tensione zoloft e generici: il farmacista autorizzato a fornire una magistrale preparazione di setraline

E N Risposta alle difficoltà di approvvigionamento in Zoloft 25 mg e 50 mg Capsule e i suoi generici [ 1] ( CF. nos articles du 3 aprile e 29 aprile 2025) et afin d'éviter une interruption des traitements en cours, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) autorise les pharmaciens d'officine à dispenser directement, à titre exceptionnel et temporaire, une préparation magistrale de sertraline 25 mg et/ou 50 mg en remplacement de la spécialité prescrite si cette dernière est indisponible [ 2]. 

Questa misurazione viene aggiunta a quelle già prese per preservare lo stock di specialità setraline [ 3]:

• Contingenza quantitativa della distribuzione e del divieto delle esportazioni da parte dei grossisti; Un'altra molecola della classe ISRS (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) tranne nelle seguenti situazioni:
• limitation des initiations de traitement par sertraline : pour toutes les indications, il est recommandé de préférer une autre molécule de la classe des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) sauf dans les situations suivantes :
  • Donne nel periodo perinatale,
  • e la gestione dei disturbi compulsivi ossessivi (TOC) del bambino e dell'adolescente.

nessun nuovo ordine, ma l'obbligo di informare il prescrittore

Questa modifica può essere eseguita senza un nuovo ordine e viene presentato un dosaggio predicato del soggetto.

in conformità con la raccomandazione che supervisiona la dispensa dei preparativi magistrali di Setraline [ 4], il farmacista deve:

• = Registra sull'ordinanza la menzione "preparazione magistrale n ° (numero d'ordine) La specialità basata sulla sertralina, prescritta secondo la raccomandazione dell'ANSM";
• RIMPIO Il paziente Il foglio di utilizzo sviluppato dalla sertralina ANSM 25 mg o 50 mg [ 5, 6]; | Il paziente di questo sostituto e consulente di quest'ultimo per vedere il suo medico in caso di effetto avverso o sintomo clinico che avrebbe considerato insolito legato a questo cambiamento di farmaci;
• informer le patient de ce remplacement et conseiller à ce dernier de voir son médecin en cas d'effet indésirable ou de symptôme clinique qu'il jugerait inhabituel lié à ce changement de médicament ;
• Informare il prescrittore al momento dell'inizio della sostituzione con qualsiasi mezzo sicuro a sua disposizione;
• può consultare il medico per ottenere prescrizioni specifiche di raccomandazioni o aggiustamenti.

Preparati magistrali identici alle specialità di sertralina

I preparativi magistrali della sertralina presentano una composizione in ingrediente attivo identico a quello del farmaco che sostituiscono:

• Il dosaggio e la frequenza della presa  stesso;
• La capsula di sertralina deve essere somministrata durante il pasto, una volta al giorno, la mattina o la sera.

Le istruzioni di buon uso delle capsule di sertralina sono riassunte nei fogli di utilizzo della preparazione magistrale [ 5, || pazienti durante la dispensa. 6] à remettre aux patients lors de la dispensation. 

L'uso di una preparazione magistrale per sostituire la specialità farmaceutica prescritta può causare variazioni farmacocinetiche. È possibile, infatti, che la preparazione magistrale sia assorbita in un modo leggermente diverso, ma questi non dovrebbero avere ripercussioni cliniche significative. Si raccomanda, durante il periodo di transizione, di essere attento a un effetto indesiderato o a un sintomo clinico insolito collegato a questo cambiamento di farmaci. In questo caso, il farmacista deve consigliare al paziente di rivedere il suo medico.

dei prezzi supervisionati per il rimborso di preparativi magistrali

I prezzi di fatturazione dei preparativi magistrali della sertralina con l'assicurazione sanitaria sono fissati con decreto ministeriale [ 7] ( CF. incorniciata).

In conformità con questo decreto, il farmacista deve fornire l'imballaggio della preparazione più economica compatibile con la liberazione per un mese.

incorniciata - Prezzo applicabile dal 15 maggio 2025 per i preparativi magistrali di Setraline

La prise en charge des préparations magistrales cessera lorsque l'ANSM mettra fin à la recommandation autorisant le pharmacien à remplacer ZOLOFT ou son générique par une préparation magistrale. 

La produzione di preparativi magistrali non è coinvolto

Bien que le cadre réglementaire et tarifaire soit en place, la fabrication des préparations magistrales par les pharmacies préparatoires (autorisées par les ARS) n'a pas démarré à la date du 15 mai 2025. Dans un communiqué [8] publié après la parution des prix au Journal officiel, les représentants de ces pharmacies, l'association des Pharmaciens des préparatoires de France (Pref) et le Syndicat national de la préparation pharmaceutique (SN2P) indiquent ne pas pouvoir s'engager dans cette fabrication en raison des conditions tarifaires économiquement non compatibles avec la réalisation de ces préparations magistrales.