| polvere: | By Bottle |
Lenograstim* (RHU G-CSF)
| 13.4 MUI MUI (105 µg) |
| o | 33,6 MUI (263 µg) |
EXCIPIENTI (comuni):
Arginina, fenilalanina, metionina, mannitolo (E 421), polisorbato 20, acido cloridrico diluito (per la regolazione della fotografia).
Solvant: Acqua per preparati iniettabili.
Ordine Notera: phénylalanine.
* Prodotto dalla tecnica del DNA ricombinante sulle cellule di ovaio del criceto cinese (CHO).
Il granocita è indicato in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni in:
- la réduction de la durée des neutropénies chez les patients (avec néoplasie non myéloïde) recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénies sévères et prolongées ;
- La riduzione della durata della neutropenia grave e delle complicanze associate nei pazienti nella chemioterapia stabilita, associata a una significativa incidenza di neutropenia febbrile;
- La mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico (PBPC: cellule progenitrici del sangue periferico) nei pazienti e in donatori sani.
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riscalda e precauzioni per l'uso |
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cellule maligne:
- I G -CSF possono promuovere la crescita delle cellule mieloidi in vitro e osservate con alcune cellule non mieloidi in vitro.
- La tolleranza e l'efficacia dei granociti nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta o leucemia mieloide cronica non sono state stabilite. Pertanto, non dovrebbe essere usato in queste indicazioni. Particolare attenzione deve essere prestata per differenziare una blastica trasformazione della leucemia mieloide cronica dalla leucemia mieloide acuta.
- Gli studi clinici non hanno stabilito se il granocitario influenza la progressione delle sindromi mielodisplastiche nella leucemia mieloide acuta.
- Une attention particulière doit donc être apportée dans son utilisation dans toute situation de syndrome préleucémique.
- Poiché alcuni tumori non specifici possono esprimere eccezionalmente un ricevitore G-CSF, è consigliabile monitorare in particolare la possibilità di un risveglio della crescita del tumore durante un trattamento da parte di G-CSF.
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nei bambini colpiti da LAL (leucemia linfoblastica acuta):
- Un aumentato rischio di leucemia acuta secondaria o sindrome mielodisplastica associata a G-CSF è stato riportato nei bambini con LAL.
- Un rischio comparabile è stato stabilito da una revisione sistematica di 25 studi randomizzati controllati in 12.804 pazienti adulti con tumore o linfoma solido, impatto negativo sui risultati a lungo termine negli adulti studiati.
- Di conseguenza, i granteni dovrebbero essere usati nei bambini, in particolare quelli la cui prognosi a lungo termine è favorevole, solo dopo aver valutato attentamente il rapporto sui benefici a breve termine rispetto ai rischi a lungo termine.
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Iperleucocitosi: || Estate osservata con iperleucocitosi superiore a 50 x 10
- Au cours des essais cliniques, il n'a jamais été observé d'hyperleucocytose supérieure à 50 x 10 9/l chez les 174 patients traités par 5 µg/kg/j (0,64 x 10 6 ui/kg/j) dopo un trapianto di midollo. Una numerazione di globuli bianchi> 70 × 10 9/l a été observée chez moins de 5 % des patients qui ont reçu une chimiothérapie et ont été traités par Granocyte à 5 µg/kg/j (0,64 x 10 6 UI/kg/d). Non è stato riportato alcun evento indesiderabile direttamente attribuibile a questo grado di iperleucocitosi.
- mangiando i potenziali rischi associati a gravi iperleucocitosi, una conta dei leucociti deve essere effettuata a intervalli regolari durante il trattamento con granociti. | 50 × 10
- Si le nombre de leucocytes dépasse 50 × 10 9/L Dopo la data prevista del nadir, il granocita deve essere fermato immediatamente.
- Quando viene somministrato il granocita per mobilitare i PBPC, il granocita deve essere fermato se il numero di leucociti supera 70 × 10 9/L.
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Effetti polmonari avversi:
- di effetti indesiderati rari (> 0,01% e <0,1%), in particolare polmonite interstiziale, sono stati riportati dopo la somministrazione di G-CSF. | Nei pazienti che hanno avuto una recente diagnosi di infiltrazione polmonare o di polmonite.
- Ce risque peut être accru chez les patients ayant eu un diagnostic récent d'infiltrations pulmonaires ou de pneumonie.
