 2 ° ciclo di 21 giorni
- 30 mg 1 volta questo giorno
Fase di trattamento 4- somministrare per infusione endovenosa di 2 ore
- Administrer à J1 du 3e au 12e cycle de 21 jours
- 30 mg 1 volta questo giorno
paziente da 18 anni / s)
paziente qualunque peso
Linfoma diffuso con grandi cellule B negli adulti, 2 ° trattamento di intenzione (DU)
Trattamento Fase 1
- somministrare per infusione endovenosa di 4 ore
- Amministrare a J8 del 1 ° ciclo di 21 giorni | 7 giorni dopo la dose di obinutuzumab
- Débuter le traitement 7 jours après la dose d'obinutuzumab
- 2,5 mg 1 volta questo giorno
Trattamento Fase 2
- somministrare per infusione endovenosa di 4 ore
- Amministrare a D15 del 1 ° ciclo di 21 giorni
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
- somministrare per infusione endovenosa di 4 ore
- Amministrare a J1 del 2 ° ciclo di 21 giorni
- 30 mg 1 volta questo giorno
Fase di trattamento 4
- somministrare per infusione endovenosa di 2 ore
- Administrer à J1 du 3e au 12e cycle de 21 jours
- 30 mg 1 volta questo giorno
Termini di somministrazione del trattamento - Amministrare dall'infusione IV Slow
- Durata del trattamento limitato a 12 cicli
- non somministrare un altro trattamento con la stessa linea di infusione || Riutilizzo
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Raccomandazioni in caso di dimenticare il trattamento
- riservati per più di 18 anni
- Trattamento da continuare fino alla progressione della malattia o al verificarsi di tossicità intollerabile
= incompatibilità fisico-chimica | Amministrazione- Incompatibilité avec certains nécessaires d'administration
- incompatibilità con determinati solventi
- incompatibilità con tutti i farmaci
Informazioni relative alla sicurezza del paziente = Glofitamab 1 mg/ml Sol Diluer P PerfNiveau de risque : x critica III Haut II Moderato I basso
Controindicazioni x Critica= Livello di gravità: obsoluto assoluto - Ipersensibilità a uno dei componenti
- Ipersensibilità alle proteine del criceto
- Infezione acuta
x critica Livello di gravità: Controindicazione relativa - Contraccezione efficace
- gravidanza
Precauzioni II Moderato Livello di gravità: precauzioni || 451 - Allaitement
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- déshydration
- Infezione, storia
- Insufficienza epatica moderata
- Insuffisance rénale sévère
- = Mass tumorale importante
- = paziente CD20 negativo
- Sujet à risque d'infection
- soggetto a rischio di sindrome da lisi tumorale
- soggetto sotto i 18 anni
- tumore con progressione rapida
- vaccini vivi
interazioni farmacologiche - Le informazioni fornite sulle interazioni farmaceutiche derivano dalla sintesi delle fonti consultate dal team scientifico di Vidal || Sistematicamente le informazioni effettuate dall'RCP
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Vogliono essere pratici per gli operatori sanitari
- L'assenza di un IAM nella base vidale non deve mai essere interpretata come prova di innocio
Fare riferimento alle interazioni farmacologiche del paragrafo della documentazione ufficiale del prodotto
Grossesse et allaitement
Controindicazioni e precauzioni per l'uso gravidanza (mese) = allattamento al seno 476 1 2 3 4 5 6 || | 482 7 8 9 Rischi III II III Contre-indication relative II Precauction
Fertilità e gravidanza - Info Paziente: consultare il medico in caso di sospetto di gravidanza
- INFO Professore di salute: informare il rischio del paziente per la gravidanza TRT
- Utilizzo nelle donne Contraccezione efficace Pdt il TRT e almeno 2 mesi dopo il giudizio del TRT
Rischi collegati al trattamento - Rischio di infezione grave
- = Rischio di neutropenia febbrile
- Risque de pneumonie
- Risque de poussée tumorale
- Rischio di sepsi
- Rischio di sindrome di liberazione delle citochine
- Rischio di sindrome da lisi tumorale
= Sorveglianza dei pazienti - = VEN Sorveglianza medica con disponibilità di materiale di rianimazione durante il trattamento
