Synvisc -one sol Inj - Parapharmacie

Presentazione

Disponibile in due forme:

synvisc, 2 ml: siringa di vetro di 2,25 ml (scatole di 1 [ACL 3401078489921] e 3 [ACL 3401076479283]).
synvisc-one, 6 ml: siringa di vetro (ACL 3401048640222).

Hylane G-F 20 è un liquido viscoelastico sterile, apirogenico contenente i prodotti Hylane A e Hylane B da un estratto aviario altamente purificato. Gli hylanes sono derivati di ialuronano (ialuronato di sodio) e sono composti da unità disaccaridiche ricorrenti di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio.
L'Hylane ha un peso molecolare medio di 6.000.000 Dalton e l'Hylane B è un gel idratato. Hylane G-F 20 contiene Hylane A e Hylane B (8,0 mg ± 2,0 mg/mL) in una soluzione fisiologica di cloruro di sodio buffato (pH 7,2 ± 0,3).

Composizione

per 1 mL (Hylane G-F 20): Hylane 8,0 mg, 8,5 mg, fosfato disodico 0,16 mg, fosfato monosodico idratato 0,04 mg, acqua per preparazioni iniettabili QS.
Synvisc contiene 2 ml di Hylane G-F 20. Synvisc-One contiene 6 ml di Hylane G-F 20. | Biologicamente simile a Hyaluronan. L'ialuronano è un componente del fluido sinoviale che gli conferisce la viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylane G-F 20 sono tuttavia maggiori di quelle delle soluzioni di fluido sinoviale e ialuronano di concentrazioni simili. Hylane G-F 20 ha un'elasticità (coefficiente di stoccaggio G ') a 2,5 Hz di 111 ± 13 Pascals (PA) e una viscosità (coefficiente di perdita G' ') di 25 ± 2 Pa. L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio di soggetti di età compresa tra 18 e 27 anni misurati con un metodo paragonabile a 2,5 Hz sono G '= 117 ± 13 Pa; G '' = 45 ± 8 pa. Gli hylanes sono metabolizzati nel corpo dallo stesso percorso dell'ialuronano e i prodotti del loro degrado non sono tossici.

PROPRIÉTÉS

Hylane G-F 20 est biologiquement semblable à l'hyaluronane. L'hyaluronane est un constituant du liquide synovial qui lui confère sa viscoélasticité. Les propriétés mécaniques (viscoélastiques) de Hylane G-F 20 sont toutefois supérieures à celles du liquide synovial et des solutions d'hyaluronane de concentrations semblables. Hylane G-F 20 a une élasticité (coefficient de stockage G') à 2,5 Hz de 111 ± 13 pascals (Pa) et une viscosité (coefficient de perte G'') de 25 ± 2 Pa. L'élasticité et la viscosité du liquide synovial du genou de sujets âgés de 18 à 27 ans mesurées avec une méthode comparable à 2,5 Hz sont G' = 117 ± 13 Pa ; G'' = 45 ± 8 Pa. Les hylanes sont métabolisées dans l'organisme par la même voie que l'hyaluronane et les produits de leur dégradation ne sont pas toxiques.

Indicazioni

Hylane G-F 20:

è un agente di sostituzione e un integratore temporaneo del liquido sinoviale;
rilassamento è efficace se somministrato in tutte le fasi delle condizioni congiunte;
è il più efficace se somministrato a pazienti la cui regolare attività fisica mobilita Sanvid;
ha i suoi effetti terapeutici fungendo da viscosupplement, ripristinando le proprietà fisiologiche e reologiche dei tessuti dell'articolazione interessati dall'osteoartrite.

La viscosupplementazione con Hylane G-F 20 è un trattamento che consente di ridurre il dolore e l'imbarazzo e quindi aumentare l'ampiezza del movimento dell'articolazione. Studi in vitro ha dimostrato che Hylane G-F 20 protegge le cellule di cartilagine da alcune lesioni fisiche e chimiche.

dosaggio e modalità di amministrazione

Prima di procedere con iniezione, informare il paziente (e) che synvisc e altamente purificato da una fonte aviaria.

Synvisc dovrebbe essere somministrato solo intra-articolare e da un medico, per alleviare il dolore associato all'osteoartrite del ginocchio, dell'anca, della caviglia e della spalla.

synvisc-one deve essere somministrato solo intra-articolare, dolore associato all'osteoartrite del ginocchio.

