Le prime raccomandazioni per ridurre il rischio di meningioma

a la continuazione dei risultati di Studio farmaco-epidemiologico di GIS epi-phare publiée en juin 2023 (cf. notre article du 29 juin 2023) et suggérant une augmentation du risque de méningiome chez les femmes traitées de façon prolongée par médrogestone (COLPRONE), acétate de médroxyprogestérone (DEPO PROVERA) et promégestone (SURGESTONE, qui n'est plus commercialisé), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis les premières recommandations d’utilisation de ces médicaments et de suivi des personnes recevant ou ayant reçu ce traitement [1], en complément des mesures préliminaires applicables depuis mars 2023 ( CF. gestiti). Quelli presi per Lutenil (« Pour ces trois nouveaux progestatifs pour lesquels un surrisque de méningiome a été démontré, notre comité scientifique temporaire (CST) a souhaité à l’unanimité des mesures cohérentes et harmonisées sur celles prises pour LUTENYL ( NomerGestrol) e Luteran ( chlormadinone) in quanto i livelli di rischio sono comparabili  "|| 341 =_, souligne l'ANSM.

L'Agence annonce une finalisation de ces premières recommandations et des mesures à mettre en place à la rentrée 2023, après l’audition des sociétés savantes de gynécologie et d'endocrinologie.

new recommendations for use of colprone and depo provera

colprone, to be used in the second intention Gynecological

In addition to the preliminary Misure applicabili dal 2023, l'ANSM raccomanda di non usare piùCOLPRONE 5 mg comprimé en première intention, et de privilégier plutôt des progestatifs non associés à un surrisque de méningiome ou d'alternatives thérapeutiques, dans les indications suivantes : 

• ménopause, cycle artificiel en association avec un œstrogène ;
• irrégularités du cycle ;
• syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles) ;
• mastodynies non sévères.

La prescription de COLPRONE en première intention peut rester justifiée pour les indications suivantes :

• saignements liés au fibrome ;
• endométriose ;
• mastodynie sévère. 

DEPO PROVERA : traitement de deuxième intention uniquement

Concernant DEPO PROVERA, l'ANSM rappelle qu'il s'agit d'un médicament de deuxième intention uniquement ( " = quando non è possibile utilizzare altri metodi di contraccettivo »), conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM) ; sa prescription peut rester justifiée dans certains cas très particuliers (non-respect de l’observance, intolérance à l’implant sous-cutané ou au DIU).

IRM cérébrale : des modalités précises pour le suivi des patientes

En cas de traitement par COLPRONE ou DEPO PROVERA, l'ANSM recommande une imagerie cérébrale réalisée régulièrement selon les mêmes modalités que chez les femmes traitées par LUTERAN, LUTENYL ou leurs génériques (cf. Illustration). 

Illustration - Recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l'âge)  (estratto da  [ 1])

Quid di pazienti che sono stati trattati da sovragestone? 

Concernant les patientes ayant été traitées par promégestone (SURGESTONE) avant l'arrêt de commercialisation de ce médicament (2020), le CST n'a, à ce jour, pas émis de recommandation de suivi par IRM cérébrale. Ce point sera discuté lors de la prochaine réunion. Dans l'attente, pour ces patientes, une IRM cérébrale doit être réalisée en cas de signes cliniques neurologiques évocateurs d’un méningiome (maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat, faiblesse ou paralysie).