Colprone e Depo Provera: rafforzamento delle condizioni di prescrizione e emissione il 1 ° luglio 2024

A NN con NN con l'agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) nel 2023 ( CF.notre article du 21 décembre 2023), Nuove condizioni di prescrizione e consegna sono applicabili a specialitàCOLPRONE 5 mg comprimé ( Médrogestone) e Depo Genere (= Médroxyprogesterone acetato) [ 1, 2].

per un trattamento di una durata:

• superiore o uguale a 1  AN: il medico deve firmare e rappresentante legale) a Certificato di informazione annuale;
• Meno di 1  AN: il prescrittore indica l'ordine della menzione "|| 344  traitement inférieur à 1  AN " || 350 et remet à la patiente un Documento informativo, per qualsiasi iniziazione o rinnovo del trattamento. La data di inizio del trattamento deve essere specificata in questo documento.

Queste disposizioni sono applicabili dal 1 ^ER luglio 2024 per il Nuove prescrizioni. Da questa data, la dispensa di Colprone e Depo Provera è possibile solo in farmacia:

• Se l'ordine è accompagnato dal certificato annuale di informazioni costato dal prescrittore e dal paziente per trattamenti di oltre 1 anno;
• Se l'ordine porta la menzione« traitement inférieur à 1 an » pour les traitements de moins de 1 an.

For the Patients already under treatment, whose order was carried out before 1 ^er July, these provisions apply= From 1 || 2025.^er janvier 2025. These 6 months of additional deadlines are Concesso per consultare il loro medico e per consentire la prescrizione. 385

L’étiquetage des boîtes et les notices seront actualisés d’ici la fin de l’année pour intégrer ces nouvelles conditions de prescription et de délivrance. Dans l’attente, un sticker informatif comportant un QR code renvoyant vers la notice actualisée est apposé sur chaque nouvelle boîte de médicament.

Un support pour attester de l'information des patientes 

Ces nouvelles conditions de prescription et de délivrance sont déjà applicables à l'acétate de chlormadinone (génériques de LUTERAN), et au nomégestrol (LUTENYL et génériques). Elles font suite aux recommandations pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation de ces progestatifs ( CF.notre article du 29 juin 2023). CHLORMADINONE, Médrogestone e Medroxyprogesterone sull'aumento del rischio di meningioma; 

L'attestation annuelle d'information a une durée de validité de 1 an. Ce document à signer résume : 

• les informations de sécurité relatives aux progestatifs nomégestrol, chlormadinone, médrogestone et médroxyprogestérone sur l'augmentation du risque de méningiome ; 
• les signes évocateurs du méningiome (maux de tête, troubles de la vision, du langage, de l'audition ou convulsions) et la nécessité de consulter un médecin ;
• les précautions à prendre avant de débuter le traitement : 
  • Contraindicati in caso di esistenza o storia del meningioma;
• Gli elementi del monitoraggio medico associato: 
  • Rivalutazione almeno 1 volta all'anno in consultazione,
  • MRI cerebrale se un trattamento superiore a 1 anno: alla fine del primo anno, poi agli ultimi 5 anni dopo, quindi ogni 2 anni fintanto che il trattamento viene mantenuto. Una risonanza magnetica può essere eseguita durante il primo anno in caso di fattori di rischio per il meningioma identificato;
• La condotta che si terrà in caso di meningioma durante il trattamento: arresto finale del trattamento. La presa successiva di qualsiasi progestin non è raccomandata o controindicata. È richiesta un'opinione neurochirurgica.