Non utilizzare Hylane G-F 20 se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione.
= Supporta il liquido sinoviale o qualsiasi effusione prima di ogni iniezione di Hylane G-F 20. | Synvisc a temperatura ambiente.
Injecter Synvisc à température ambiante.
Per rimuovere la siringa dal guscio termoformato (o dal vassoio), afferralo dal corpo senza toccare l'asta del pistone.
Iniezione Synvisc applicando i rigorosi metodi di Asepsia e prestando particolare attenzione al ritiro della siringa CAP.
Svitare il tappo grigio alla fine della siringa prima di rimuoverlo per ridurre al minimo le perdite del prodotto.
Usa un ago di diametro appropriato:
- synvisc: 18-22 calibri;
  Utilizzare un ago di lunghezza adeguato, a seconda del trattamento di articolazione.
- synvisc-one: 18-20 calibri.
Per garantire una connessione impermeabile e prevenire eventuali perdite durante la somministrazione, adattare saldamente la collana di serraggio del tipo di siringa Luer.
non serrare o esercitare una pressione eccessiva per riparare l'ago o rimuovere la guaina sotto siringa a penalità.
iniettare solo nello spazio sinoviale, eseguendo l'operazione, se necessario, sotto la guida fluoroscopica, in particolare nel caso del trattamento delle articolazioni dell'anca e delle spalle.
Il contenuto della siringa è per uso singolo esclusivamente. Come indicano le raccomandazioni di dosaggio, iniettare l'intero volume della siringa (2 ml per synvisc e 6 ml per synvisc-one). Lanciando l'intero prodotto Synvisc/Synvisc-One che non viene utilizzato rimanente.
Quando si lavora sotto il controllo radioscopico, è possibile utilizzare un prodotto di contrasto ionico o non ionico. Non utilizzare più di 1 ml di prodotto di contrasto con 2 ml di Hylane G-F 20.
non sterilizzare il nuovo Hylane G-F 20.

Dosaggio:

Il dosaggio di Hylane G-F 20 dipende dall'articolazione da trattare.

Arthrose du genou :

Synvisc :: Si consiglia di somministrare synvisc in base a uno schema di dose di 3 iniezioni di 2 ml nel ginocchio, una settimana di intervallo ciascuno. Per ottenere un effetto ottimale, è essenziale somministrare le 3 iniezioni. La dose massima raccomandata è di 6 iniezioni per un periodo di 6 mesi, prevedendo un intervallo di almeno 4 settimane tra i cicli di trattamento.

synvisc-one:: Si consiglia di somministrare Synvisc-One in base a uno schema di dose di un'iniezione di 6 ml nel ginocchio. Una seconda iniezione può essere praticata 6 mesi dopo la prima, se i sintomi del paziente lo giustificano.

Arthrose de la hanche, de la cheville et de l'épaule :

synvisc:: Si consiglia di somministrare Synvisc in base a uno schema di dose iniziale di una singola iniezione di 2 ml. Se tuttavia, dopo questa iniezione non si ottiene un adeguato sollievo sintomatico, si raccomanda di somministrare una seconda iniezione di 2 ml. I dati clinici hanno dimostrato che i pazienti hanno un vantaggio migliore di questa seconda iniezione quando viene somministrata tra 1 e 3 mesi dopo la prima iniezione.

Durata degli effetti:

Il trattamento con Hylane G-F 20 agisce solo sull'articolazione trattata; Non porta a alcun effetto sistemico.

synvisc:: Per i pazienti che reagiscono favorevolmente al trattamento, la durata dell'effetto terapeutico è generalmente massima di 26 settimane, sebbene siano state osservate durate di efficienza più lunga o più breve. Tuttavia, i dati clinici prospettici hanno rivelato che i pazienti che soffrono di osteoartrosi del ginocchio avevano reagito favorevolmente al trattamento fino a 52 settimane, dopo una singola serie di tre iniezioni di synviscs.

synvisc-one:: Des données d'essais cliniques prospectifs chez des patients souffrant d'arthrose du genou ont montré une diminution de la douleur jusqu'à 52 semaines à la suite d'une injection unique de Synvisc-One, ainsi qu'une diminution de la raideur et une amélioration de la fonctionnalité.; I dati clinici di uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco in pazienti con osteoartrosi del ginocchio hanno mostrato una riduzione statisticamente e clinicamente significativa nel placebo. Sono stati trattati in totale 253 pazienti (124 hanno ricevuto synvisc-one e 129 hanno ricevuto un placebo). In 26 settimane, i pazienti che hanno ricevuto synvisc-one hanno presentato una percentuale media di riduzione del dolore in relazione ai valori di riferimento del 36%, mentre i pazienti nel gruppo placebo presentavano una percentuale media di riduzione del dolore rispetto ai valori di riferimento del 29%.; Altri dati clinici prospettici di 2 studi multicentrici aperti in pazienti con artrosi miglioramenti statisticamente significativi nel sollievo dal dolore dai valori di riferimento per una durata fino a 52 settimane dopo una singola somministrazione di synvisc -one.; Nel primo studio, i risultati ottenuti da 394 pazienti che hanno ricevuto synvisc -one hanno rivelato un cambiamento statisticamente significativo nel punteggio ottenuto sulla scala Womach A1 ± 19,89 mm su una scala visiva analogica [EVA] di 100 mm) alla settimana 26 rispetto ai valori di riferimento. Inoltre, durante i 6 periodi di osservazione tra i 6 periodi di osservazione tra la settimana 1 e la settimana 52 sono stati osservati cambiamenti statisticamente significativi tra i 6 periodi di osservazione tra la settimana 1 e la settimana 52, confermando un miglioramento del sollievo del dolore e del dolore (WOMAC B- 32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A- 29,18 ± 19,158 mm) mm) e un miglioramento della funzionalità (WOMAC C- 25,72 ± 19,449 mm) per 52 settimane.; Nel secondo studio, 571 pazienti che hanno ricevuto synvisc-one hanno presentato un miglioramento statisticamente significativo del dolore per 26 settimane, misurato da (questionario sul dolore verbale, VPQ). La valutazione media del dolore ha mostrato un miglioramento del sollievo, con un punteggio di 3,20 durante la visita di riferimento fino a 2,24 alla visita di 26 settimane e il 64,6% dei pazienti che raggiungeva il sollievo dal dolore. I criteri di valutazione secondaria hanno rivelato un miglioramento statisticamente significativo nei punteggi VPQ, qualunque sia i periodi di osservazione, dalla settimana 1 alla settimana 52, con punteggi VPQ medi che diminuiscono da 3,20 alla visita di riferimento a 2,26 alla visita della settimana 52 e al 61,5% dei pazienti che hanno raggiunto il sollievo del dolore.

