ACLOTINE 100 UI/ml pdre/solv p sol inj

Solvant: Acqua per preparati iniettabili.

L'aclotina è sotto forma di polvere e solvente per una soluzione iniettabile. Una bottiglia contiene 500 UI o 1.000 UI di antitrombina derivata dal plasma umano.

Il prodotto contiene circa 100 UI/mL di antitrombina derivati ​​dal plasma umano quando viene ricostruito con il solvente (acqua per preparati iniettabili) corrispondenti, cioè 5 ml per 500 UI o 10 ml per 1.000 UI. | Determinato dal test cromogenico della farmacopea europea. L'attività specifica è ≥ 3 UI/mg di proteina.

L'activité (UI) est déterminée par le test chromogénique de la Pharmacopée Européenne. L'activité spécifique est ≥ 3 UI/mg de protéines.

Prodotto dal plasma dei donatori umani.

1. = deficit costituzionali in antitrombina:
   
   • = Prevenzione della trombosi venosa e degli incidenti trombo-embolici, in caso di situazioni cliniche a chirurgia ad alto rischio o gravidanza) quando il rischio emorragico non consente di utilizzare dosi sufficienti di eparina, se indicato.
     
   • Prevenzione della progressione di una trombosi venosa profonda e una tromboembolie in associazione con eparina, come indicato. | Antitrombina.
     
2. Déficits acquis sévères (< 60 %) en antithrombine.
   

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Comme tout médicament contenant des protéines et administré par voie intraveineuse, ce médicament peut entraîner la survenue de réactions d'hypersensibilité de type allergique. Les patients doivent être étroitement surveillés et observés pendant toute la durée de la perfusion afin de déceler les symptômes éventuels. Les patients doivent être informés des premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité, notamment urticaire, sensation d'oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension pouvant évoluer vers une réaction anaphylactique.

In caso di reazione di tipo allergico o anafilattico, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e i pazienti devono contattare il proprio medico. | Deve essere somministrato un trattamento medico anafilattico e standard.

En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard doit être administré.

Agenti trasmessi

Le solite misure per prevenire la trasmissione di agenti infettivi da parte di farmaci preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione clinica dei donatori, la ricerca di marcatori di infezione specifici su ciascuna donazione e sulle miscele plasmatiche, nonché l'implementazione nel processo di produzione di passi efficaci per l'inattivazione virale/eliminazione.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Le misure adottate sono considerate efficaci con virus avvolti come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (VHB) e il virus dell'epatite C (VHC) e i virus rispetto ai virus non sviluppati con epatite A (VHA) e il Parvovirus B19.

Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere prevista per i pazienti che ricevono regolarmente o ripetutamente prodotti basati su antitrombina derivata dal plasma umano.

Traceability || 651

A chaque administration d'Aclotine, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

sorveglianza clinica e biologica quando l'antitrombina viene utilizzata congiuntamente in eparina

• Per adattare la dose di eparina ed evitare un'eccessiva ipocoagulabilità, i controlli del grado di anticoagulazione (TCA e, se necessario, attività anti-FXA) devono essere eseguiti regolarmente, a intervalli ravvicinati e in particolare durante i primi minuti/ore successivi all'inizio dell'amministrazione dell'antidro.
  
• Mesure quotidienne du taux d'antithrombine afin d'adapter la dose individuelle, en raison du risque de diminution du taux d'antithrombine en cas de traitement prolongé avec de l'héparine non fractionnée.
  

= L'associazione di un trattamento da parte dell'antitrombina umana con un altro anticoagulante usato alla dose curativa può essere emorragica al paziente quando ci sono circostanze favorite come: installazione o presenza di strade di primo ritmo, recenti interventi chirurgici, foratura lombare o anestesia spinale, associazione con altri disordini emostasi, in particolari trombymismo o ipofitimismi.

Popolazione pediatrica

Les données d'essais cliniques et de revues systématiques concernant l'utilisation de l'antithrombine III dans le traitement des nouveau-nés prématurés dans l'indication non approuvée de syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né (SDR) suggèrent l'existence d'un risque accru d'hémorragie intracrânienne et de mortalité en l'absence d'un effet bénéfique démontré.

Ce médicament contient du sodium

L'aclotina contiene sodio. Questo farmaco contiene circa 0,28 mg di sodio per ml di prodotto (2,8 mg di sodio per bottiglia da 10 ml, 1,4 mg di sodio per bottiglia da 5 ml). Alle solite dosi di aclotina, la quantità portata di sodio è inferiore a 23 mg (1 mmol di sodio), vale a dire "senza sodio".

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L'esperienza relativa alla sicurezza dei prodotti basati sull'antitrombina umana durante la gravidanza è limitata.

L'aclotina deve essere somministrata solo alla donna in gravidanza e in allattamento con un deficit di antitrombina solo se questo è chiaramente indicato, tenendo conto del fatto che, in questi pazienti, la gravidanza include un rischio maggiore di eventi tromboembolici.

Nessuna informazione è disponibile sui possibili effetti dell'antitrombina sulla fertilità femminile e maschile.

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Aucun effet indésirable de surdosage n'a été rapporté avec Aclotine.

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L'aclotina non è tossica per via endovenosa nella somministrazione unica nei topi alla dose di 1.250 UI/kg. Non vi è alcuna azione sulla pressione sanguigna e sul ritmo cardiaco del ratto, durante e dopo l'iniezione di aclotina alla dose di 50 UI/kg.

I dati preclinici suggeriscono qualsiasi potenziale mutagenico dell'aclotina.

In assenza di studi di incompatibilità, essere miscelati con altri farmaci.

da mantenere a una temperatura non superiore a 25 ° C e fuori dalla luce. Non congelare.

Dopo la ricostituzione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Rispetta le solite regole di Asepsia.

Non utilizzare mai le bottiglie non appena il frigorifero viene rilasciato. | (Polvere e solvente) a una temperatura non superiore a 25 ° C.

• Amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas 25 °C.
  
• Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
  
• Disinfezione della superficie di ciascun cappuccio.
  
• Rimuovere la cucitura del dispositivo mix2viale. Senza estrarre il dispositivo dalla sua confezione, accendere l'estremità blu del mix2vial sul tappo della bottiglia di solvente.
  
• Rimuovere l'imballaggio. Fare attenzione a non toccare la parte ora esposta del dispositivo.
  
• Retourner l'ensemble flacon de solvant-dispositif et l'enclencher sur le flacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir l'ensemble et agiter doucement, d'un mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit.
  
• mantenendo la parte del prodotto ricostituita di una mano e la parte del solvente dell'altra, separare le bottiglie svitando il dispositivo mix2viale.
  

La soluzione quindi operata è generalmente istantanea e deve essere totale in meno di 10 minuti. Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente per verificare l'assenza di particelle prima della somministrazione

La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Non utilizzare una soluzione con un aspetto non omogeneo o contenente un deposito.

• Tenere la bottiglia di prodotto ricostituita elettorale, avvitando una siringa sterile sul dispositivo mix2vial. Quindi succhiare lentamente il prodotto nella siringa.
  
• Una volta che il prodotto è stato trasferito alla siringa, tienilo saldamente (Pistone diretto verso il basso) Svitare il dispositivo mix2viale e sostituirlo con un ago endovenoso o un ago epicrenico. | Disinfezione.
  
• Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
  
• Iniezione lentamente per via endovenosa o in infusione, in una volta, immediatamente dopo la ricostituzione, senza superare una velocità di 4 ml/minuto.
  

Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.