- Il verificarsi di segni o sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea, associati a segni radiologici di infiltrazione polmonare con deterioramento della funzione polmonare può rappresentare i primi sintomi di una sindrome respiratoria acuta (SDRA).
- Il granocita deve essere fermato immediatamente e pertanto è necessario iniziare un trattamento adeguato.
- In donatori e pazienti sani, sono stati segnalati eventi polmonari indesiderati (emoptysi, emorragia polmonare, polmonare, dispnea e ipossia). In caso di evento polmonare indesiderato sospettato o dimostrato, la cessazione del trattamento con granocita deve essere prevista e accompagnata da un'adeguata cure mediche.
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Eventi tromboembolici venosi e arteriosi:
- dei casi di tromboembolia venosa (come la trombosi vena profonda ed embolia polmonare) e la tromboembolia arteriosa (come l'infarto miocardico e gli ictus) sono stati riportati in donatori trattati dai donatori Lenograstim. Il monitoraggio ravvicinato è raccomandato in donatori e pazienti con fattori di rischio noti di trombosi ( CF Effetti indesiderati).
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nell'innesto del midollo osseo o delle cellule staminali periferiche:
- Controllato, il numero medio di piastrine era più basso nei pazienti trattati con granociti rispetto a quelli trattati dal placebo.
- L'effet de Granocyte sur l'incidence et la sévérité de la maladie du greffon contre l'hôte, aiguë et chronique, n'a pas été encore clairement déterminé.
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durante una chemioterapia citotossica stabilita:
- L'uso del granocita non è raccomandato da 24 ore prima di 24 ore dopo la fine della chemioterapia ( interazioni CF).
- = La sicurezza dell'uso dei granociti non è stata stabilita con l'uso di agenti anti -cancro con mielotossicità cumulativa o mielotossicità cumulativa o predominante sulla linea piastrinica (nitrosourées -mitomicina). In queste situazioni, l'uso di granociti potrebbe persino portare ad un aumento delle tossicità, in particolare a platiattum.
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Rischi associati all'aumento delle dosi di chemioterapia:
- La tolleranza e l'efficacia dei granociti devono ancora essere stabilite nel contesto della chemioterapia intensificata. | Diminuzione, oltre i limiti stabiliti, l'intervallo tra cicli o per aumentare le dosi di chemioterapia. In effetti, in un test di intensificazione di fase II con granociti, le tossicità non ieloidi sono diventate i fattori limitanti.
- Il ne doit pas être utilisé pour diminuer, au-delà des limites établies, l'intervalle entre les cycles ni pour augmenter les doses des chimiothérapies. En effet, dans un essai de phase II d'intensification avec Granocyte, les toxicités non myéloïdes sont devenues les facteurs limitants.
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Precauzioni particolari nella mobilitazione di PBPC:
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- Scelta del metodo di mobilitazione:
degli studi clinici condotti nella stessa popolazione di pazienti hanno dimostrato che la mobilizzazione dei PBPC, misurata dallo stesso laboratorio, era più importante quando il granteno veniva utilizzato dopo la chemioterapia rispetto a quando usato da solo. Tuttavia, la scelta tra questi due metodi di mobilizzazione deve tenere conto di tutti gli obiettivi terapeutici per ciascun paziente.
- Traitement antérieur par des agents cytotoxiques et/ou par radiothérapie :
Nei pazienti che sono stati sottoposti prima della chemioterapia intensiva e/o di un trattamento con radioterapia, può rivelarsi difficile ottenere la soglia minima accettabile PBPCS (≥ 2 × 10 6 || 1106 =_ cellules CD34+/kg) et par conséquent une récupération hématologique suffisante.
Une greffe des PBPCs doit être planifiée précocement au cours du traitement des patients et une attention particulière portée au nombre de PBPCs mobilisées avant l'administration d'une chimiothérapie à forte dose. Si les gains devaient se révéler insuffisants, le programme de greffe devrait être remplacé par d'autres formes de traitement.
