Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique : deux nouvelles spécialités, SKYRIZI 360 mg et 600 mg

D in città:risankizumab, inhibiteur de l'IL-23) sont mises à disposition sur le marché français, pour le traitement de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique :

• en ville et à l'hôpital : Skyrizi 360 mg Soluzione di cartuccia iniettabile (2,4 mL) per iniezione sottocutanea (SC);
• solo in ospedale: Skyrizi 600 mg Soluzione per diluire per l'infusione endovenosa (IV). 

Queste specialità sono indicate in gastroenterologia, nella terza linea di trattamento di:

• la maladie de Crohn active et la rectocolite hémorragique active, modérées à sévères chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à une biothérapie.

Auparavant, le risankizumab était uniquement indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique, avec les spécialités Skyrizi 150 mg Soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita o Skyrizi 150 mg Soluzione iniettabile Prerempli.

valutato nella malattia di Crohn

alla data del 25 marzo 2025, solo l'uso di Skyrizi nella malattia di Crohn è stato esaminato dalla Commissione per la trasparenza (CT).

il primo esame [1] a reposé principalement sur les données issues de deux études d’induction de supériorité du risankizumab en comparaison au placebo après 12 semaines de traitement (études ADVANCE et MOTIVATE), et sur les données issues d'une étude d’entretien (FORTIFY) de supériorité du risankizumab 360 mg et 180 mg en injection SC comparativement au placebo après 52 semaines de traitement. Dans ces essais, SKYRIZI a démontré sa supériorité par comparaison avec le placebo chez des patients adultes atteints de maladie de Crohn (MC) active, globalement peu sévère, et majoritairement prétraités par anti-TNF.

Il CT ha effettuato un nuovo esame nel 2024 [ 2 || Sequenza che ha valutato l'efficacia di Skyrizi in relazione al] pour intégrer les résultats de l'étude SEQUENCE qui a évalué l'efficacité de SKYRIZI par rapport à l' Ustékinumab (Stelara). Questo studio stabilisce la superiorità di Risankizumab dopo 48 settimane di trattamento. Ad esempio, con una differenza a favore di Risankizumab dell'ordine del 20% sulla remissione clinica senza corticosteroidi.

Sulla base di queste prove, il CT ha attribuito Skyrizi 360 mg e 600 mg:

• Un servizio medico reso (SMR) importante adulti in fallimento (risposta insufficiente, perdita di risposta o intolleranza) del trattamento convenzionale (corticosteroidi o immunosoppressori) e almeno un anti-TNFα o che hanno una controindicazione medica a questi trattamenti;chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements ;
• Un miglioramento del servizio medico ha reso minore (ASMR IV) rispetto a Stelara al dosaggio ottimizzato (nell'iniezione SC ogni 8 settimane) in 3 ^E ligne du traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, c’est-à-dire après échec d’un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l’azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde et au moins un anti-TNF ( Adalimumab, infliximab).

Due dosaggi per uno schema di dosaggio completo

Le due specialità Skyrizi 600 mg e Skyrizi 360 mg sono necessarie per soddisfare lo schema di dose raccomandato, la dose di induzione, la seconda per il trattamento di mantenimento.

dosaggio di risanankizumab nella malattia di Crohn

Nel trattamento della malattia di Crohn, il diagramma di dosaggio raccomandato è il seguente:

• una dose di 600  Mg IV (con Skyrizi per infusione) alla settimana  0, The Week  4 e la settimana  8;
• seguito da una dose di 360 mg SC avec SKYRIZI 360 mg solution injectable en cartouche, à la semaine  12, quindi ogni 8  settimane.

Un'interruzione del trattamento deve essere considerata nei pazienti che non presentano segni di settimana di benefici terapeutici  24.

dosaggio di risanankizumab nella rettocolite emorragica

Nel trattamento della rettocolite emorragica, lo schema di dosaggio raccomandato è il seguente:

• Una dose di induzione dell'induzione dell'induzione 1  200  Mg IV (con soluzione Skyrizi 600 mg per diluire per l'infusione) la settimana  0, The Week 4 et la semaine  8;
• quindi dalla settimana  12 e ogni 8  settimane Quindi, una dose di manutenzione che dipende dalle singole caratteristiche di ciascun paziente |:
  • una dose di 180  mg SC (con cartuccia Skyrizi 180 mg, non commercializzata il 25 marzo 2025) in pazienti con un adeguato miglioramento dell'attività della malattia dopo l'induzione,
  • una dose di 360  mg SC (con cartuccia Skyrizi 360 mg) per pazienti con un miglioramento inadeguato nell'attività della malattia dopo l'induzione.

