FORSTEO 20 µg/80 µL di terreno in leo in penna pre -riempita

Riepilogo

Documenti di riferimento

Forte di buon uso dei farmaci
= Own di buon uso di farmaci
- = FUBU_BUM_OSTEOPOROSE_MAJ_AVRIL2019, 2019-05-15 | Transparenza (SMR/ASMR) (6)
Avis de la transparence (SMR/ASMR) (6)

Indicazione (fonte: Commissione di trasparenza)	SMR
Il servizio medico reso da Forsteo rimane importante in: - Il trattamento delle fratture vertebrali dell'osteoporosi post-menopausa. - Il trattamento dell'osteoporosi nell'uomo con almeno due fratture vertebrali. - Il trattamento dell'osteoporosi corisonica nelle donne e negli uomini ad alto rischio di frattura (vale a dire con una storia di almeno due fratture vertebrali) che ricevono terapia corticosteroide generale.	IMPORTANTE 17/09/2014 L'opinione ha

Indicazione
(fonte: Commissione di trasparenza)

SMR

Il servizio medico reso da Forsteo rimane importante in:
- Il trattamento delle fratture vertebrali dell'osteoporosi post-menopausa.
- Il trattamento dell'osteoporosi nell'uomo con almeno due fratture vertebrali.
- Il trattamento dell'osteoporosi corisonica nelle donne e negli uomini ad alto rischio di frattura (vale a dire con una storia di almeno due fratture vertebrali) che ricevono terapia corticosteroide generale.

IMPORTANTE

17/09/2014

L'opinione ha

Indicazione (fonte: Commissione di trasparenza)	ASMR
Dopo aver tenuto conto dei dati di efficacia a 24 mesi e i risultati dello studio sulle condizioni di utilizzo, Forsteo fornisce un miglioramento del servizio medico reso minore (ASMR IV) rispetto ai bisfosfonati somministrati per via orale per via orale.	ASMR IV 22/10/2009 L'opinione ha
Nell'osteoporosi maschile, in assenza di dati comparativi ai bifosfonati con la stessa indicazione, la Commissione per la trasparenza ha ritenuto che Forsteo® non fornisca miglioramento del servizio medico reso (V) bisfosfonati indicati nel trattamento dell'osteoporosi nell'uomo ad alto rischio di frattura.	ASMR V 22/07/2009 L'opinione ha
In considerazione dei dati disponibili, la Commissione ritiene che Forsteo apporta un miglioramento al servizio medico reso minore (ASMR IV) osteoporosi corisonica nelle donne e negli uomini ad alto rischio di frattura, presentando almeno due fratture vertebrali.	ASMR IV 16/07/2008 OK ha
In assenza di dati comparativi ai bifosfonati indicati nell'elaborazione dell'osteoporosi maschile, la Commissione per la trasparenza considera che Forsteo non fornisce miglioramenti nel servizio medico reso (V) rispetto ai bisfosfonati indicati nel trattamento dell'osteoporosi nell'uomo ad alto rischio di frattura.	ASMR V 20/02/2008 Meno 2 fratture vertebrali e un DMO vertebrale inferiore al punteggio di –2,5 T, il Tériparatide (Forsteo) apporta un miglioramento al servizio medico reso moderato (ASMR III) rispetto ai bifosfonati.
Chez les femmes ayant au moins 2 fractures vertébrales et une DMO vertébrale inférieure à –2,5 T score, le tériparatide (FORSTEO) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux bisphosphonates.	ASMR III 10/03/2004 ha

Sintesi

= classificazione farmacoterapica Vidal

Rhumatology> Osteoporosi ( Tériparatide)

Classificazione ATC

= Ormoni sistemici, ormoni sessuali esclusi>= Medicals of Calcsive Vite> | Paratiroidi e analoghiHORMONES PARATHYROÏDIENNES ET ANALOGUES> ormoni paratiroidei e analoghi ( Teriparatide)

sostanza

tériparatide

EXPIPIENTS

= Acido acetico,sodium acétate anhydre, Mannitolo, Metacresol || 6 cloridrique, acide chlorhydrique, idrossido di sodio, Water PPI

Presentazione

FORSTEO 20 µg/80 µl S inj en stylo prérempli Cart/2,4ml

Cip : 3400936221628

Metodi di conservazione: Prima di aprire: 2 ° <8 ° per 24 mesi (keep in frigratore, non congelare)
Dopo l'apertura: 2 ° <8 ° per 28 giorni (Keep in the Frigrator)

commercializzato

monografia

forme e presentazioni

Soluzione espiabile (SC) a 20 microgrammi/80 microlitri (incolori, limpidi): 2,4 ml di soluzione (28 dosi di 20 microgrammi/cartuccia (vetro di silicone di tipo I), con un pistone (alobutyl di gomma), un giunto (poliisoprene/gomma/bromobutil di alluminio) assemblato in penna usa e getta. Microlitri)

COMPOSITION

	p dose (80 microlitres)
Tériparatide^*		20 µg

Excipients : acide acétique glacial, acétate de sodium (anhydre), mannitol, métacrésol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Un stylo prérempli de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes/mL).

