Usage détourné d'OZEMPIC (sémaglutide) : la France renforce la surveillance

D anni Un contesto globale di uso deviato di antidiabetici ozempici ( CF. Inquad), l'agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) e ASSICURAZIONE SANGUE ALTERE ALERT ALERT ARETT [ 1] relativo a questo medicinale basato su Sémaglutide.

Le proprietà satietogeniche degli analoghi del GLP-1 identificati dagli influencer

Per diversi mesi, Ozembic è stato presentato dagli influencer, sui social network, come soluzione per promuovere la perdita di peso nel quadro di una dieta. Questa promozione "selvaggia" è la fonte di un uso deviato di questo farmaco e di forti tensioni di approvvigionamento a livello internazionale. 

Gli analoghi di GLP-1, tra cui semaglutide o liraglutide (Vicosa, Saxenda) stimolano effettivamente l'attività di regolazione del glucosio e dell'appetito; Nelle persone diabetiche trattate per semaglutide, osserviamo la perdita di peso e la massa grassa per riduzione generale dell'appetito. 

Questa regolamentazione della proprietà di appetito e peso è stata oggetto di diverse autorizzazioni di marketing (AMM) nel trattamento dell'obesità ( CF. vidal Reco || 400 « Obésité ») et du surpoids en présence de facteurs de risque : 

• le médicament SAXENDA ( liraglutide), commercializzato in Italia ma non reimbolabile; INDICE (BMI) più alto o uguale a 30 o uguale a 30 kg/m
• le médicament WEGOVY (sémaglutide) [2] : il fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce (AAP) dans le contrôle du poids, notamment la perte et le maintien du poids chez des adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial supérieur ou égale à 30 kg/m² (obésité), ou compris entre 27 et moins de 30 kg/m² (surpoids) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids (dysglycémie, hypertension artérielle, dyslipidémie, syndrome d'apnée obstructive du sommeil ou maladie cardiovasculaire). WEGOVY est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique. 

un uso deviato stimato all'1 % in Italia

Selon les premières analyses, les données de ventes d'OZEMPIC depuis sa commercialisation en avril 2019, suivies par l’ANSM, semblent cohérentes avec la progression des ventes habituellement observée à la suite de l’arrivée sur le marché d'un nouveau médicament.  

Sebbene limitato, esiste comunque l'uso improprio di Ozimpic in Italia; Sulla base dei solo dati di rimborso, il potenziale uso improprio (l'uso di ozempici nelle persone non diabetiche) è stimato a circa l'1%circa:

• 2.185 persone considerate non diabetiche dall'assicurazione sanitaria (assenza di ALD) ha beneficiato di un rimborso per Ozempic tra 1 ^ER ottobre 2021 e 30 settembre 2022, su un totale di 215.000 pazienti con ozembic per questo periodo. 

Utilizzato del semaglutide: 2 conseguenze principali

L'uso deviato delle esposizioni ozemiche a due conseguenze principali:

• Un impatto diretto sulla disponibilità di questo farmaco, causando tensioni di fornitura che privano i pazienti diabetici di questo trattamento essenziale; | Pazienti non diabetici che usano semaglutide per perdere peso: disturbi gastrointestinali, pancreatite o ipoglicemia.
• un risque d'effets indésirables potentiellement graves chez les patients non diabétiques utilisant le sémaglutide pour maigrir : troubles gastro-intestinaux, pancréatites ou hypoglycémies.

Un rafforzamento della sorveglianza in Italia

Si osservano due modi di deviazione dell'uso di ozempici: prescrizione all'esterno di AMM e falsificazione della prescrizione. | Raccolti per diversi mesi dai Centri di farmacovigilanza regionale (CRPV), ANSM e Assicurazione sanitaria hanno annunciato l'implementazione del monitoraggio attivo dell'uso di Ozempic mediante monitoraggio:

Suite aux remontées de terrain recueillies depuis plusieurs mois par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), l’ANSM et l'Assurance maladie ont annoncé la mise en place d'une surveillance active de l’utilisation d'OZEMPIC par le suivi : 

• = dei dati di vendita e rimborso dal National Health Data System (SNDS);
• des signalements d’usage non conforme et des déclarations d’effets indésirables aux centres régionaux de pharmacovigilance.

buon uso di ozembic: istruzioni ai medici

L'ANSM e l'assicurazione sanitaria richiamano che l'uso di Ozempic deve essere riservato per il trattamento del diabete di tipo 2 in modo insufficientemente controllato, in conformità con il suo AMM.

insufficientemente controllato oltre a una dieta e attività fisica.ne prescrire OZEMPIC que chez des patients ayant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique.

Per le persone non diabetiche che desiderano perdere peso, la gestione si basa soprattutto sull'attività alimentare e fisica. I medici possono fare affidamento sul Raccomandazioni per le buone pratiche emesse dall'alta autorità per la salute (HA), relative alla gestione dell'obesità degli adulti (giugno 2022). 

Dichiarazione di ordini sospettosi dai farmacisti

En présence d'une ordonnance d'OZEMPIC, les pharmaciens doivent être particulièrement vigilants afin de détecter d’éventuelles ordonnances falsifiées ou des prescriptions hors AMM.

I farmacisti devono rifiutare una consegna in caso di dubbio (assenza di diabete di ald di ozempica, assenza di carta vitale, ecc.) O Prescrizione al di fuori dell'amm di Ozemmic. Se possibile, il distributore deve contattare il medico all'origine della prescrizione.

Qualsiasi situazione di uso deviato di Ozimpic, comprovato o sospettato, deve essere oggetto di un Dichiarazione con il riferimento CRPV, y compris en présence d'une prescription émanant d'une plateforme ou application de téléconsultation (falsification, ajout d'un médicament, fautes d'orthographe, anomalies, etc.).
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