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Solo le bottiglie d'acqua PPI sono difettose e non le bottiglie di polvere di principio attiva (illustrazione).
Difetto della qualità delle bottiglie d'acqua PPI
A Office di qualità del solvente fornito nelle specialità dell'ospedale del LFB LFB Biomedicaments Laboratory Aclotine ( Human antitrombina), Wilfactin ( Factor von Willebrand Human), BetaFact (| umanofacteur IX humain), FacTane ( Factor VIII Human), WilStart ( Factor VIII Human, Factor von Willebrand Human), Hemoleven ( Factor XI Human) e Protxel
= ; | protéine C humaine) en poudre et solvant pour solution injectable (Cf. Tableau I) a été identifié.
Tableau I - Liste des spécialités concernées par le défaut de qualité des flacons d'eau PPI
Un fenomeno di scambio ionico casuale
Le bottiglie d'acqua PPI difettose sono fornito da un subappaltatore del LFB Biomedicaments Laboratory.
La mancanza di qualità osservata sembra derivare da un fenomeno Random di scambio ionico tra la superficie della bottiglia di vetro e l'acqua PPI che si traduce in Allenamento di glitter traslucidi molto fine. Per i pazienti, il
Pour les patients, le Rischio collegati a questo difetto è consideratofaible E, ad oggi, il rapporto beneficio/rischio dei prodotti interessati non è messo in discussione.
di ulteriori indagini sono in corso.
Le presentazioni interessate dal difetto di qualità che colpisce le bottiglie di PPI d'acqua di 10 ml sono oggetto di un seguito da farmacovigilanza rinforzata.
Le bottiglie di polvere non sono influenzate
== Questo difetto di qualità colpisce solo le bottiglie di acqua PPI di 10 ml delle specialità interessate.
I prodotti liofilizzati presenti nella confezione, vale a direflacons de poudre contenant le principe actif, non si preoccupano.
Sostituzione di bottiglie d'acqua PPI per misura precauzionale
Come misura precauzionale, il laboratorio LFB Biomedicaments LFB ha deciso di Sostituisci tutte le bottiglie di acqua PPI presente nei casi di queste specialità.
[editto 27/7/2018] delle bottiglie d'acqua PPI di || MLcontenance 10 ou 5 mL, provenienti da un altro produttore sono stati forniti ai farmacisti ospedalieri. Queste bottiglie possono essere identificate da un Etichetta menzione "Nuova bottiglia d'acqua per preparazione iniettabile".
= Ora Tutte le bottiglie sono state sostituite, non è quindi più necessario cambiare la sua bottiglia d'acqua PPI, come menzionata dall'ANSM in risposta alle domande AFH (Associazione francese di emofilia). [/EDICT 27/7/2018]
Informare i pazienti
= I farmacisti e/o i medici dell'ospedale devono Contatta pazienti È probabile che detenga le specialità interessate da questo difetto, a casa loro, per offrire loro un'alternativa.
[editto 27/7/2018] Inoltre,l' Associazione francese di emofili Diffusi A= Documento di domanda-risposta realizzato con ANSM, dettagliando questo incidente e le sue conseguenze. . [/EDICT 27/7/2018]
per andare oltre
Remplacement, par mesure de précaution, des flacons d'eau pour préparation injectable utilisés pour la reconstitution de plusieurs médicaments fabriqués par LFB Biomédicaments - Point d'Information (ANSM, 14 juin 2018)
Défaut qualité sur des flacons d'eau pour préparation injectable (eau PPI), Questions/Réponses, AFH e ANSM, luglio 2018
per andare oltre
Consultare le monografie vidali
- Aclotine 100 UI/ML PDRE/SOLV P Sol Inj
- BetaFact 100 UI/ML PDRE/SOLV PD Sol Inj | UI/ML PDRE/SOLV P Sol Inj
- FACTANE 100 UI/ml pdre/solv p sol inj
- Factane 200 UI/ML PDRE/SOLV P Sol Inj
- Hemoleven 1000 UI PDRE/SOLV P Sol Inj
- Protexel 50 UI/ML PDRE/SOLV P Sol Inj
- Wilfactin 100 UI/ P Sol Inj
- WILSTART PDRE/SOLV P Sol Inj
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