Gavreto: raccomandazioni per ridurre al minimo il rischio di tubercolosi

D ES CAS di tubercolosi, principalmente extrapolmonare, sono stati riportati in pazienti trattati da Gavreto 100 mg capsula ( prasetinib- CF Per ridurre al minimo questo rischio, le raccomandazioni vengono emesse con i prescrittori [Encadré). Pour minimiser ce risque, des recommandations sont émises auprès des prescripteurs [ 1, 2]. 

in parallelo, è in corso un aggiornamento del riepilogo delle caratteristiche del prodotto (RCP) e dell'avviso di Graveto per menzionare questi elementi. 

Risque de tuberculose associé au pralsétinib

è stato identificato il rischio di tubercolosi riportata con pralsetinib:

• In un'analisi dei dati di sicurezza raccolti in tutto il mondo: in totale, sono stati riportati 9 casi di tubercolosi in pazienti trattati da Pratlsétinib, tra i quali 
  • 7 casi si sono verificati nelle regioni in cui la tubercolosi è endemica;
  • Alcuni pazienti non avevano storia nota di tubercolosi;
  • è stata riportata una posizione extrapolmonare, come la tubercolosi ganglionica, la tubercolosi peritoneale o la tubercolosi renale;
• nel test della freccia (n = 528) la tubercolosi è stata riportata in 4 pazienti (0,8 %), incluso un caso di grado 3-4 in un paziente (0,2 %). Ciò corrisponde a una categoria di frequenza "economico" per la tubercolosi (≥ 1/1 000 a <1>

rileva prima, tratta durante

Prima di iniziare il trattamento, deve essere ricercata la presenza di una tubercolosi attiva o inattiva (|| 361 « latente ») ( Cf Storia. -tuberculosisVIDAL Reco « Tuberculose pulmonaire ») chez tous les patients, avec ou sans antécédents.

Chez ceux ayant une tuberculose active ou latente, un traitement antimycobactérien standard doit être initié avant de commencer le traitement par GAVRETO, en tenant compte du profil pharmacocinétique du pralsétinib et des interactions qui en découlent : 

• les concentrations plasmatiques du pralsétinib, et par conséquent son efficacité, peuvent être réduites en cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4, dont les antituberculeux Rifabutine and Rifampicine; 
• If this concomitant administration cannot be avoided, the dose of Pratlsetinib must be increased.