Maladie à cytomégalovirus réfractaire : remboursement de LIVTENCITY et mise à disposition en ville

E N Infecologia, Livenze da 200 mg tablet con rivestimento film ( Maribavir) è indicato nel trattamento dell'infezione e/o della malattia a citomegalovirus (CMV) a uno o più trattamenti precedenti, tra cui Ganciclovir, The Valganciclovv, il CIDOFOVIV o Foscarnet avendo ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (GCSH) o un trapianto di organi solidi (GOS).

È consigliabile tenere conto delle raccomandazioni ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.

Livtencity ha ottenuto un mercato per il mercato europeo (AMM), con uno stato di farmaci orfani. 
Prima di essere commercializzata e supportata nella legge normale, questa specialità ha beneficiato dell'accesso dispregiativo in Italia (accesso compassionevole fino all'aprile 2023, quindi accesso all'AMM precoce).

Livtencity è oggetto di monitoraggio aggiuntivo che consentirà una rapida identificazione di nuove informazioni relative alla sicurezza.  Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi sospetto effetto avverso. 

Un nouvel antiviral d'action directe : le maribavir

Maribavir è un nuovo antivirale di azione diretta. 

la sua efficacia e tolleranza sono state valutate nello studio clinico del solstizio di fase III [1] par rapport aux soins standard, chez des patients adultes transplantés atteints d’une infection et/ou d’une maladie à CMV réfractaire, avec ou sans résistance identifiée, à un ou plusieurs traitements anti-CMV antérieurs. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients obtenant une clairance confirmée de la virémie à CMV à la fin des 8 semaines suivant la première prise de traitement (indépendamment de la complétude des 8 semaines de traitement), définie par une réplication virale plasmatique du CMV < 137 UI/mL dans deux échantillons consécutifs à au moins 5 jours d’intervalle.

Une évaluation positive par la Commission de la transparence

Sulla base di questi risultati, la Commissione per la trasparenza (CT) ha attribuito alla vita un importante servizio medico (SMR) [ 2].

Elle considère également que LIVTENCITY apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure (IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS) et atteints d’une infection et/ou d’une maladie à CMV réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs.

La CT souligne par ailleurs " qu'en raison de sa faible diffusion, le maribavir n’est pas recommandé en cas d’atteinte neurologique ou oculaire due à une infection et/ou maladie à CMV. Dans ce dernier cas, une association à base de ganciclovir et foscarnet sera privilégiée ».

Lo studio del solstizio evidenzia un profilo di tolleranza accettabile, ma "  marchio contrassegnato da eventi indesiderati spontaneamente risolutivi generali e dal rischio di aumentare la concentrazione plasmatica di alcuni immunosoppressivi in ​​caso di coadministe  "|| 379 =_ Nei pazienti pre -trattati da Ganciclovir/Valganciclovir e di resistenza a Maribavir. al giorno, Oralmente.

Un génotypage recommandé pour identifier des résistances et limiter le risque d'échec et de rechute

Une résistance au maribavir peut être à l'origine d'un échec virologique pendant le traitement par LIVTENCITY ou lors d'une rechute.

La CT recommande d'effectuer un génotypage de résistance (recherche de résistance UL97) avant d’initier un traitement par maribavir, en particulier chez des patients prétraités par ganciclovir/valganciclovir et susceptibles de présenter une mutation de résistance au maribavir. 

La réalisation du génotype n’empêche pas de débuter le traitement.

En cas de résistance détectée, le traitement doit être arrêté.

LIVTENCITY en pratique

Deux prises par jour, par voie orale

La dose recommandée de LIVTENCITY est de 400 mg (2 comprimés de LIVTENCITY 200 mg) 2 fois par jour (soit une dose quotidienne de 800 mg répartie en 2 prises) pendant 8 semaines.
Potrebbe essere necessario individuare la durata del trattamento in base alle caratteristiche cliniche di ciascun paziente.

Il film di Livtencity può essere inghiottito per intero o schiacciato. La compressa schiacciata può essere somministrata mediante sonda nasogastrica o orogastrica.

interazioni farmacologiche da prendere in considerazione

Le interazioni farmacologiche sono descritte con Maribavir:

• con i potenti induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) Rifampicin, il Rifabutine o milapertuis: l'uso concomitante non è raccomandato a causa del rischio di riduzione dell'efficienza di Maribavir. Se la somministrazione di co -co -induttori potenti o moderati del CYP3A ( Carbamazepine, Efavirenz=,phénobarbital ephénytoïne) ne peut être évitée, la dose de LIVTENCITY doit être augmentée à 1 200 mg 2 fois par jour ;
• Sirolimustacrolimus, la ciclosporine, le sirolimus and the events). Les concentrations plasmatiques de ces immunosuppresseurs doivent être surveillées fréquemment tout au long du traitement par LIVTENCITY, en particulier après l'instauration et l'arrêt du traitement, et les doses doivent être adaptées, si nécessaire.

Les mesures à prendre pour prévenir ou gérer ces interactions médicamenteuses sont résumées dans le Tabella 1(rubrique « interactions »).

Identité administrative

Liste I
Prescription hospitalière
= Box di 28, CIP 34009 3026249 8 (ordine live con il laboratorio)
= Rimborsabile al 65 % [ 3]
= PREZZO PUBBLICO TTC = 5  789.22 euro [ 4]
Agrément aux collectivités [ 5]
Laboratory Takeda Pharmaceuticals International