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La dose di ocaliva deve essere regolata in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (illustrazione).
di gravi lesioni epatiche e decessi segnalati in pazienti con insufficienza epatica | Recensioni di
Des signalements de Lesioni del fegato e della morte serie sono stati riportati in pazienti che presentavano un Insufficienza epatica moderata a grave, trattato con dosi di acido obeticholic più alte di quelle raccomandate dall'autorizzazione del marketing ( CF. incorniciata 1). | Questi effetti collaterali epatici si sono verificati e
Ces effets indésirables hépatiques sont survenus e N inizio del trattamento o dopo diversi mesi di trattamento.
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incorniciata 1 - acido obeticholic e ocaliva in breve
| Ocaliva Active Ingredient, Acido obecholico è un= Agonista selettivo e potente del ricevitore Farneside X(FXR), récepteur nucléaire exprimé à des taux élevés dans le foie et l'intestin. Il ricevitore FXR è considerato un Acidi biliari pronti e percorsi infiammatori, fibrotici e metabolici. = L'attivazione dell'FXR induce una diminuzione delle concentrazioni di acidi biliari all'interno degli epatociti inibendo la sintesi di novo dal colesterolo e aumentando il trasporto di acidi biliari al di fuori degli epatociti. | Questi meccanismi Ces mécanismes Limita la quantità complessiva di acidi biliari circolanti, mentre stimolando il cholérèse, che riduce l'esposizione al fegato agli acidi bile. Ocaliva è indicato nel trattamento di || Biliario primitivocholangite biliaire primitive (chiamato anche "Cirrosi biliare primitiva", CBP) in associazione con= RRSodeoxicholic (AUDC) negli adulti con una risposta insufficiente a AUDC o in monoterapia negli adulti che non tollerano AUDC. = Questo farmaco è stato commercializzato in Italia dall'aprile 2017 presso l'ospedale ( il nostro articolo del 4 aprile 2017). |
I dati disponibili mostrano anche che i pazienti con CBP con insufficienza epatica che presenta una cirrosi o un alto tasso di bilirubina sont plus à risque di complicanze epatiche.
Renforcement des adaptations posologiques en cas d'insuffisance hépatique
In questo contesto, un rinforzo di Adattamenti oose D ' Ocaliva Tablet Filleté Quando questo farmaco viene utilizzato in pazienti con un= epatico moderato a grave è stato deciso, in accordo con le autorità sanitarie francesi ed europee ( CF. ITableau I).
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Tabella I-OCaliva Dosaggi in funzione delle fasi di Child-Pugh
in pazienti con CBP
| Stade/Classificazione | no Cirrhotique o stadio A di Child-Pugh |
Stade B ou C de Child-Pugh o Cirrhotic Decompensed |
| Dose iniziale | 5 mg 1 ora al giorno | 5 mg 1 volta a settimana |
| = Adattamento della dose | En cas de réduction insuffisante des phosphatases alcalines (PAL) et/ou de la bilirubine totale après 6 mois de traitement et si le patient tolère l'acide obéticholique, augmenter la dose jusqu'à 10 mg une fois par jour | En cas de réduction insuffisante des PAL et/ou de la bilirubine totale après 3 mois de traitement et si le patient tolère l'acide obéticholique, augmenter la dose jusqu'à 5 mg 2 fois par semaine (almeno 3 giorni di distanza) quindi 10 mg 2 volte a settimana (almeno 3 giorni di intervalli) in funzione della risposta e della tolleranza |
| = Dose massima | 10 mg 1 ora al giorno | 10 mg 2 fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle |
in A Lettera agli operatori sanitari, il laboratorio Intercept Pharma France ricorda che è necessario per:
- Conosci lo stato della funzione epatica del paziente prima dell'istituzione del trattamento,
- Regola la dose di Ocaliva ® in pazienti che presentano un= Insufficienza epatica moderata da moderato a grave ( CF. | SopraTableau I ci-dessus),
- Stabilire il monitoraggio clinico e biologico della progressione del CBP in tutti i pazienti Per determinare se è necessaria una regolazione del dosaggio,
- = monitorare da vicino i pazienti che presentano un aumentato rischio di decompensione epatica, in particolare quelli con risultati biologici che testimoniano il peggioramento della funzione epatica o una progressione verso la cirrosi,
- Riduci la frequenza delle prese nei pazienti che progrediscono verso una malattia avanzata (ovvero stadio A di Child-Pugh o Stages C).
per andare oltre
ocaliva (acido obeticholic): rinforzo dell'adattamento della dose in pazienti con colangite biliare primitiva (CBP) con insufficienza epatica da moderata a grave (ANSM, 23 febbraio 2018)
Lettre aux professionnels de santé - OCALIVA (acide obéticholique) : Renforcement de l'adaptation posologique d'OCALIVA chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) avec insuffisance hépatique modérée à sévère (sul sito web ANSM, 23 febbraio 2018)
su vidal.fr
Cirrhose biliaire primitive : OCALIVA (acide obéticholique), nouveau médicament orphelin (4 aprile 2017)
Lettre aux professionnels de santé - OCALIVA (acide obéticholique) : Renforcement de l'adaptation posologique d'OCALIVA chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) avec insuffisance hépatique modérée à sévère (sul sito web ANSM, 23 febbraio 2018)
su vidal.fr
Cirrhose biliaire primitive : OCALIVA (acide obéticholique), nouveau médicament orphelin (4 aprile 2017)
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