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La sicurezza e l'efficienza dell'acido obeticholic non sono state dimostrate in caso di cirrosi epatica scompensata o storia di decompensa epatica (illustrazione). |
Riepilogo
= Come parte del trattamento della colangite biliare primitiva (CBP), Le specialità basate sull'acido obeticholic, le compresse con rivestimento con pellicola da 5 mg e 10 mg, sono ora controindicate nei pazienti che presentano:
Cette nouvelle contre-indication impose pour les patients atteints de CBP :
I pazienti trattati con Ocaliva devono essere oggetto di un attento monitoraggio al fine di identificare i segni biologici o clinici di decomomomurimento epatico. In presenza di questi segni, il trattamento con Ocaliva deve essere fermamente interrotto.
= Come parte del trattamento della colangite biliare primitiva (CBP), Le specialità basate sull'acido obeticholic, le compresse con rivestimento con pellicola da 5 mg e 10 mg, sono ora controindicate nei pazienti che presentano:
- A Cirrosi decompensa (compresa la classe BASH-PUGH B o C); || 317
- ou des antécédents d'épisode de décompensation hépatique.
Cette nouvelle contre-indication impose pour les patients atteints de CBP :
- per fermare i trattamenti in corso o meno per stabilire il trattamento da parte di Ocaliva in caso di cirrosi scomparsa;
- per cercare la storia della decompensa epatica, in modo da non stabilire il trattamento da parte di Ocaliva.
I pazienti trattati con Ocaliva devono essere oggetto di un attento monitoraggio al fine di identificare i segni biologici o clinici di decomomomurimento epatico. In presenza di questi segni, il trattamento con Ocaliva deve essere fermamente interrotto.
L ' L'uso dell'acido obeticholic (Ocaliva-cf. incorniciato di seguito) è ora controindicato nei pazienti con cantigite biliare primaria (CBP) [1] :
- Presentazione di una cirrosi scompensata (incluso Child-Pugh in Classe B o C);
- o avendo già presentato un episodio di decompense epatica.
Box -ocaliva in Italia: intervallo, principio attivo, indicazione terapeutica
| Due specialità di Ocaliva sono commercializzate in Italia:
Il principio attivo di Ocaliva, acido obeticholic, è un agonista del recettore Farnesoid X (FXR). L'attivazione dell'FXR induce una diminuzione delle concentrazioni di acidi biliari all'interno degli epatociti inibendo la sintesi di novo dal colesterolo e aumentando il trasporto di acidi biliari al di fuori degli epatociti.
Ocaliva ha un'autorizzazione al mercato europeo condizionale nel trattamento della colangite biliare primitiva (CBP) (anche chiamata "Cirrosi biliare primaria") in associazione con Acido Ursodésoxicololico (AUDC) negli adulti con una risposta insufficiente a AUDC o in monoterapia negli adulti che non tollerano AUDC. |
Gli argomenti a favore di questa nuova controindicazione
l'introduzione di questa controindicazione rispetto a || Presenta una cirrosi epatica scompensata o storia di decompensa epaticapatients qui présentent une cirrhose hépatique décompensée ou des antécédents de décompensation hépatique REST ON [ 2]:
- = L'assenza di dimostrazione della sicurezza e l'efficacia dell'acido obetemico in questa popolazione, secondo le analisi intermedie degli studi clinici (studio di studio 747-401 e 747-302), non rendendo possibile stabilire il rapporto beneficio/rischio di ocaliva in questa popolazione;
- la più grande fragilità medica di questi pazienti;
- Le informazioni sulla sicurezza dell'acido obeticholic provengono da rapporti post -commerciali: caso di condizioni epatobiliari, tra cui insufficienza epatica e cirrosi epatica, per il quale esiste una possibilità di associazione causale con il trattamento tramite il trattamento Ocaliva.
Cirrhose Decompensa o antecedente: conseguenze per i prescrittori
Trattamenti di abbigliamento in corso in presenza di una cirrosi decompensa
= Conseguenza di questa nuova controindicazione, il trattamento da parte di Ocaliva dovrebbe essere fermato nei pazienti con CBP che hanno scompasso la cirrosi e che attualmente ricevono acido obeticholic.
= Il monitoraggio regolare dei pazienti per controllare la progressione del CBP e il trattamento con acido obeticholic deve consentire di identificare quelli che presentano segni biologici o clinici di decompensa epatica, inclusa una progressione verso la classe B o C di Child-Pugh; In queste situazioni, il trattamento con Ocaliva deve essere arrestato definitivamente.
non stabilisci il trattamento da parte di Ocaliva in presenza di cirrosi decompensa
= Allo stesso modo, il trattamento con Ocaliva non dovrebbe essere stabilito in presenza di una cirrosi scomparsa o in caso di storia di decomomomurimento epatico.
RCP e Avviso: un aggiornamento a tre livelli
= Il riepilogo delle caratteristiche del prodotto (RCP) e l'avviso verranno aggiornati nelle seguenti sezioni:
- « Contre-indications » ;
- "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso": aggiunta di nuove informazioni sulla decompensa e sull'insufficienza epatica, a volte fatale o causando trapianto epatico, associato all'acido obeticholic;
- Effetti avversi ": aggiunta di condizioni epatobiliari nella tabella di riepilogo degli effetti indesiderati.
per andare oltre
= [1] Ocaliva (acido obeticholic): nuova controindicazione per il trattamento della colangite biliare primitiva (CBP) in pazienti con cirrosi epatica decompensa o storia di decompensa epatica (ANSM, 9 giugno 2022)
[2] || 422 Courrier d'information du laboratoire aux professionnels de santé - OCALIVA : nouvelle contre-indication (sul sito Web ANSM, maggio 2022)
su vidal.fr
Cirrosi biliare primitiva: regolare la dose di ocaliva in caso di fegato di insufficienza (26 febbraio 2018)
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per andare oltre
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Fonti
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