I dispositivi medici

termometro, medicazioni, occhiali, dispositivo intrauterino, pacemaker, ecc., Tutti questi prodotti fanno parte dei dispositivi medici. Cosa si collega a questo termine? Cosa significa segnare "CE" per determinati prodotti? Come viene garantita la loro sorveglianza?

Che cos'è un dispositivo medico?

Le code de la santé publique français et les textes européens définissent un dispositif médical comme « un instrument, un appareil ou un équipement destiné à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de Diagnosi, Prevenzione, controllo di una malattia. L'azione principale di un dispositivo medico non è ottenuto tramite farmacologica o immunologica o media Software essenzialmente meccanico 289 métabolisme, elle est essentiellement mécanique. Un logiciel destiné à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques constitue également un dispositif médical.»

Les dispositifs médicaux recouvrent donc un large éventail de produits : pansements, Orthotics ("Dispositivi"), materiale impiantabile, lettori di || una tasso di unch diglycémie (mesure du taux de Suls nel sangue), aste, protesi, sedie a rotelle, dispositivi intrauterini (steriletti), preservativi, alcuni oggetti collegati alla salute, ecc.

La classificazione dei dispositivi medici

I dispositivi medici sono elencati in quattro classi in base al loro potenziale rischio:

• Classe I (basso rischio): stampelle, sedie a rotelle, occhiali correttivi ...
• Classe IIA (rischio potenziale moderato/misurato): lenti a contatto, apparecchi acustici, ghirlande dentali ...
• Disinfezione di classe IIb (rischio ad alto potenziale) per lentili, pompe a perfusione ...
• Classe III (alto rischio): protesi dell'anca, settimo impianti ...

Spetta al produttore di un dispositivo medico determinare la classe del suo prodotto facendo affidamento sulle regole di classificazione definite dalle direttive europee (direttive DM) e secondo lo scopo medico rivendicato dal prodotto.

Le condizioni per indossare sul mercato di un dispositivo medico

all'interno dell'Unione europea, la commercializzazione di dispositivi medici è soggetto a diversi testi di leggi che sono stati oggetto di armonizzazione europea (direttive DM). È condizionato ottenendo un marchio (conformità europea) prima della commercializzazione del prodotto.

La marcatura ciò indica che il prodotto è conforme alle direttive europee riguardanti la sicurezza, la salute e la protezione del consumatore.

Per ottenere la marcatura CE, il produttore deve costituire un file che mostra che i requisiti definiti nelle direttive europee. La marcatura CE è emessa da un'organizzazione notificata che valuta con il file Fabricanr la conformità del sistema alle direttive europee, ad eccezione dei dispositivi di classe I la cui valutazione è effettuata dal produttore stesso.

La marcatura non è un marchio di certificazione, ma piuttosto un passaporto che garantisce la sicurezza dell'uso del dispositivo medico e che consente al prodotto di circolare liberamente nell'Unione europea. In effetti, una volta segnato, un sistema medico può essere venduto sul mercato europeo senza alcuna formalità, sicurezza nazionale o nuovi test richiesti per autorizzare il suo marketing. La marcatura questo non distingue un prodotto rispetto ad un altro: la sua vocazione è quella di apparire su tutti i prodotti perché soddisfano i criteri obbligatori.

Il rimborso dei dispositivi medici

Dopo la marcatura CE, i produttori che desiderano ottenere il rimborso del loro prodotto da parte dell'assicurazione sanitaria devono effettuare una richiesta di registrare il dispositivo medico suListe des Produits et Prestations Remboursables (LPPR).

Il monitoraggio dei dispositivi medici

Per quanto riguarda i farmaci, i dispositivi medici sono oggetto di monitoraggio durante e dopo il marketing. Questa sorveglianza è fornita dalle agenzie sanitarie nazionali (in Italia, l'agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari, ANSM).

Quando un dispositivo medico non rispetta la legislazione o presenta un rischio identificato per la salute, l'ANSM può decidere di sospendere il suo marketing, temporaneamente o addirittura permanente. | deve dichiarare all'ANSM qualsiasi incidente (

Au cours de la vie du produit, le fabricant et les professionnels de santé doivent déclarer à l’ANSM tout incident ( alterazioni, disfunzione, errore di etichettatura) o rischio di incidente collegato all'uso di un dispositivo medico.

Le autorità sanitarie incoraggiano anche i pazienti a Dichiara qualsiasi effetto collaterale relativo all'uso di dispositivi medici.

Sources :

• dispositivi medici, Ministero degli affari sociali e della salute.
• dal dispositivo medico, ha.
• dispositivi medici, Commissione europea.