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Rappresentazione 3D delle lesioni dell'osteoporosi a livello di vertebre (illustrazione).
M Ovymia 20 µg/80 µl di soluzione iniettabile in cartuccia è una nuova specialità Tériparatide.
Le sue indicazioni sono le stesse di quelle di FORSTEO 20 µg/80 µl di soluzione iniettabile in penna pre -riempita, = di cui è il primo biosimilaire, vale a dire:
- Il trattamento dell'osteoporosi nella frattura dei pazienti adulti ad alto rischio: osteoporosi post-menopausica e osteoporosi maschile ( CF. vidal Reco "osteoporosi"). Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée ;
- Il trattamento dell'osteoporosi corisonica nelle donne e negli uomini ad alto rischio di frattura che riceve terapia corticosteroide a lungo termine. | Ulteriore sorveglianza che consentirà la rapida identificazione di nuove informazioni relative alla sicurezza.
MOVYMIA fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi effetto sospetto indesiderabile.MOVYMIA contro FORSTEO: equivalenza farmacocinetica dimostrata
Dans son Parere del 20 febbraio 2019, la Commission de la Transparence indique que l'AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne de MOVYMIA repose sur la base d'une étude ayant démontré l'équivalence pharmacocinétique par rapport à la biothérapie de référence, FORSTEO.
Cette étude de phase I en dose unique (20 µg/80 µL), conduite chez 54 volontaires sains (femmes adultes), ne comportait pas d'évaluation de l'immunogénicité.
Nessuno studio sull'equivalenza clinica è stato richiesto dall'EMA (European Medicines Agency), a causa della struttura molecolare relativamente semplice (sequenza lineare di 34 acidi amino) che non contiene glicosilazione o altri cambiamenti post-trasduzione.
Sulla base dei dati disponibili, la Commissione per la trasparenza considera che il servizio medico Movymia reso (SMR) sia identico a quello di Forsteo, vale a dire importante, in ciascuna delle sue indicazioni, in pazienti con almeno due fratture vertebrali. | La Commissione ritiene inoltre che "
La Commission considère par ailleurs qu'" come medicina biosimilare, Movymia non migliora il servizio medico reso (ASMR V) rispetto al farmaco di riferimento, Forsteo" ( CF. || Osteoporosi Bon usage des médicaments : les médicaments de l'ostéoporose).
Movymia: una cartuccia da utilizzare con la penna Movymia
La solution injectable de MOVYMIA est contenue dans une cartuccia di 3 ml (2,4 ml di soluzione); Contiene 600 µg di Téridaratide.
Per la somministrazione, la cartuccia Movymia deve essere inserita nella penna Movymia, fornita a parte e senza aghi. Solo questa penna deve essere usata per l'iniezione di movymia.
Modifica del 2 ottobre 2020: disposizione solo presso l'ospedale di un kit di iniziazione di iniziazione, comprendente 1 cartuccia di soluzione iniettabile 20 µg/80 µl + 1 stylo MOVYMIA PEN : code CIP 34009 30187661/EDIT EDIT
La penna della penna Movymia è composta da 3 parti principali:
- Le Cappuchon,
- The Carrot Carrier,
- Un pulsante di dosaggio con una finestra di visualizzazione, rifinito con un pulsante: il pulsante Doser consente di regolare la dose giornaliera di 80 µL (20 µg di Tériparatide). | anni. È riutilizzabile per tutta la durata del trattamento raccomandato o 18 mesi (una singola penna per paziente trattata).
MOVYMIA PEN est un stylo multidose, d'une durée de vie de 2 ans. Il est réutilisable durant toute la durée du traitement recommandée, soit 18 mois (un seul stylo par patient traité).
Gli aghi per l'iniezione devono essere prescritti ( CF. incorniciato 1).
incorniciata 1 - Elenco degli aghi compatibili con Movymia Pen
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Movymia in pratica
Il dosaggio raccomandato di Movymia è 20 al giorno (80 µL).
Una cartuccia in teoria contiene la quantità sufficiente di trattamento per 28 giorni di trattamento.
I pazienti devono essere integrati con calcio e vitamina D se l'assunzione di cibo è insufficiente.
- Durata di elaborazione consigliata
Selon la HAS, la durée totale maximale recommandée de traitement avec le tériparatide est de 18 mois. Cette durée a été retenue pour le remboursement de MOVYMIA.
- Iniezione di Movymia: istruzioni
= La penna deve essere mantenuta con un angolo di 90 °.
Il paziente deve premere il pulsante all'estremità della penna fino a quando l'indicazione della dose non è tornata alla posizione di partenza.
= L'ago deve essere mantenuto nella piega della pelle per altri 6 secondi.
Suggerimenti ai pazienti
Movymia deve essere preservato in frigorifero, tra 2 ° C e 8 ° C.
= Dopo aver inserito la cartuccia all'interno della penna, il gruppo della penna e la cartuccia devono essere dati al frigorifero immediatamente dopo l'uso. La cartuccia non deve essere rimosso della penna dopo il primo utilizzo.
= La data della prima iniezione deve essere scritta su esterno, cartone, imballaggio Movymia, in uno spazio previsto a questo scopo.
= Dopo ogni uso, l'ago deve essere rimosso e lanciato secondo i regolamenti in vigore.
Un nuovo ago sterile deve essere utilizzato ad ogni iniezione.
Identità amministrativa Movymia
- elenco I
- = Box di 1 cartuccia di 2,4 ml, CIP 34009 30119310
- rimborsabile al 65 % a seconda del diario ufficiale ( 506 du 26 juillet 2019 : fiche d'information thérapeutique - texte 29) [cf. Box 2]
- Prezzo pubblico TTC = 233,42 Euro
- Approvazione alle comunità ( Journal ufficiale del 26 luglio 2019 - Testo 30) || (ANSM) || 520
- Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires (ANSM)
- Laboratoire EG Labo
incorniciata 2 -= Scheda informativa violenta Pubblicato in Journal ufficiale del 26 luglio 2019
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Identité administrative de MOVYMIA PEN
- Boîte de 1 stylo pour cartouche de 3 mL de MOVYMIA, ACL 6209307
- in attesa di Registration LPPR: in sospeso, il laboratorio EG LaBA è responsabile del costo della penna. Il farmacista deve ordinare 1 penna per paziente trattata con il suo solito grossista durante l'inizio del trattamento. Modifica del 15 aprile 2020: Penna Movymia sull'LPPR (elenco di prodotti e servizi rimborsabili) sotto il codice 1159174 ( Journal ufficiale del 15 aprile 2020 - Testo 9).
- Assistenza applicabile dal 28 aprile 2020:
- Tasso di rimborso: 60 %
- Rimbound Base LPPR = Vendita limite prezzo = 43,48 euro comprese le tasse (43,08 euro da 1 ER luglio 2020) | 18 mesi di trattamento
- Prise en charge limitée à 18 mois de traitement /EDIT EDIT
- Assistenza applicabile dal 28 aprile 2020:
- = Laboratorio EG LaBu
per andare oltre
Opinione della Commissione per la trasparenza - Movymia (ha, 20 febbraio 2019)
Fiche de bon usage du médicament : les médicaments de l'ostéoporose (sul sito web HAS, aprile 2019)
per andare oltre
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Fonti
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