dispositivi medici

termometro, medicazioni, occhiali, dispositivo intrauterino, pacemaker, ecc., Tutti questi prodotti fanno parte dei dispositivi medici. Cosa si collega a questo termine? Cosa significa segnare "CE" per determinati prodotti? Come viene garantita la loro sorveglianza?

Che cos'è un dispositivo medico?

Le code de la santé publique français et les textes européens définissent un dispositif médical comme « un instrument, un appareil ou un équipement destiné à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de Diagnostica, la prevenzione, la prevenzione, il controllo di una malattia. Per scopi diagnostici o terapeutici costituisce anche un dispositivo medico. "

I dispositivi medici coprono quindi una vasta gamma di prodotti: medicazioni, ortesi ("dispositivi"), materiale impiantabile, lettori di zucchero nel sangue (misurazione del tasso di || 146 sucre dans le sang), cannes, prothèses, fauteuils roulants, dispositifs intra-utérins (stérilets), préservatifs, certains objets connectés santé, etc.

La classification des dispositifs médicaux

I dispositivi medici sono elencati in quattro classi in base al loro potenziale rischio di salute:

• Classe I (basso rischio): stampelle, correzioni di sedie a rotelle ...
• Classe IIA (rischio potenziale moderato/misurato): lenti a contatto, apparecchi acustici, corone dentali ...
• Classe IIB (rischio ad alto potenziale/importante): preservativi, prodotti di disinfezione per lenti, pompe per lenti, pompa perfusione ... || 304
• Classe III (risque élevé) : prothèses de hanche, implants mammaires...

È al produttore di un dispositivo medico per determinare la classe del suo prodotto facendo affidamento sulle regole di classificazione definite dalle direttive europee (direttive DM) e secondo il prodotto medico.

Le condizioni per il posizionamento di un sistema medico sul mercato

Nell'Unione Europea, il posizionamento sul mercato dei dispositivi medici è soggetto a diversi testi di leggi che sono stati oggetto di armonizzazione europea (direttive DM). È condizionato ottenendo un marchio (conformità europea) prima della commercializzazione del prodotto.

Il marchio CE indica che il prodotto è conforme alle direttive europee riguardanti la sicurezza, la salute e la protezione dei consumatori.

Per ottenere la marcatura CE, il produttore deve costituire un file che mostra che incontra le direttive europee. La marcatura CE è emessa da un organo notificato che valuta con il file Fabrica la conformità del sistema alle direttive europee, ad eccezione dei dispositivi di classe I la cui valutazione è effettuata dallo stesso produttore.

La marcatura non è un marchio di certificazione, ma piuttosto un passaporto che garantisce la sicurezza dell'occupazione del dispositivo medico e che consente al prodotto di circolare liberamente nell'Unione europea. In effetti, una volta segnato, un sistema medico può essere venduto sul mercato europeo senza alcuna formalità, sicurezza nazionale o nuovi test richiesti per autorizzare il suo marketing. La marcatura questo non distingue un prodotto rispetto a un altro: la sua vocazione è quella di apparire su tutti i prodotti perché soddisfano i criteri obbligatori.

Il rimborso dei dispositivi medici

Dopo la marcatura CE, i produttori che desiderano ottenere il rimborso del loro prodotto da parte dell'assicurazione sanitaria devono effettuare una richiesta di registrare il dispositivo medico sulListe des Produits et Prestations Remboursables (LPPR).

Il monitoraggio dei dispositivi medici

Per quanto riguarda i farmaci, i dispositivi medici sono oggetto di monitoraggio durante e dopo il marketing. Questa sorveglianza è garantita dalle agenzie sanitarie nazionali (in Italia, l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari, ANSM).

Quando un dispositivo medico non è conforme alla legislazione o presenta un rischio identificato per la salute, l'ANSM può decidere di sospendere il suo marketing, temporaneamente o addirittura permanente. | Dichiarare all'ANSM qualsiasi incidente (alterazione, disfunzione, errore di etichettatura) o rischio di incidenti legati all'uso di un dispositivo medico.

Au cours de la vie du produit, le fabricant et les professionnels de santé doivent déclarer à l’ANSM tout incident (altération, dysfonctionnement, erreur d’étiquetage) ou risque d’incident lié à l’utilisation d’un dispositif médical.

Le autorità sanitarie incoraggiano anche i pazienti a? Dichiarare qualsiasi effetto avverso collegato all'uso di dispositivi medici.

Sources :

• Les dispositifs médicaux, Ministero degli affari sociali e della salute.
• Corso del dispositivo medico, ha.
• dispositivi medici, Commissione europea.