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Disponibilità di droghe in ospedale: interruzioni e tensioni di fornitura

Nella settimana 20, ANSM* ha trasmesso situazioni di tensione di alimentazione per due specialità dell'ospedale:
  • Aclotine 100 UI/ML iniettabile (formato 1000 IU): la rottura delle scorte è estesa. Le unità della specialità tedesca Atenativ 500 UI e 1000 UI in polvere e solvente per la soluzione di iniezione sono importate, in attesa del loro marketing in seguito all'ottimi di un AMM francese nel febbraio 2020 ( Modifica del 5 novembre 2021 : remise à disposition depuis le 1er juin 2021 /FIN EDIT) ; 
  • amoxicillin Panpharma da 1 g di polvere per soluzione iniettabile: fornitura TENNT e contingente della distribuzione fino a luglio 2020.

*Agenzia nazionale per medicinali e prodotti sanitari
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David Paitraud
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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Le interruzioni di scorta dichiarate all'ANSM dai laboratori farmaceutici hanno per difficoltà legate alla produzione di questi farmaci (illustrazione).


L ' ANSM (= National Agency for Medicines and Health Products) a récemment communiqué sur la disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :

Aclotine (human antithrombin): provision of Atenativ, specialty imported from Germany
= La fornitura della specialità basata sull'antitrombina umana Aclotine 100 IU/ml di polvere e solvente per soluzione di iniezione (formato 1000 UI) è sempre teso. 

Modifica del 5 novembre 2021: consegna normale da 1 ER giugno 2021/EDIT EDIT

In questo contesto, il laboratorio di Octapharma fornisce alle farmacie ospedaliere unità di importazione per la specialità tedesca Atenativ (antitrombina umana):

- Atenativ 500 UI: 1 bottiglia contenente 500 UI di polvere di antitrombina e 1 bottiglia di 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili- Codice UCD 34008 9438726 8,
- Atenativ 1000 UI: 1 bottiglia contenente 1000 UI in polvere e 1 bottiglia di 20 ml di acqua per preparati iniettabili - Codice UCD 34008 9433551 1.
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  • una specialità atenativ presto venduta in Italia
nel suo Mail indirizzato a medici e farmacisti ospedalieri, il laboratorio indica che "Atenativ Benefici di un MA (autorizzazione al mercato) continua il suo corso".
 
  • Atenativ/Aclotine: alcune differenze da prendere in considerazione
Dans l'attente de cette commercialisation et de la disponibilité des étiquetages en français, les unités ATENATIV importées sont distribuées en Packaging tedesco ( Condizione e avviso scritto in tedesco). 
Inoltre, si devono notare differenze tra la specialità tedesca e la specialità dell'aclotina ( CF. Tabella I).

= Infine, l'attenzione di farmacisti e medici è attirata dal fatto che solo 2 etichette di tracciabilità sono disponibili su Atenativ (anziché 3 etichette di tracciabilità richieste dalle normative francesi). Le menzioni volte a garantire la tracciabilità dei lotti importati devono essere rinviati in modo scritto a mano o con qualsiasi altro mezzo appropriato.

Tabella I - Aclotine / Atenativ Confronto
  atenativ Aclotine
Presentazione | Per infusione Poudre et solvant pour solution pour perfusion  polvere e solvente per soluzione iniettabile
Concentrazione dopo ricostruzione bottiglia di 500 UI (+ 10 ml di solvente) o 1000 IU (+ 20ml di solvente)/bottiglia,
O dopo la ricostruzione: 50 UI/ML
= 5 500 IU (+ 5 ml di solvente) o 1000 UI (+ 10 ml di solvente)/bottiglia, || 423
soit après reconstitution :  100 UI/ML
Composizione Powder: Albumina umana
= Cloruro di sodio cloruro n-acetil-trometofano acido caprylic
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili. 
polvere: glicina
Cloruro di sodio.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili. 
Tempo di conservazione (polvere e solvente) 3 anni
= Conservare in frigorifero tra 2 ° C e 8 ° C.
Non congelare.
= Tieni lontano dalla luce, nella confezione originale.
Nel suo imballaggio, il prodotto può essere mantenuto a temperatura ambiente (massimo 25 ° C) per un massimo di 1 mese. 
2 anni
= Mantenere a una temperatura non superiore a 25 ° C e riparato dalla luce. Non congelare
Modalità di amministrazione IV Slow con un massimo di 6 ml/min,
= Immediatamente dopo la ricostituzione
IV rigoroso, in una volta, immediatamente dopo la ricostituzione senza superare i 4 ml/min
dispositivo di riforma non fornito
= Nessuna necessità di un filtro di particelle
Sistema di trasferimento e siringa


terapia antibiotica: quota della distribuzione per amoxicillina panpharma 1 g iniettabile
= Tensioni di fornitura in amoxicillin Panpharma 1 g in polvere per soluzione di iniezione, con una data di smaltimento normale annunciato per luglio 2020.
= In attesa di questo ritorno alla normalità, la distribuzione dell'antibiotico dell'ospedale è contingente.


per andare oltre
Aclotine 100 UI/mL, polvere e solvente per soluzione di iniezione, formato 1000 UI - Tensioni di alimentazione (ANSM, 12 maggio 2020, aggiornato il 29 ottobre 2021)

Lettera di informazione a medici e farmacisti ospedalieri interessati Amoxicillina Panpharma 1 g, polvere per soluzione di iniezione - Tensione di alimentazione

AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable - Tension d'approvisionnement (ANSM, 13 maggio 2020)
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