- Determinazione della ricchezza delle raccolte di PBPC:
Una particolare attenzione deve essere prestata al metodo di quantificazione dei PBPC raccolti, tenendo conto della variabilità dei risultati della determinazione delle celle CD34+ osservato tra diversi laboratori usando la tecnica di citometria a flusso. La raccomandazione di una soglia minima ≥ 2 × 10 6 celle CD34+/kg Per ottenere un corretto recupero ematologico si basa sui risultati pubblicati in letteratura. Tuttavia, la soglia minima non è chiaramente definita. Collezioni superiori a 2 × 10 6 celle CD34+/kg sono associati a un recupero più rapido, incluso quello delle piastrine, mentre le raccolte inferiori sono associate a un recupero più lento. |
- Chez les donneurs sains :
La mobilizzazione delle cellule staminali nel sangue periferico (PBPC), la procedura senza benefici diretti per donatori sani, deve essere previsto per l'imperativamente secondo le normative nazionali relative alle donazioni del midollo osseo quando sono definite.
La tolleranza e l'efficacia dei granociti non sono state stabilite in donatori di età superiore ai 60 anni. Di conseguenza, la procedura non è raccomandata per questi soggetti. Secondo le normative nazionali e in assenza di studi specifici, i donatori minori non dovrebbero essere previsti.
La mobilizzazione delle cellule staminali nel sangue periferico (PBPC) può essere considerata solo in donatori che soddisfano criteri clinici e biologici, in particolare ematologica ematologica per la donazione del midollo osseo. | (Leucociti ≥ 50 × 10
Une hyperleucocytose (leucocytes ≥ 50 × 10 9/L) è stato osservato nel 24% dei soggetti studiati.
99/l) due au procédé d'aphérèse a été observée chez 42 % des sujets étudiés et des valeurs < 50 × 109/L sono stati occasionalmente annotati dopo Leukopherèse senza alcun segno clinico e con il ritorno a valori normali in tutti i casi.
C'est pourquoi la mobilisation des cellules souches dans le sang périphérique (PBPCs) ne doit pas être réalisée chez les donneurs sous traitement anticoagulant ou qui ont pu manifester des anomalies de l'hémostase. Lorsque plus d'une leucophérèse est nécessaire, une attention particulière doit être portée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 × 10 9/L prima dell'aferesi; Questo non deve essere eseguito se la conta piastrinica è <75 × 10 9/L.
La selezione dei donatori deve essere fatta tenendo conto della qualità dell'accesso venoso e l'inserimento di un catetere venoso centrale deve essere evitato il più possibile. | I transitori sono stati osservati in donatori sani a seguito dell'uso di G-CSF. Il significato di questi cambiamenti è sconosciuto.
Des modifications cytogénétiques transitoires ont été observées chez les donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF. La signification de ces changements est inconnue.
È in corso un follow -up a lungo termine dei dati di tolleranza del donatore. Tuttavia, il rischio di sviluppare un clone di cellule mieloidi maligne non può essere escluso. Si raccomanda che ciascun donatore sia oggetto di una registrazione e di monitoraggio sistematiche da parte dei centri di citapheresi per almeno 10 anni al fine di garantire il follow -up della tolleranza a lungo termine.
- Nei destinatari delle cellule staminali alogeniche ottenute dopo la mobilizzazione da parte di granocita:
sembrerebbe che la somministrazione di cellule staminali alogeniche ad un aumentato rischio di reazione cronica dell'innesto contro l'ospite (GVH); Tuttavia, i dati sull'evoluzione a lungo termine di tali trapianti non sono molto abbondanti.
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Autres précautions :
- La tolérance et l'efficacité de Granocyte n'ont pas été établies chez les patients avec insuffisance rénale ou hépatique.
- Chez les patients ayant des réserves médullaires diminuées, par exemple après chimiothérapie intensive/radiothérapie extensive, la réponse neutrophile est parfois diminuée et la tolérance de Granocyte n'a pas été établie.
- Seguendo la somministrazione di fattori di stimolazione granulocitica (G-CSF), inclusi i lenograstim ( CF Effetti indesiderati), casi frequenti ma generalmente splanomegalia e molto rari casi di rottura splenica. Di conseguenza, la dimensione della milza deve essere attentamente monitorata (ad esempio: esame clinico, ultrasuoni). Se durante il trattamento viene osservata un'ipertrofia della milza durante il trattamento da Lenograstim, è necessario introdurre misure terapeutiche adattate, incluso il giudizio della somministrazione del prodotto.