^* Tériparatide : rhPTH (1-34), produit sur Escherichia coli dalla tecnica del DNA ricombinante. Il téridaratide è identico alla sequenza di 34 aminoacidi dell'estremità amino-terminale del paratormone umano endogeno.

Indicazioni

FORSTEO è indicato negli adulti.

= Trattamento dell'osteoporosi in pazienti ad alto rischio di frattura della frattura ( CF Farmacodinamica): osteoporosi postmenopausica e osteoporosi maschile. Nelle donne in menopausa, è stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali e periferiche, ma non fratture dell'anca.
Trattamento dell'osteoporosi corisonica nelle donne e negli uomini ad alto rischio di frattura che riceve una lunga terapia corticosteroidi da parte generale (|| CF Farmacodinamica).

dosaggio e modalità di amministrazione

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Contraindicazioni

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traceability:: Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero batch del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Calcémie e Calciuria:: Nei pazienti incemici normali, aumenti di luce e transitori osservati dopo l'iniezione di tériparatide. Dopo ogni dose di Téridaratide, la calcemia raggiunge un massimo in 4-6 ore e ritorna ai valori basali in 16-24 ore. Di conseguenza, se vengono prelevati campioni di sangue per il dosaggio di calciemia, questi devono essere realizzati almeno 16 ore dopo l'ultima iniezione di Forsteo. Non è necessario monitorare la calcemia durante il trattamento.; FORSTEO può indurre un leggero aumento dell'escrezione urinaria del calcio ma negli studi clinici, l'incidenza dell'ipercalciuria dei pazienti trattati con forsteo non era diversa da quella osservata nei pazienti che ricevevano placebo. | Urinario:

Lithiase urinaire :: FORSTEO non è stato studiato in pazienti con litiasi urinaria evolutiva. Forsteo deve essere usato con cautela in questi pazienti, a causa del rischio di peggioramento di questa patologia.

Ipotensione ortostatica:: In studi clinici a breve termine con forsteo, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria. In genere, questo tipo di evento è iniziato entro 4 ore dall'amministrazione e è scomparso spontaneamente in poche ore a poche ore. Episodi transitori di ipotensione ortostatica si sono verificati dopo le prime iniezioni; Sono stati corretti mettendo il paziente in una posizione allungata e non hanno impedito la continuazione del trattamento.

Insufficienza renale:: è richiesta cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata.

giovani adulti in corso:: I dati sull'uso di Forsteo sono limitati nella popolazione di giovani adulti, tra cui donne non menopausali ( CF Farmacodinamica). In questa popolazione, il trattamento dovrebbe essere iniziato solo quando il profitto prevale chiaramente sui rischi.; Le donne in età fertile devono utilizzare metodi efficaci di contraccezione durante il trattamento con Forsteo. In caso di gravidanza, il trattamento con Forsteo deve essere interrotto.

Trattamento:: Des études chez les rats ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de tériparatide ( CF Sicurezza preclinica). In attesa di dati clinici complementari, la durata raccomandata di elaborazione di 24 mesi non deve essere superata.

Contenuto di sodio:: interazioni

INTERACTIONS

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Fertilità/gravidanza/allattamento

Donne in età/contraccezione procreted nelle donne:

Le donne in età procresata devono utilizzare metodi efficaci di contraccezione durante il trattamento mediante il trattamento per forsteo. In caso di gravidanza, il trattamento con Forsteo deve essere interrotto.

Gravidanza:

FORSTEO è controindicato durante la gravidanza ( CF Contraindications). | allattamento al seno. Il passaggio del tériparatide nel latte materno non è noto.

Allaitement :

Forsteo est contre-indiqué pendant l'allaitement. Le passage du tériparatide dans le lait maternel n'est pas connu.

Fertilità:

Studi nei conigli hanno mostrato tossicità sulla funzione di riproduzione ( CF Sicurezza preclinica). L'effetto del Tériparatide sullo sviluppo del feto umano non è stato studiato. Il potenziale rischio nell'uomo è sconosciuto.

guida e utilizzo di macchine

FORSTEO non ha alcun effetto o effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine. Ipotensione ortostatica transitoria o sensazione vertiginosa è stata osservata in alcuni pazienti. Questi pazienti devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchine fino a quando i sintomi non scompaiono.

Effetti indesiderati

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Overdosage

segni e sintomi:: FORSTEO è stato somministrato a dosi uniche fino a 100 microgrammi e a dosi ripetute che vanno fino a 60 microgrammi/ 6 settimane.; Gli effetti che possono essere previsti durante un sovradosaggio sono l'ipercalcemia differita nel tempo e un rischio di ipotensione ortostatica. Può anche verificarsi: nausea, vomito, vertiginoso e mal di testa.

Caso di sovradosaggio basato su notifiche spontanee dopo il marketing:: De ces notifications ont été retenus des cas d'erreur d'administration où la quantité totale de tériparatide contenue dans le stylo (jusqu'à 800 microgrammes) a été injectée en une seule fois. Ont été observés des effets indésirables transitoires comme nausées, faiblesse/somnolence et hypotension. Dans certains cas, le surdosage n'a entraîné aucun effet indésirable. Aucun décès lié à un surdosage n'a été rapporté.

