opdualag: nuova opzione terapeutica nel melanoma avanzata

E N oncodermatologie, OPDUALAG 240 mg/80 mg di soluzione da diluire per l'infusione è indicato nella prima linea di trattamento del melanoma avanzato (non resistente o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con un'espressione di PD -L1 ( Programd Cell Death-Ligand 1) Alle cellule tumorali inferiori all'1%.

Prima associazione di Nivolumab e Relatlimab

opdualag combina due anticorpi monoclonali:

• The Nivolumab: inibitore anti-PD-1 ( "ProgramD Death-1"). Il entre dans la composition de la spécialité  Opdivo 10 mg/ml di soluzione diluita per l'infusione ( CF. Il nostro articolo del 4 marzo 2025);
• le rélatlimab : nuovo inibitore anti-LAG-3 ( "  Linfocita-Attivazione Gene-3 ").

L'associazione di Nivolumab e Relatlimab porta ad una maggiore attivazione dei linfociti T in relazione all'attività dei soli anticorpi. | Lo studio di relatività 047, rispetto al solo Nivolumab, in termini di sopravvivenza senza progressione (criterio del giudizio principale) in una popolazione selezionata di pazienti (ECOG 0 o 1, non presentando metastasi cerebrali attive):

Le bénéfice de cette association a été démontré dans l'étude RELATIVITY 047, par comparaison avec le nivolumab seul, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal) dans une population sélectionnée de patients (ECOG 0 ou 1, ne présentant pas de métastase cérébrale active) :

• HR = 0,75; CI95% [0,62-0,92]; p = 0,0055) [popolazione in ITT], con una stima puntuale della differenza assoluta sulle mediane 5.49 -mese in uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco.

tenendo conto della popolazione studiata nello studio di relatività 047, la Commissione de la Transparence (CT) attribuita a opdual [ 1]:

• un service médical rendu (SMR) important uniquement en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active ;
• Un miglioramento del servizio medico reso minore (ASMR IV) all'interno di questo perimetro di utilizzo.

In Italia, la popolazione target è stimata a 1.174 pazienti.

opdualag in pratica

Espressione tumorale di PD-L1 | Trattamento, i pazienti devono essere soggetti a un test validato che valuta il livello di espressione tumorale di PD-L1. I pazienti selezionati sono quelli le cui cellule producono bassi livelli di PD-L1 (<1%).

Avant d'instaurer le traitement, les patients doivent faire l'objet d'un test validé évaluant le niveau d'expression tumorale de PD-L1. Les patients sélectionnés sont ceux dont les cellules produisent de faibles niveaux de PD-L1 (< 1 %).

Dosaggio consigliato

La dose raccomandata per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è di 480 mg di nivolumab e 160 mg di Relatlimab ogni 4 settimane. È stabilito per i pazienti adolescenti che pesano almeno 30 kg.

Un flacon de 20 mL d'OPDUALAG contient 240 mg de nivolumab et 80 mg de rélatlimab (soit 12 mg de nivolumab et 4 mg de rélatlimab par mL).

endovenoso

opdualag viene somministrato come infusione endovenosa per 30 minuti.

La solution peut être utilisée sans dilution ou être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %).

carta per i pazienti

Effetti indesiderati dell'origine immunologica possono verificarsi durante e dopo il trattamento tramite opdual:

• = Pneumopatia infiammatoria;
• colite;
• epatite; | renale;
• néphrite ou dysfonction rénale ;
• endocrinopatie : patologie della tiroide, insufficienza surrenale, ipofisi, diabete mellito;
• = pelle avversa pelle;
• miocardite. | Guardato fino a almeno 5 mesi dopo l'ultima infusione, un effetto negativo che può verificarsi in qualsiasi momento durante o dopo l'interruzione del trattamento.

Les patients doivent être continuellement surveillés jusqu'à au moins 5 mois après la dernière perfusion, un effet indésirable pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.

per facilitare le informazioni dei pazienti e spiegare loro la condotta da prendere in caso di evento indesiderato, Una carta paziente (à conserver sur soi) (cf. Illustration) a été élaborée par le laboratoire Bristol-Myers Squibb sous l'autorité de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Guida per essere mantenuta in caso di effetti avversi

Conduite à tenir en cas d'effets indésirables

In caso di effetti indesiderati, è possibile rimandare o interrompere il trattamento da parte di opdual in conformità con | Dalla monografia vidalerecommandations décrites dans le tableau 1 de la monographie VIDAL.
D'altra parte, gli aumenti o le diminuzioni delle dosi non sono raccomandati.

Identità amministrativa

elenco  I
= Riservato per l'uso dell'ospedale
Prescrizione riservata agli specialisti in oncologia o medici competenti in oncologia
Sorveglianza speciale durante il trattamento
= Bottiglia da 20 ml, CIP 34009 5509204 9, UCD 3400890037822
= Approvazione per le comunità ( CF. incorniciata) [ 2]
= Supporto oltre al GHS ( CF. Box) [ 3]
= Laboratorio Bristol-Myers Squibb Pharma