Vabysmo in oftalmologia: guida per essere tenuta se l'imballaggio dell'ago di trasferimento è strappato

En accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Roche informe les professionnels de santé d'un défaut potentiel de l'emballage de l'aiguille de transfert avec filtre fournie dans la boîte de Vabysmo 120 mg/ml Soluzione iniettabile ( faricimab - CF. Filtro (Encadré) [1, 2].

Il s'agit d'une déchirure visible à l'œil nu et située près de l'embase de l'aiguille de transfert avec filtre ( CF Fornito con Vabysmo [Illustration).

Illustration - Déchirure de l'emballage contenant l'aiguille de transfert fournie avec VABYSMO [2]

À ce jour, ce défaut rapporté lors des contrôles de qualité n’a été détecté que sur le lot B1526B28U1 (péremption 02/2026) et de façon isolée, avec un taux de survenue allant jusqu’à 0,25 % sur le site de conditionnement de Roche.

Le laboratoire Roche souligne qu'à ce jour, aucun des signalements d'effets indésirables reçus ne concernait ce lot « lorsque le numéro de lot était rapporté ».

Esamina l'imballaggio prima dell'uso

Secondo il laboratorio, 477 unità di Vabysmo sono probabilmente colpite da questo difetto tra il 29 e il 31 maggio 2024. 372

Aucun rappel de lot n'est organisé, mais il est demandé au médecin d'examiner l’emballage de l’aiguille de transfert avec filtre avant d'utiliser VABYSMO :

• Se è intatto, l'iniezione può essere effettuata in conformità con le istruzioni per l'uso;
• Se è danneggiato, il farmaco non deve essere usato (né la bottiglia né l'ago di trasferimento con filtro). La sterilità dell'ago di trasferimento con filtro non può essere garantita e il suo uso espone a un rischio di infezione e/o infiammazione intraoculare associata all'iniezione intravitrea. Dovrebbe essere utilizzata una nuova scatola di Vabysmo. 

Scambio di box presso la farmacia e metodi di reclamo

Se l'imballaggio è danneggiato:

• Uno scambio con una scatola conforme di Vabysmo deve essere richiesto dalla farmacia che ha emesso questo farmaco;
• une réclamation qualité peut être réalisée en contactant l’information médicale du laboratoire Roche (01.47.61.47.61) avec envoi d'une photographie de l’emballage de l’aiguille de transfert avec filtre endommagé et/ou de la boîte de VABYSMO à Roche.