Conduite à tenir en cas de surdosage :: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour Forsteo. En cas de suspicion d'un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par Forsteo, de surveiller la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu'une réhydratation.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune génotoxicité n'a été rapportée avec le tériparatide au cours d'une série de tests standard. Le tériparatide n'a eu aucun effet tératogène chez le rat, la souris ou le lapin. Aucun effet important n'a été observé chez des rates ou souris gravides auxquelles a été administré le tériparatide à des doses quotidiennes de 30 à 1000 µg/kg. Cependant, une résorption fœtale et une taille réduite de la portée ont été observées chez des lapines gravides auxquelles ont été administrées des doses quotidiennes de 3 à 100 µg/kg. L'embryotoxicité observée pourrait être reliée à une sensibilité beaucoup plus grande du lapin aux effets de la PTH sur le calcium ionisé sanguin par rapport aux rongeurs.

I ratti trattati per quasi tutta la loro durata di vita da iniezioni quotidiane hanno presentato un eccessivo aumento dose-dipendente della formazione ossea e un aumento dell'impatto dei casi di osteosarcoma, presumibilmente a un meccanismo epigenetico. Il tériparatide non ha aumentato l'incidenza di altri tipi di tumori maligni nei ratti. A causa delle differenze nella fisiologia ossea tra umani e ratto, la rilevanza clinica di queste osservazioni è probabilmente minore. Non è stato osservato alcun tumore osseo in Guenon ovariectomizzati trattati per 18 mesi o durante il periodo di follow -up di 3 anni dopo aver interrotto il trattamento. Inoltre, durante gli studi clinici non è stato osservato alcun caso di osteosarcoma o durante lo studio di follow -up dopo l'interruzione del trattamento.

Studi sugli animali hanno dimostrato che una significativa riduzione del flusso sanguigno epatico riduce l'esposizione del PTH al sistema di scissione principale (cellule Küpffer) e, di conseguenza, riduce la clearance PTH (1-84). || 949

INCOMPATIBILITÉS

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

Metodi di conservazione

ufficiale:: 2 anni. | 8 ° C) In tutti i casi.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans tous les cas.

La penna deve essere data al frigorifero immediatamente dopo l'uso. Non congelare.

Non tenere il dispositivo con l'ago fisso su di esso.

La stabilità chimica, fisica e microbiologica del prodotto in uso è stata dimostrata per 28 giorni tra 2 ° C e 8 ° C.

Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere mantenuto per 28 giorni al massimo tra 2 ° C e 8 ° C. In uso, qualsiasi altra condizione di durata e conservazione è la responsabilità dell'utente.

Manipolazione/eliminazione delle modalità

FORSTEO è fornito in una penna pre -riempita. Ogni penna dovrebbe essere utilizzata da un singolo paziente. Un nuovo ago sterile dovrebbe essere usato ad ogni iniezione. In ogni casella di Forsteo viene fornito un manuale utente che descrive in dettaglio le istruzioni per la penna. Non viene fornito un ago con il prodotto. Il dispositivo può essere utilizzato con le mani della penna per iniettore di insulina. Dopo ogni iniezione, la penna forsteo deve essere data al frigorifero.

non utilizzare forsteo se la soluzione è turbata, colorata o contiene particelle.

Consultare il manuale dell'utente per sapere come utilizzare la penna.

Qualsiasi farmaco o rifiuti non utilizzati deve essere eliminato in conformità con il vigore.

prescrizione/consegna/cura

elenco I

AMM	EU/1/03/247/001; CIP 3400936221628 (RCP Rev 14.10.2020).

Prezzo:

203,16 euro (scatola di 1 penna).

farmaci eccezionali: prescrizione in conformità con la scheda informativa terapeutica.

REMB SCS SOC 65% e raccolta da collezione. Nelle seguenti indicazioni terapeutiche:

Trattamento della comprovata osteoporosi postmenopausica delle donne con almeno due fratture vertebrali. È stata dimostrata una riduzione significativa dell'incidenza di fratture vertebrali e periferiche, ma non fratture dell'anca;
Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo con almeno due fratture vertebrali;
= Trattamento dell'osteoporosi corisonica nelle donne e negli uomini a rischio di frattura (cioè fratture vertebrali) che ricevono terapia corticosteroide a lungo termine da parte generale.

La durata totale massima del trattamento con Forsteo deve essere di 18 mesi.

Titolare dell'AMM: Elilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Laboratorio

Lilly France
24, Boulevard Vital-bouhot. CS 50004. || 1065
92521 Neuilly-sur-Seine cdx
Tel: 01 55 49 34 34
== Informazioni mediche/Farmacovigilanza:
0 800 00 36 36 : Service & appel gratuits

0 800 00 36 36 : Service & appel gratuits

oTél : 01 55 49 32 51

Fax: 01 55 49 33 07
E-mail: www.lillymeddical.frssion | 1084
www.lillymedical.fr
Dépannage produits :
Tel: 01 55 49 33 21
Fax: 01 55 49 34 85
E-mail: paris_service_client@lilly.
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