Mesures à associer au traitement - da diluire prima dell'amministrazione
- Somministrare una premedicazione antistaminica, antipiretica e corticosteroide
- Assicurati l'idratazione corretta prima del trattamento
- = Interruzione del trattamento per l'allattamento al seno
- Tracciabilità consigliata
Informazioni su professionisti della salute e pazienti - Informazioni sul paziente: segnalare qualsiasi aspetto dei sintomi di infezione
- = Informazioni sul paziente: segnalare qualsiasi aspetto dei sintomi relativi alle citochine | Dal professionista della salute: dare al paziente una carta di sorveglianza
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
Effetti avversi
Sistemi Rilascio da media a alto (≥1/1 000) = bassa frequenza (<1> Fréquence inconnue Anomalia degli esami di laboratorio Ipocalcemia (molto frequente)
Neutropenia (molto frequente) | 532
Hypomagnésémie (ipokalemia
Hypokaliémie (molto frequente)
= Fosfatasi alcaline (Aumenta) (frequente)
ALAT (Aumenta)(Fréquent)
hyponatriemia(Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Hypophosphatémie (Très fréquent)
Enzymes hépatiques (augmentation) (Fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (frequent)
cancerology tumor push (very frequent)
= (frequent)
DERMATOLOGY Reading skin(Très fréquent)
Eruzione acneiforme
Dermatite
Eruption maculopapuleuse
Eruption prurigineuse
Erythème cutané
Erythème palmaire
Dermatite exfoliative
DIVERS Fivers(Très fréquent)
HÉMATOLOGIE Lymphopénie (Fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Hépatologie = Infezione dei dotti biliari
immuno-allergologia = Sindrome di liberazione della citochina (molto frequente)
= Infecologia dell'origine batterica Infection bactérienne (frequente)
Infezione dei tratti urinari di Colibacillus
Infection à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile)
= Infezione batterica di tratti urinari
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (frequente)
= Candidiasi dell'esofagea
Candidiasi orale
Infecologia dell'origine virale = Infezione virale (molto frequente)
COVID-19
Grippe
Zona
= Infecologia non specificata sepsi (frequente)
Infezione collegata a un dispositivo
= Infezione neutropenica
peritonite
Oftalmology | Oftalmic Zona ophtalmique
Orl, stomatologia rinofaringite
Rhinite
Sinusite
Psichiatria = Confusione mentale (frequente)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE SHOCK settico
Sistema digestivo Costipazione(Très fréquent)
= Emorragia gastrointestinale (frequente)
= vomito (frequente)
Nausea (molto frequente)
Diarrea (molto frequente)
= Sistema nervoso Caphalée (molto frequente)
Myélite (Peu fréquent)
Tremg (frequente)
DOMENS (frequente)
= Sistema respiratorio = Infezione del tratto respiratorio superiore (frequente)
Pneumonite (frequente)
Infezione del tratto respiratorio inferiore (frequente)
Bronchite
urologia, nefrologia | Infection des voies urinaires (Fréquent)
| Niveau de risque : | x critica | III Haut | II Moderato | I basso |
|---|
Controindicazioni x Critica= Livello di gravità: obsoluto assoluto - Ipersensibilità a uno dei componenti
- Ipersensibilità alle proteine del criceto
- Infezione acuta
x critica Livello di gravità: Controindicazione relativa - Contraccezione efficace
- gravidanza
x Critica
= Livello di gravità: obsoluto assoluto - Ipersensibilità a uno dei componenti
- Ipersensibilità alle proteine del criceto
- Infezione acuta
|
x critica
Livello di gravità: Controindicazione relativa - Contraccezione efficace
- gravidanza
|
Precauzioni II Moderato Livello di gravità: precauzioni || 451 - Allaitement
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- déshydration
- Infezione, storia
- Insufficienza epatica moderata
- Insuffisance rénale sévère
- = Mass tumorale importante
- = paziente CD20 negativo
- Sujet à risque d'infection
- soggetto a rischio di sindrome da lisi tumorale
- soggetto sotto i 18 anni
- tumore con progressione rapida
- vaccini vivi
II Moderato