- Una diagnosi di rottura splenica deve essere prevista quando sono riportati il dolore della parte superiore della sinistra dell'addome o la fine della spalla. | stato riportato dopo la somministrazione di G-CSF ed è caratterizzato da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
- Un syndrome de fuite capillaire a été rapporté après l'administration de G-CSFs et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
- Se i pazienti sviluppano sintomi della sindrome di perdita capillare, la somministrazione di lenograstim deve essere interrotta e deve essere stabilito un trattamento sintomatico appropriato, che può includere l'uso di terapia intensiva ( CF Effetti indesiderati). | I portatori sani del Drépanocietaire o la sofferenza di anemia falciforme possono potenzialmente essere associati al verificarsi di una crisi di cellule falcili.
- L'utilisation de Granocyte chez les patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d'anémie falciforme peut potentiellement être associée à la survenue de crise drépanocytaire.
- Par conséquent, Granocyte doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d'anémie falciforme.
- Des cas de glomérulonéphrite ont été rapportés chez des patients et des donneurs recevant du lénograstim. Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du G-CSF. Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
- Il granocita contiene fenilalanina, che può essere dannosa nelle persone con fenilcetonuria.
- di aortite sono stati riportati dopo la somministrazione di G-CSF in donatori sani e nei pazienti con cancro. I sintomi sentiti includevano febbre, dolore addominale, disagio, mal di schiena e un aumento dei marcatori di infiammazione (ad esempio proteine C-reattive e globuli bianchi). Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata mediante tomografia computerizzata e generalmente risolta dopo aver interrotto il G-CSF. Vedi anche la sezione Effetti avversi. A
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Traceability:
- Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero batch del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. | Questo contenuto
Fertilità/gravidanza/allattamento |
gravidanza:
Il n'existe aucune donnée disponible portant sur l'utilisation du lénograstim chez la femme enceinte.
Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità sulla riproduzione ( CF Sicurezza preclinica). Le risque potentiel n'est pas connu dans l'espèce humaine.
granociti non sono usati durante la gravidanza, tranne la gravidanza, tranne il caso in cui sono stati utilizzati i dati in caso di gravidanza, tranne il caso in cui sono stati usati i dati in caso di emergenza in caso di essere umani in caso di emergenza in caso di essere umani in caso di emergenza in caso di essere umani in caso di emergenza in caso di essere umani in caso di essere umani in caso di essere umani in caso di essere umani in caso di essere umani in caso di essere umani in caso di essere umani in caso di essere umani in caso di essere umani in caso di emergenza in caso di essere umani in caso di essere umani in caso di essere umani in caso di emergenza in caso di essere umani in caso di essere umani in modo assoluto a Len. Il latte materno. 1048
Allaitement :
Il n'y a pas de données sur le passage du lénograstim dans le lait maternel humain. Le passage du lénograstim dans le lait maternel n'a pas été étudié chez l'animal. L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Granocyte.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Les effets d'un surdosage en Granocyte n'ont pas été établis (cf Sécurité préclinique).
Habituellement, l'arrêt de Granocyte se traduit par une diminution de 50 % des neutrophiles circulants en 1 à 2 jours, avec retour à un niveau normal en 1 à 7 jours. Un nombre de leucocytes d'environ 50 × 10 9/L è stato osservato in uno dei tre pazienti che hanno ricevuto le dosi più alte di granocita, 40 µg/kg/d (5,12 MUI/kg/j) 5 E jour du traitement.
Nell'uomo, dosi fino a 40 µg/kg/j non hanno portato a effetti tossici, ad eccezione del dolore osseo e muscolare.
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Negli animali, studi di tossicità acuta (fino a 1000 µg/kg/d nel topo) e subaiguë (fino a 100 µg/kg che gli effetti di un sovradosa Gli aborti sono stati osservati nei conigli, ma non è stata notata alcuna malformazione.
Les études animales chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de Granocyte. Une augmentation de l'incidence des avortements spontanés a été observée chez le lapin, mais aucune malformation n'a été remarquée.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalità di manipolazione ed eliminazione. A
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Durata di lettura:
- 30 mesi.
da mantenere a una temperatura non superiore a +30 ° C. Non congelare.
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Dopo la ricostruzione o la diluizione:
- si consiglia un uso immediato. Tuttavia, la stabilità nell'uso del prodotto ricostituito o diluito è stata dimostrata per 24 ore tra +2 ° C e +8 ° C (in frigorifero).
Manipolazione/eliminazione delle modalità |
Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore. | Il solvant pre-riempimento è per uso monouso.
