Kisqali: una conservazione in frigorifero prima della liberazione al paziente

La durée de conservation de KISQALI est désormais limitée à 12 mois dont 10 mois au frigidaire. M-produzione / ISTock / Getty Images Plus / Via Getty Images

De nouvelles modalités de conservation sont applicables pour l'anticancéreux oral Kisqali 200 mg Tablet rivestito di film ( ribociclib- Cf. incorniciata) [ 1, 2]:

prima della liberazione ai pazienti: conservazione in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C) durante 10 | Massimomois maximum;
una volta consegnato il farmaco: Conservazione a una temperatura non superiore a 25 ° C per 2 = massimo nella sua confezione originale. | Kisqali è di 12 mesi.

Au total, la durée de conservation applicable à KISQALI est de 12 mois.

Le informazioni sul prodotto, l'etichettatura e l'avviso sono state aggiornate per tenere conto delle nuove condizioni di conservazione e del nuovo periodo di conservazione.

**incorniciata - Indicazioni terapeutiche di Kisqali**
= Cancro al seno precoce: en association avec un inhibiteur de l'aromatase chez les patients dans le traitement adjuvant du cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]) negativo, ad alto rischio di recidiva. Nelle donne in pre/perimenopausa, o negli uomini, il trattamento con un inibitore dell'aromatasi deve essere associato a un agonista dell'ormoneista di liberazione della luteinostimulina ( luteinizzazione dell'ormone a rilascio di ormoni [LHRH]). Cancro mammario avanzato o metastatico : nelle donne nel trattamento del carcinoma mammario in stadio localmente avanzato o metastatico, con positivi RH e nato a HER2 in associazione con un inibitore aromatasi o con fulvestrant come trattamento iniziale basato sulla terapia ormonale o nelle donne trattate in precedenza dalla terapia ormonale. Nelle donne in pre/perimenopausa, la terapia ormonale deve essere associata a un agonista LHRH. \| Indicazione

Une évolution en lien avec la présence de nitrosamine, et justifiée par une nouvelle indication

prima, Kisqali potrebbe essere mantenuto 36 mesi senza condizioni particolari.

all'interno dell'estensione dell'indicazione di Kisqali al carcinoma mammario precoce (ottenuto alla fine del 2024 - Cf. incorniciata), dati aggiuntivi relativi alla potenziale mutagenicità della nitrosamina (N -NRIB), che si trova in kisqali. In conformità con lo standard ICH M7 (standard relativi alle impurità mutagene), sono state messe in atto misure di mitigazione del rischio, in particolare la modifica delle condizioni di conservazione [ 3].

= Se sono messi in atto i nuovi metodi di conservazione per garantire la qualità del prodotto durante la sua nuova indicazione in questa nuova indicazione, "|| 394 devono essere applicati al prodotto indipendentemente dall'indicazione ", Precise il laboratorio Novartis.

per saperne di più

[1] (ribociclib): cambiamento delle condizioni di conservazione e tempo di conservazioneKisqali (ribociclib) : changement des conditions de conservation et de la durée de conservation (ANSM, 10 aprile 2025)

[2] Mail di laboratorio agli operatori sanitari (sul sito web ANSM, 9 aprile 2025)

[3] Rapport d'évaluation - Extension d'indication de KISQALI (EMA, 17 ottobre 2024)

per andare oltre

Consultare le monografie vidal

Kisqali 200 mg CP Pellic

Sources

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KISQALI : une conservation au réfrigérateur avant la délivrance au patient

Une évolution en lien avec la présence de nitrosamine, et justifiée par une nouvelle indication

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