Livello di gravità: precauzioni || 451 - Allaitement
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- déshydration
- Infezione, storia
- Insufficienza epatica moderata
- Insuffisance rénale sévère
- = Mass tumorale importante
- = paziente CD20 negativo
- Sujet à risque d'infection
- soggetto a rischio di sindrome da lisi tumorale
- soggetto sotto i 18 anni
- tumore con progressione rapida
- vaccini vivi
|
interazioni farmacologiche - Le informazioni fornite sulle interazioni farmaceutiche derivano dalla sintesi delle fonti consultate dal team scientifico di Vidal || Sistematicamente le informazioni effettuate dall'RCP
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Vogliono essere pratici per gli operatori sanitari
- L'assenza di un IAM nella base vidale non deve mai essere interpretata come prova di innocio
Fare riferimento alle interazioni farmacologiche del paragrafo della documentazione ufficiale del prodotto
- Le informazioni fornite sulle interazioni farmaceutiche derivano dalla sintesi delle fonti consultate dal team scientifico di Vidal || Sistematicamente le informazioni effettuate dall'RCP
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Vogliono essere pratici per gli operatori sanitari
- L'assenza di un IAM nella base vidale non deve mai essere interpretata come prova di innocio
Fare riferimento alle interazioni farmacologiche del paragrafo della documentazione ufficiale del prodotto
Grossesse et allaitement
| Controindicazioni e precauzioni per l'uso | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilità e gravidanza - Info Paziente: consultare il medico in caso di sospetto di gravidanza
- INFO Professore di salute: informare il rischio del paziente per la gravidanza TRT
- Utilizzo nelle donne Contraccezione efficace Pdt il TRT e almeno 2 mesi dopo il giudizio del TRT
Rischi collegati al trattamento - Rischio di infezione grave
- = Rischio di neutropenia febbrile
- Risque de pneumonie
- Risque de poussée tumorale
- Rischio di sepsi
- Rischio di sindrome di liberazione delle citochine
- Rischio di sindrome da lisi tumorale
= Sorveglianza dei pazienti - = VEN Sorveglianza medica con disponibilità di materiale di rianimazione durante il trattamento
Mesures à associer au traitement - da diluire prima dell'amministrazione
- Somministrare una premedicazione antistaminica, antipiretica e corticosteroide
- Assicurati l'idratazione corretta prima del trattamento
- = Interruzione del trattamento per l'allattamento al seno
- Tracciabilità consigliata
Informazioni su professionisti della salute e pazienti - Informazioni sul paziente: segnalare qualsiasi aspetto dei sintomi di infezione
- = Informazioni sul paziente: segnalare qualsiasi aspetto dei sintomi relativi alle citochine | Dal professionista della salute: dare al paziente una carta di sorveglianza
- Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
Effetti avversi
| Sistemi | Rilascio da media a alto (≥1/1 000) | = bassa frequenza (<1> | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| Anomalia degli esami di laboratorio | |||
| cancerology | |||
| DERMATOLOGY | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| Hépatologie | |||
| immuno-allergologia | |||
| = Infecologia dell'origine batterica | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| Infecologia dell'origine virale | |||
| = Infecologia non specificata | |||
| Oftalmology | Oftalmic | |||
| Orl, stomatologia | |||
| Psichiatria | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| Sistema digestivo | |||
| = Sistema nervoso | |||
| = Sistema respiratorio | |||
| urologia, nefrologia | |
vedi anche sostanze
Glofitamab
chimica
| Iupac | Immunoglobulina G1-Lambda/Kappa con domini scambiati, anti-[Homo sapiens MS4A1 (membro 1 di subfamous A a 4 aree transmembrane, CD20) e anti-[HOMO sapiens CD3E (CD3 EPSILON, LEU-4)] Monoclonale anticorpo, Bispecifico, trival. 666 |
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