VEOZA et risque de lésion du foie : contrôler la fonction hépatique avant et pendant le traitement

Q Uelques settimane dopo il suo marketing in Italia, la specialità Veoza 45 mg Tablet rivestito di film (fezoline) fegato [ 1, 2].
= L'Astellas Pharma Laboratory e l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e i prodotti sanitari (ANSM) enfatizzano le precauzioni per essere rispettate e le misure di controllo e monitoraggio cliniche e di monitoraggio cliniche da attuare in tutti i pazienti, prima e durante il trattamento con Veoza. 

Come promemoria, Veoza è indicato nel trattamento dei sintomi vasomotori (SVM) da moderato a grave associato alla menopausa ( CF. Il nostro articolo del 10 aprile 2025). Ce médicament est soumis à prescription médicale obligatoire. 

Un rischio epatico noto, di frequenza indefinita

Il rischio di lesioni epatiche associate a Veoza è menzionato nel riepilogo delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nell'avviso. La frequenza di questo effetto indesiderato è indefinita. 

aumenti dei tassi sierici di alanina aminotransferasi (ALAT) o aspartato aminotransferasi (ASAT) sono stati osservati negli studi clinici. Dopo la commercializzazione di Veoza nell'Unione Europea, sono stati riportati gravi casi con aumenti delle transaminasi (> 10 x limite più alte del normale [LSN]) e con concomitante aumento della bilirubina e/o della fosfatasi alcalina (PAL) nei dati di farmacovigilanza. | Segni e sintomi che evocano una lesione epatica come affaticamento, prurito, ittero, urina scura, feci chiare, nausea, vomito, riduzione dell'appetito e/o dolore addominale.

Dans certains cas, l'élévation des paramètres du bilan hépatique a été associée à des signes et symptômes évoquant une lésion du foie tels que fatigue, prurit, ictère, urines foncées, selles claires, nausée, vomissement, appétit diminué et/ou douleur abdominale.

Gli effetti indesiderati biologici e clinici erano generalmente reversibili quando si fermano il trattamento. 

sorveglianza biologica e clinica

prima di stabilire il trattamento

Per questo rischio epatico, è necessario effettuare una valutazione epatica prima di stabilire il trattamento da parte di Veoza. 

Veoza non deve essere avviato in pazienti la cui valutazione epatica è anormale, vale a dire nel caso:

• de taux sériques d’alanine aminotransférase (ALAT) ou d’aspartate aminotransférase (ASAT) supérieurs ou égaux à 2 fois la limite supérieure à la normale (≥ 2x LSN) ;
• o livello di bilirubina totale ≥ 2x LSN.

durante il trattamento

Una volta iniziato il trattamento, la funzione epatica deve essere monitorata (controllo biologico e sorveglianza clinica):

• ogni mese durante i primi 3 mesi; | Clinica: l'equilibrio epatico dovrebbe essere effettuato in presenza di sintomi che suggeriscono danni al fegato.  
• puis selon le contexte clinique : le bilan hépatique doit être réalisé en présence de symptômes suggérant une lésion hépatique.  

Il trattamento deve essere fermato :

• SI Elevazione di transaminasi ≥ 3x LSN con bilirubina totale> 2x LSN o symptômes de lésion hépatique ;
• o se elevazione delle transaminasi> 5x LSN.

Il monitoraggio della funzione epatica deve essere continuato fino alla standardizzazione.

Informare i pazienti sulla guida da tenere

I pazienti devono essere informati sul rischio epatico associato a Veoza e sui segni e sui sintomi li avvisano:

• Fatica;
• Prurit (prurito);
• ICTère (ittero);
• urina scura;
• sgabelli chiari;
• Nausea, vomito; | ;
• diminution de l'appétit ;
• e/o dolore addominale.

Il verificarsi di questi sintomi deve portarli a consultareimmédiatement un médecin.