Protexel 50 UI/ML PDRE/SOLV P Sol Inj

Una bottiglia da 10 ml contiene 500 UI di proteina C.

L'attività specifica è maggiore di 100 UI di proteina C/mg di proteine.

= Prodotto dal plasma dei donatori umani. | Notorious:

Excipients à effet notoire : sodio (43,4 mg per bottiglia di 10 mL).

• I gravi deficit costituzionali nei compositi omozigoti o eterozigoti della proteina C della trombosi venosa neonata e enorme e dell'adulto durante il relè di eparina/antivitaminici K per evitare la necrosi cutanea;
  
• la prévention de la thrombose chez l'hétérozygote lors d'interventions chirurgicales et de césariennes, en cas d'inefficacité ou de contre-indication du traitement héparine/antivitamines K.
  

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I pazienti devono essere curati o monitorati da un'emostasi specializzata.

In caso di reazioni allergiche o anafilattiche, è consigliabile interrompere immediatamente l'infusione. In caso di shock, deve essere stabilito il trattamento sintomatico dello stato di shock.

Protexel contient du sodium. Ce médicament contient environ 0,19 mmol soit environ 4,34 mg de sodium par mL de Protexel (environ 43,4 mg de sodium par flacon de 10 mL de Protexel). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Le solite misure per prevenire il rischio di trasmissione di agenti infettivi da parte di farmaci preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione clinica dei donatori, la ricerca di marcatori di infezione specifici su ciascuna donazione e sulle miscele plasmatiche, nonché l'implementazione nelle fasi efficaci virali. Tuttavia, quando vengono somministrati farmaci preparati dal sangue umano o dal plasma, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente escluso. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di agenti infettivi.

Le misure adottate sono considerate efficaci per quanto riguarda virus avvolti come HIV, VHB e VHC.

Le misure adottate possono essere un'efficienza limitata per quanto riguarda i virus non sviluppati come VHA e Parvovirus B19. L'infezione da parte del parvovirus B19 può essere grave nel feto e nelle persone con determinati tipi di anemia o un deficit immunitario.

Si raccomanda una vaccinazione appropriata (epatite A e B) dei pazienti che ricevono regolarmente protxel.

ad ogni somministrazione di protexel, il nome e il numero batch menzionato devono essere salvati per mantenere un collegamento tra il paziente e il numero batch del farmaco.

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La sicurezza del protxel nelle donne in gravidanza non è stata valutata da studi clinici controllati. La sperimentazione animale è insufficiente per stabilire la sicurezza nei confronti della riproduzione, del progresso della gravidanza, dello sviluppo dell'embrione o del feto e dello sviluppo postnatale.

Pertanto, Protxel sarà prescritto solo in caso di assoluta necessità durante la gravidanza e l'allattamento al seno. | Lascia che Protxel diminuisca la capacità di guidare i veicoli e utilizzare le macchine.

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nessun effetto avverso collegato a un sovradosaggio accidentale con la proteina C è stato osservato fino ad oggi.

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La potenziale trombogenicità del protexel è stata studiata con metodi in vitro || 694 et in vivo et en particulier par le test de Wessler qui permet chez le lapin de calculer la dose efficace 50 (DE 50), dose de protéine C injectée par kg de lapin qui provoque l'apparition d'un « thrombus » dans 50 % des jugulaires testées. Elle est supérieure à 450 UI/kg pour cette préparation de protéine C.

I dati preclinici suggeriscono qualsiasi potenziale mutagenico dei protexel.

Protexel non deve essere miscelato con nessun altro prodotto e (o) farmaci.

da tenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C) e riparato dalla luce. Non congelare.