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Solo le bottiglie di acqua PPI sono difettose e non le bottiglie di polvere di principio attiva (illustrazione).
Difetto della qualità delle bottiglie d'acqua PPI
A Office di qualità del solvente fornito nelle specialità dell'ospedale del LFB LFB Biomedicaments Laboratory Aclotine (= Antitrombina umana), Wilfactin ( Factor von Willebrand Human), BetaFact (| umanofacteur IX humain), FacTane ( Factor VIII Human), WilStart (= Factor VIII Hume, Factor von Willebrand Human), Hemoleven ( Factor XI Human) e Protexel || ; |
(protéine C humaine) en poudre et solvant pour solution injectable (Cf. Tableau I) a été identifié.
TABELLA I -ELLISTA DELLE SPECIALIZZAZIONI CONTERIENTE DALLA CHIUNZA DI QUALITÀ DELLE BOTTIGLI DELL'ACQUA PPI
Un fenomeno casuale di scambio ionico
Le bottiglie d'acqua PPI difettose sono fornito da un subappaltatore del LFB Biomedicaments Laboratory.
La mancanza di qualità osservata sembra derivare da un fenomeno Random di scambio ionico tra la superficie della bottiglia di vetro e l'acqua PPI che si traduce in Allenamento di paillettes traslucidi molto fini. Per i pazienti, il
Pour les patients, le Rischio collegato a questo difetto è consideratofaible E, ad oggi, il rapporto beneficio/rischio dei prodotti interessati non è messo in discussione.
di ulteriori indagini sono in corso.
Le presentazioni interessate dal difetto di qualità che colpisce le bottiglie di acqua PPI di 10 ml sono soggette a un Pharmacovigilance rinforzata Follow -Up.
Le bottiglie di polvere non sono influenzate
== Questo difetto di qualità colpisce solo le bottiglie di acqua PPI di 10 ml delle specialità interessate.
I prodotti liofilizzati presenti nella confezione, vale a dire ilflacons de poudre contenant le principe actif, non sono preoccupati.
Sostituzione di bottiglie d'acqua PPI per misura precauzionale
Come misura precauzionale, il laboratorio LFB Biomedicaments LFB ha deciso di RIPIVI tutti i fatti di file di PPI presente nei casi di queste specialità.
[editto 27/7/2018]= di bottiglie d'acqua PPI di ML, provenienti da un altro produttore sono stati forniti ai farmacisti ospedalieri. Queste bottiglie possono essere identificate da un Etichetta menzione "Nuova bottiglia d'acqua per preparazione iniettabile".
= Ora Tutte le bottiglie sono state sostituite, non è quindi più necessario cambiare la sua bottiglia d'acqua PPI, come menzionata dall'ANSM in risposta alle domande AFH (Associazione francese di emofilia). [/EDICT 27/7/2018]
Informare i pazienti
= I farmacisti e/o i medici dell'ospedale devono Contatta pazienti in grado di tenere le specialità interessate da questo difetto, a casa loro, per offrire loro un'alternativa.
[editto 27/7/2018] Inoltre, L ' Associazione francese di emofili Diffusi A= Documento di domanda-risposta realizzato con ANSM, dettagliando questo incidente e le sue conseguenze. . [/EDICT 27/7/2018]
per andare oltre
Sostituzione, come precauzione, bottiglie d'acqua per preparazione iniettabile utilizzata per la ricostruzione di diversi farmaci fabbricati da Biomedicaments LFB - punto informativo (ANSM, 14 giugno 2018) | Acqua per preparazione iniettabile (acqua PPI), domande/risposte
Défaut qualité sur des flacons d'eau pour préparation injectable (eau PPI), Questions/Réponses, AFH e ANSM, luglio 2018
per andare oltre
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