Skyrizi 360 mg di terreno in cartuccia

= Soluzione SC iniettabile (incolore a giallo e limpide a leggermente opale). | Setto di gomma, pistone in gomma (materiali a contatto con il prodotto) e tappo, contenente 360 ​​mg di soluzione. La cartuccia viene assemblata mediante montare la vite telescopica. La cartuccia è ricca di un iniettore del corpo (sistema di somministrazione a uso singolo).

Cartouche à usage unique avec septum en caoutchouc, piston en caoutchouc (matériels en contact avec le produit) et capuchon, contenant 360 mg de solution. La cartouche est assemblée par montage par vis télescopique. La cartouche est emballée avec un injecteur corporel (dispositif d'administration à usage unique).
Il percorso liquido nell'iniettore del corpo ha un tubo e un ago calibro 29 G.
L'iniettore del corpo contiene batterie e una piastra che aderisce alla pelle. Il sistema di amministrazione è progettato per essere utilizzato con la cartuccia fornita di 360 mg.

scatola contenente 1 cartuccia e 1 iniettore corporeo.

Ogni cartuccia contiene 360 ​​mg di Risankizumab in 2,4 ml di soluzione. | Anticorpo monoclonale umanizzato del tipo immunoglobulina G1 (IgG1) prodotto dalle cellule del criceto cinese ovarico dalla tecnica del DNA ricombinante.

Le risankizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1) produit par des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.

Malattia di Crohn

Skyrizi è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno presentato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza al trattamento convenzionale o alla bioterapia. | Emorragico

Rectocolite hémorragique

Skyrizi è indicato nel trattamento della rettocolite emorragica attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno presentato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza al trattamento convenzionale o alla bioterapia.

Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero batch devono essere chiaramente salvati.

Infezioni

Risankizumab può aumentare il rischio di infezione.

Nei pazienti con infezione cronica, storia di infezione ricorrente o fattori di rischio noti di infezioni, il risaggiozumab deve essere usato con cautela. Il trattamento con risankizumab non deve essere iniziato in pazienti con infezione attiva clinicamente importante purché l'infezione non sia guarita o trattata correttamente.

I pazienti trattati con Risankizumab devono essere informati della necessità di consultare un medico in caso di segni o sintomi evocativi di un'infezione acuta o cronica clinicamente importante. In caso di sviluppo di un'infezione di questo tipo o assenza di risposta al trattamento standard dell'infezione, il paziente deve essere attentamente monitorato e il Risankizumab non deve essere somministrato fino alla guarigione dell'infezione.

tubercolosi

Uno screening per la tubercolosi (TB) deve essere effettuato prima dell'introduzione del trattamento con Risankizumab. I pazienti trattati con Risankizumab devono essere posti sotto sorveglianza per cercare segni e sintomi della tubercolosi attiva. Un trattamento anti -microfonico deve essere previsto prima dell'inizio del trattamento con risankizumab in pazienti con storia di tubercolosi latente o attiva e in cui la somministrazione di un trattamento adeguato non può essere confermata.

vaccini

Prima dell'inizio del trattamento con Risankizumab, la somministrazione di tutti i vaccini necessari deve essere prevista in conformità con le raccomandazioni in vigore in termini di vaccinazione. Se un paziente ha ricevuto un vaccino vivente (virale o batterico), si raccomanda di attendere almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con Risankizumab. I pazienti trattati con Risankizumab non devono ricevere vaccini viventi durante il trattamento e almeno 21 settimane dopo l'interruzione del trattamento (vedere la sezione Farmacocinetica).

Ipersensibilità

Reazioni di gravi ipersensibilità, incluso l'anafilassi, sono state riportate da Risankizumab (vedere Sezione Effetti avversi). In caso di una grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di Risankizumab deve essere immediatamente interrotta e un trattamento adeguato implementato.

Eccipienti con un effetto noto

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du risankizumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du risankizumab pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le risankizumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel durant les premiers jours qui suivent l'accouchement, l'excrétion diminuant jusqu'à de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité durant cette courte période ne peut être exclu. Une décision doit être prise d'interrompre le traitement/de s'abstenir de traiter par le risankizumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par risankizumab pour la femme.

Fertilità

L'effetto di Risankizumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza effetti deleteri diretti o indiretti sulla fertilità.

Il Risankizumab non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare le macchine. | Indesiderabile

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente al fine di rilevare qualsiasi segno o sintomo di effetto avverso e avviare immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, incluant des études de pharmacologie de sécurité et une étude des fonctions de reproduction et de développement chez les singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine, induisant des expositions représentant 10 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'induction à la dose de 600 mg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines et 39 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'entretien à la dose de 360 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines dans la maladie de Crohn, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Dans la rectocolite hémorragique, les expositions représentaient 5 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'induction à la dose de 1 200 mg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines et 65 ou 32 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'entretien à la dose de 180 mg ou 360 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines.

Nessuno studio sulla mutagenesi o la cancerogenesi è stato condotto con risanankizumab. Durante uno studio di tossicità cronica di 26 settimane nelle scimmie di Cynomolgus a dosi fino a 50 mg/kg/settimana (7 volte esposizione clinica durante il trattamento della dose di 600 mg per via endovenosa ogni 4 settimane e 28 volte l'esposizione clinica durante il trattamento di mantenimento della dosa endovenoso ogni 4 settimane e 45 o 23 volte l'esposizione clinica durante il trattamento di mantenimento di 180 mg o 360 mg per rotta sottocutanea ogni 8 settimane in rettocolite emorragica), nessuna lesione pre-neoplastica o neoplastica, né alcun effetto immunotossico o cardiovascolare osservato.

Questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

2 anni

da conservare in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Non congelare.

La cartuccia può essere mantenuta al di fuori del frigorifero (a una temperatura non superiore a 25 ° C) per 24 ore al massimo.

Mantieni la cartuccia nell'imballaggio esterno riparato dalla luce.

Avant l'injection, sortir la boîte du réfrigérateur et la laisser revenir à température ambiante à l'abri de la lumière directe du soleil, pendant 45 à 90 minutes sans retirer la cartouche de la boîte.

Prima di qualsiasi uso, si consiglia un esame visivo della cartuccia. La soluzione è priva di particelle estranee e praticamente senza particelle di prodotto. Skyrizi non deve essere usato se la soluzione è turbata, ha una colorazione anormale o contiene particelle di grandi dimensioni. Non agitare la cartuccia.

La soluzione deve essere incolore a giallo e limpide a leggermente opalescente.

= Precauzioni generali

Le istruzioni complete per l'uso sono fornite nell'avviso.

Ogni iniettore del corpo fornito con la cartuccia è per uso singolo. | Non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.