Blenrep nel processo di perdita del suo AMM

E N Ematologia, l'Agenzia per i medicinali europei (EMA) ha emesso un'opinione sfavorevole [1, 2] al rinnovo del mercato affinché il mercato venga posizionato (AMM) dell'anticorpo coniugato Blenrep 100 mg in polvere per la soluzione da diluire per l'infusione ( Bélantamab mafodotina - CF= Blenrep è formulato da Bélantamab mafodotina. Drutto orfano che ha ricevuto una libertà condizionale nell'agosto 2020 il database preliminare (in termini di risposta globale in cento pazienti). Mantenimento dell'AMM ai risultati dell'efficienza derivante dallo studio della superiorità della fase 3 DreamM-3 che confronta Blenrep in monoterapia con l'associazione pomalidomide/desametasone. Questo studio è stato condotto in una popolazione di pazienti con recidiva multipla e mieloma refrattarioEncadré).

Une efficacité non démontrée selon l'EMA

BLENREP est un médicament orphelin qui a reçu une AMM conditionnelle en août 2020 sur la base de données préliminaires (en termes de réponse globale chez une centaine de patients). En France, il est commercialisé depuis 2021 (cf. notre article du 29 septembre 2021). 

L'EMA avait conditionné le maintien de l'AMM aux résultats d'efficacité issus de l'étude de supériorité de phase 3 DREAMM-3 comparant BLENREP en monothérapie à l'association pomalidomide/dexaméthasone. Cette étude a été menée dans une population de patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaires ad almeno 2 righe di trattamenti precedenti (n = 325) [ 3]. 

Questi risultati sono stati recentemente analizzati dal Comitato per i medicinali umani EMA (CHMP). Secondo le sue conclusioni, l'efficienza di Blenrep in termini di sopravvivenza senza progressione della malattia non è dimostrato rispetto all'associazione Pomalidomide- dexametasone (nessuna differenza statisticamente significativa: rapporto di rischio: 1,03; IC95 da 0,72 a 1,47).

Condotta da prendere aspettando la decisione finale

Il 21 settembre 2023, il laboratorio GlaxoSmithkline che mercati di Blenrep ha richiesto una revisione dell'opinione del CHMP. Questa revisione è in corso, alla fine del quale l'opinione finale del CHMP sarà soggetta alla Commissione europea in conformità con la procedura [ 2].

In attesa della decisione della Commissione europea che sarà applicabile a tutti gli Stati membri dell'Unione Europea, la commercializzazione di Blenrep rimane autorizzata. Tuttavia, il CHMP raccomanda [ 1]:

• Non iniziare un nuovo trattamento da Bélantamab mafodotina;
• ai prescrittori per informare i pazienti trattati con la situazione e scambiare con loro sulle possibili alternative. | della Commissione di trasparenza relativa a Blenrep

Selon l'avis de la Commission de la transparence relatif à BLENREP [ 3], la popolazione target di Blenrep in Italia è stimata a un massimo di circa 600 pazienti all'anno.