Un'interruzione del trattamento deve essere considerata nei pazienti che non presentano segni di settimana di benefici terapeutici  24.

prima di stabilire un trattamento di Skyrizi

A causa di un aumento del rischio di infezione associata a Risankizumab, si applicano le seguenti precauzioni prima di stabilire il trattamento:

• réaliser un dépistage de la tuberculose ;
• Prendi il punto dello stato di vaccinazione e somministrare prima dell'inizio del trattamento tutti i vaccini necessari, in conformità con le raccomandazioni in vigore in termini di vaccinazione. Un periodo di 4 settimane deve essere rispettato tra l'iniezione di un vaccino vivente (virale o batterico) e l'inizio del trattamento con Risankizumab. I pazienti non devono ricevere vaccini viventi durante il trattamento e un ritardo di almeno 21 settimane dopo la fermata deve essere rispettato prima di iniettare i vaccini viventi.

I pazienti devono essere informati della necessità di consultare un medico in caso di segni o sintomi evocativi di un'infezione acuta o cronica clinicamente clinicamente importante. 

Skyrizi 600 mg e 360 ​​mg in pratica

Skyrizi 600 mg: istruzioni di preparazione e amministrazione

Skyrizi 600 mg presenta in una bottiglia di soluzione da 10 ml per diluire in una tasca o in una soluzione di glucosio acquosa di vetro a 5 % per infusione o una soluzione per l'infusione di cloruro di sodio a 9  mg/ml (0.9 %) (cf. Monografia vidale, capitolo "Precauzioni speciali per l'eliminazione e la manipolazione".

La durata consigliata dell'infusione varia in base alla dose:

• per la dose di 600  mg (malattia di Crohn): durata di almeno 1 ora; | 1
• pour la dose de 1  200 = mg (rettocolite emorragica): durata di almeno 2 ore.

Ogni bottiglia è per uso singolo.

Skyrizi 360 mg : corporel

Skyrizi 360 mg di cartuccia viene somministrata con l'iniettore del corpo a uso singolo fornito nella scatola.

= Visualizza prima dell'iniettore del corpo Skyrizi 360 mg (estratto dall'avviso)

Skyrizi 360 mg in cartuccia 2  ° C e 8  C). La cartuccia può essere tenuta all'esterno del frigorifero (riparato dalla luce) a una temperatura non superiore a 25  ° C, per 24 = al massimo.

Si consiglia di togliere la scatola dal frigorifero per 45 a 90 minuti prima dell'iniezione, senza rimuovere la cartuccia la scatola e posizionando quest'ultimo lontano dalla luce solare diretta.

Tutte le fasi di manipolazione di questo dispositivo di iniezione sono descritte nel= Skyrizi 360 mg Avviso disponibile sul sito Vidal.fr. 

I pazienti possono iniettarsi Skyrizi dopo essere stati addestrati nella tecnica di iniezione sottocutanea usando l'iniettore corporeo. 

= Identità amministrativa

elenco I
Prescription réservée aux spécialistes en hépato-gastro-entérologie ou en médecine interne

Skyrizi 360 mg in cartuccia

• = Box di 1 cartuccia di 2,4 ml + iniettore corporeo, CIP 34009 30262580
• Eccezionale ( CF. incorniciata) [ 3]
• = Prezzo pubblico TTC  2 183.46 [ 4]
• Approvazione alle comunità ( CF. incorniciata) [ 5] | Mg Soluzione da diluire per l'infusione

SKYRIZI 600 mg solution à diluer pour perfusion

• 10 ml bottiglia, CIP 34009 5509201 8
• Riservato per l'uso dell'ospedale
• Approvazione alle comunità ( CF.Encadré) [ 5]
• Supporto in aggiunta a GHS ( CF. [Encadré) [ 6] || 606

Laboratoire Abbvie