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Représentation en 3D d'un lymphocyte (illustration).
L E PRAC (Comitato per la valutazione del rischio in termini di farmacovigilanza) raccomanda di aggiungere un avvertimento sul rischio di ematopotici arteriosi e venosi Lenograstim, il cui nome commerciale in Italia è Granocita ( CF. 1). |
Encadré 1 - GRANOCYTE en bref
| GRANOCYTE est la seule spécialité à base de lénograstim commercialisée en France. Questo fattore di crescita dei leucociti ha un AMM francese ottenuto secondo una procedura di riconoscimento reciproco. È disponibile in due dosaggi:
Granocita in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni in:
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dei rapporti di Tromboembol Guard
Proposto da PRAC dopo il suo incontro mensile nel giugno (8-11 giugno 2020), questo nuovo avvertimento segue la segnalazione di casi di tromboembolia venosa (in particolare trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e tromboemboia arteriosa (in particolare infarto miocardico e incidente cerebrovascolare) in pazienti trattati con pazienti lienograstim.
Le circostanze di occorrenza (indicazione, dosaggio) e i profili dei pazienti interessati da questo effetto indesiderato non sono specificati da l'ANSM nel suo punto di informazione datato 21 luglio 2020.
= Attualmente, il rischio di un incidente tromboembolico non è menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) dei granociti.
= Il Avvertenze attuali relativo a:
- il rischio di crescita delle cellule maligne;
- l'aumento del rischio di leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica associata ai G-CSF riportati nei bambini con LAL (linfoblastico);
- il rischio di iperleucocitosi;
- Gli effetti collaterali polmonari;
- I disturbi al recupero piastrinico;
- I rischi associati in caso di chemioterapia;
- Le precauzioni particolari nella mobilitazione dei PBPC.
Il rischio di tromboembolia non è menzionato nel Effetti indesiderati. Tra le condizioni vascolari, gli effetti indesiderati citati sono la sindrome di perdita capillare (rara) e l'aororte (rara) [notre article du 28 mars 2014].
Vigilanza nei soggetti a rischio di trombosi, trattata da Lenograstim
= Queste raccomandazioni devono ora essere soggette all'approvazione del gruppo di coordinamento delle procedure di riconoscimento reciproco e decentralizzate (CMDH), poiché l'AMM di granociti viene assegnato negli Stati membri secondo la procedura di riconoscimento reciproco.
= Nel frattempo, l'Agenzia nazionale per la sicurezza delle medicine e dei prodotti per la salute (ANSM) relè senza indugio questi Raccomandazioni e chiama gli operatori sanitari per monitorare da vicino i pazienti e i donatori con fattori di rischio noti di trombosi, in caso di trattamento da parte di Lenograstim.
per andare oltre
Lénograstim (GRANOCYTE) – ajout de mises en garde sur le risque d'accident thromboembolique artériel et veineux : retour d'information sur le PRAC de juin 2020 - Point d'information (ANSM, 21 luglio 2020)
su vidal.fr
lénograstim (granocita): rischio di sindrome delle perdite: capillare (28 marzo 2014)
per andare oltre
Consultare le monografie Vidal
- Granocita 13 MUI/ML PDRE/SOLV PS SOL inj et perf nella siringa pre -riempita
- Granocita 34 MUI/ML PDRE/SOLV PDRE Pre -riempimento
- Granocita 34 MUI/ML PDRE/SOLV P Sol Inj et perf nella siringa pre -riempita [GB1] || 446
- GRANOCYTE 34 MUI/ml pdre/solv p sol inj et perf en seringue préremplie [LT1]
- Granocyt PDRE/SOLV P Sol Sol Inj e perf nella siringa pre -riempita [LT3]
Consultare il vidal Recos
Fonti
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