En raison d'un risque possible de contamination microbienne, la seringue préremplie de solvant est à usage unique.
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Istruzioni relative alla preparazione:
- Le boccette di granociti sono per uso singolo.
- Il granocita deve essere ricostituito prima della somministrazione sottocutanea o endovenosa. | Utilizzando l'ago 19G fornito nella confezione e la siringa preremplificata pre -uso per il solvente pronto all'uso, aggiungere asetticamente il contenuto di una siringa pre -riempita di solvente per granocita nella bottiglia di granocita.
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Préparation de la solution reconstituée de Granocyte :
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- En utilisant l'aiguille 19G fournie dans l'emballage et la seringue préremplie à usage unique de solvant prête à l'emploi, ajouter de façon aseptique le contenu d'une seringue préremplie de solvant pour Granocyte au flacon de Granocyte.
- agita delicatamente fino alla completa dissoluzione. Non sventolare vigorosamente.
- La soluzione parenterale ricostituita deve essere chiara e libera da particelle.
- La soluzione parenterale ricostituita deve essere preferibilmente utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito/diluito, CF Modalità di conservazione.
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Preparazione per amministrazione sottocutanea:
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- = Prepara una soluzione ricostituita di granocita come descritto sopra. | L'ago del 19G inserito nella bottiglia, prendere il volume necessario della soluzione ricostituita della bottiglia. Rimuovere l'ago utilizzato per la ricostruzione e adattare l'ago 26G sulla siringa fornita per l'iniezione sottocutanea.
- En maintenant la seringue avec l'aiguille 19G insérée dans le flacon, prélever le volume nécessaire de la solution reconstituée du flacon. Retirer l'aiguille utilisée pour la reconstitution et adapter sur la seringue l'aiguille 26G fournie pour l'injection sous-cutanée.
- Administrer immédiatement par injection sous-cutanée (pour les recommandations d'administration, cf Posologie et Mode d'administration).
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Préparation de la solution pour perfusion pour administration intraveineuse :
- Nel caso di un uso endovenoso, il granocita deve essere diluito dopo la ricostruzione.
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- Prepara una soluzione ricostituita di granocita come descritto sopra.
- pur mantenendo la siringa con la bottiglia di inserto per ago.
- diluire la soluzione ricostituita dei granociti alla concentrazione desiderata iniettando il volume necessario in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o in una soluzione di glucosio al 5%.
- = Amministratore per via IV (per le raccomandazioni amministrative, amministrazione).
- Il granocita è compatibile con i soliti dispositivi per la somministrazione iniettabile dopo diluizione in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (tasche di cloruro di polivinil o bottiglie di vetro) o in una soluzione di glucosio al 5% (glice di vetro). | Non è raccomandato i granociti 13 milioni di UI/mL a una concentrazione finale inferiore a 0,26 milioni di UI/mL (2 µg/mL). Una fiala di granocita 13 milioni di UI/ml ricostituiti non deve essere diluita in più di 50 ml.
- Une dilution de Granocyte 13 millions UI/ml à une concentration finale de moins de 0,26 millions d'UI/ml (2 µg/ml) n'est pas recommandée. Un flacon de Granocyte 13 millions UI/ml reconstitué ne doit pas être dilué dans plus de 50 ml.
Une dilution de Granocyte 34 millions UI/ml à une concentration finale de moins de 0,32 millions d'UI/ml (2,5 µg/ml) n'est pas recommandée. Un flacon de Granocyte 34 millions UI/ml reconstitué ne doit pas être dilué dans plus de 100 ml.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| Médicament soumis à prescription initiale hospitalière de 3 mois. |
| AMM | 3400934975677 (1997) Granocita 13 (105 µg), BTE di 1. |
| 3400934975738 (1997) Granocita 13 (105 µg), BTE DE 5. || |
| 3400934976100 (1997) Granocita 34 (263 µg), BTE di 1. |
| 3400934980640 (1997) Granocita 34 (263 µg), BTE di 5. |
| RCP Revised LE 20.01.2022. |
| | |
| Prezzo: | 39,05 euro (Granocita 13, scatola dell'unità). |
| 77,68 euro (granocita 34, scatola dell'unità). | Raccogliere. |
| Remb Séc soc à 100 %. Collect. |
| Modelli ospedalieri: raccolta. |
responsabile del posizionamento sul mercato:
Laboratorio 
Vidal Recos 
