GIAPREZA : spécialité hospitalière pour traiter l'hypotension réfractaire associée aux chocs distributifs

L Una specialità Giapreza 2,5 mg/ml di soluzione per diluire per l'infusione ( Acetato di angiotensina II) che presenta uno shock settico o qualsiasi altro shock distributivo (o vasoplegico) con ipotensione persistente nonostante un'adeguata riempimento vascolare, la somministrazione di catecolamine e altri vasopressi disponibili.

Giapreza è un farmaco riservato all'uso dell'ospedale. 

È soggetto a un monitoraggio aggiuntivo che consentirà la rapida identificazione di nuove informazioni relative alla sicurezza.  Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi sospetto effetto avverso.

Une alternative de dernier recours

La superiorità dell'angiotensina II rispetto al placebo è stata dimostrata nello studio di Fase III ATHOS-3, solo sul criterio del giudizio intermedio che segue: || 340 = mmHg minimo o aumento rispetto alla misurazione basale di almeno 10 mmHg 3 ore dopo l'istituzione del trattamento.

• augmentation de la pression artérielle moyenne à 75 mmHg minimum ou augmentation par rapport à la mesure basale d’au moins 10 mmHg 3 h après l’instauration du traitement.

In questo studio, l'angiotensina è stata somministrata in aggiunta a catecolamine e/o altri vasopressatori in 321 pazienti adulti in shock distributivo con ipotensione refrattaria. | :

Pour rappel, on décrit quatre grandes catégories d'états de choc :

• lo shock distributivo o vasoplegico (66 %);
• lo shock ipovolemico (16 %);
• lo shock cardiogenico (16 %);
• e lo shock ostruttivo (2 %).

Lo shock distributivo include stati settici e non settici (anafilattici, neurogeni, spinali, ecc.). 

facendo affidamento su questo studio, la Commissione per la trasparenza (CT) assegnata a Giapreza un servizio medico reso moderato. Secondo le conclusioni del CT [ 1]:

• Giapreza costituisce un'alternativa terapeutica dell'ultima risorsa nel trattamento dell'ipotensione refrattaria negli adulti con uno shock settico o qualsiasi altro shock distributivo con ipotensione persistente nonostante un adeguato riempimento vascolare, la somministrazione di catecholamine e altri vasopressori disponibili;
• Giapreza non fornisce miglioramenti nel servizio medico reso (ASMR V) nell'attuale strategia terapeutica dell'ultima risorsa del trattamento dell'ipotensione refrattaria negli adulti con uno shock settico o qualsiasi altro shock distributivo nonostante il riempimento vascolare adeguato e dopo l'amministrazione di catecholamina e altri vasopressisti disponibili.

In pratica

diluizione prima dell'iniezione

Giapreza si presenta in una bottiglia di 1 ml di soluzione per diluire prima dell'uso. La diluizione viene eseguita in una soluzione di iniezione di cloruro di sodio a 9 mg/mL (0,9%) rispettando la procedura descritta nel riepilogo delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Raccomandazioni sulla dose: iniziazione e arresto del trattamento

La dose iniziale raccomandata di Giapreza è 20  Nanogrammi (Ng)/kg al minuto in infusione endovenosa (IV). Si consiglia l'uso di un catetere venoso centrale. 

Una volta che l'infusione è stata avviata, è importante monitorare la pressione sanguigna. La dose può essere gradualmente regolata ogni 5 minuti, per fasi non superiori a 15 ng/kg al minuto, a seconda delle condizioni del paziente e della pressione arteriosa del bersaglio medio.

È importante somministrare Giapreza alla dose più bassa efficace per raggiungere o mantenere un'adeguata pressione sanguigna e infusione di tessuti. 

Al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati legati alla prolungata vasocostrizione, il trattamento deve essere fermato non appena lo shock sottostante è migliorato sufficientemente.

Quando si ferma il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente a 15  ng/kg arteriale, al fine di evitare ipotensione a seguito di una fermata brutale.

Identità amministrativa

elenco I
Riservato per l'uso dell'ospedale
= Farmaco che può essere somministrato da qualsiasi medico coinvolto in situazioni di emergenza o nel contesto di una struttura di assistenza medica mobile o di un rimpatrio per la salute ( Articolo  R.5121-96 del codice di salute pubblica)
Boîte de 10 flacons de 1 mL, CIP 34009 55095330
= Approvazione per le comunità [ 2]
Laboratorio Viatris Health