Contraindicazioni

In presenza di una stasi venosa o linfatica nell'arto corrispondente, non dobbiamo iniettare Hylane G-F 20 nell'articolazione.
Non dobbiamo iniettare Hylane G-F 20 in un'articolazione infetta o gravemente infiammata o in pazienti con una condizione cutanea o un'infezione a livello del sito dell'iniezione.

Precauzioni per l'uso

Legno:

non iniettare per via intravascolare.
non iniettare al di fuori della cavità articolare o nel tessuto sinoviale o nella capsula. Gli effetti avversi, generalmente nella zona di iniezione, sono stati osservati dopo iniezione extra-articolare di Synvisc.
Non utilizzare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternari per la preparazione della pelle perché l'ialuronano può precipitare in loro presenza.

Precauzioni: |. Somministrare Hylane G-F 20 in presenza di un versamento significativo nell'articolazione prima dell'iniezione.

Ne pas administrer Hylane G-F 20 en présence d'un épanchement important dans l'articulation avant l'injection.
Come dopo qualsiasi intervento invasivo nell'articolazione, si raccomanda al paziente di evitare qualsiasi intensa attività fisica dopo iniezione intra-articolare e per riprendere le normali attività dopo alcuni giorni.
Hylane G-F 20 non è stato valutato nei bambini di 18 anni.
Hylane G-F 20 contiene una piccola quantità di proteina aviaria e non deve essere somministrato alle persone con ipersensibilità a queste proteine.

Effetti avversi:

Le iniezioni intra-articolari di Hylane G-F 20 possono causare dolore, edema e/o follow-up. Casi di infiammazione acuta caratterizzati da dolori articolari, edema, effusione e talvolta una sensazione di calore e/o rigidità nell'articolazione sono stati segnalati a seguito di un'iniezione intra-articolare di synvisc o synvisc-one. L'analisi del fluido sinoviale rivela un liquido asettico senza cristalli. Questa reazione risponde spesso e in pochi giorni, al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), steroidi somministrati per intra-articolare e/o artrocese. Un beneficio terapeutico è sempre possibile dopo reazioni di questo tipo.
Nessun caso di infezione intra-articolare si è verificato durante gli studi clinici con synvisc/synvisc-one; Sono stati segnalati rari casi dopo la commercializzazione di Synvisc.
delle reazioni di ipersensibilità tra cui una reazione anafilattica, una reazione anafilattoide, sono stati riportati anche uno shock anafilattico e un angiœdema.
Le rare reazioni sistemiche, riportate dopo la somministrazione di synvisc, sono le seguenti: eritema, alveari, prurito, febbre, nausea, mal di testa, vertigini, chill, crampi muscolari, parastesia, edema periferico, disagio, difficoltà respiratorie, vampi hot e edema facciale. Gli studi clinici controllati con Synvisc non hanno identificato alcuna differenza statistica significativa nel numero o tipi di effetti sistemici indesiderati tra il gruppo di pazienti trattati con Synvisc e il gruppo di controllo.
Nella sperimentazione controllata con synvisc-one, la frequenza e i tipi di effetti indesiderati erano simili nel gruppo avendo ricevuto synvisc-one e il gruppo avendo ricevuto un placebo di gruppo.

Condizioni di conservazione

Il contenuto di ciascuna siringa è sterile e non pirogeno. Mantenere tra +2 ° C e +30 ° C. Non congelare.

Informazioni amministrative

Prezzo consigliato:
synvisc, scatola di 1 siringa: 75,00 euro.
synvisc, scatola di 3 siringhe: 150,00 euro.
synvisc-one, scatola di 1 siringa: 175,00 euro.
solo sulla prescrizione medica.

dispositivo medico di classe III. Contrassegna CE 2797.

Dati amministrativi

Synvisc-Oon S Inj Ser/6ML

= Commercializzato

Codice ACL 4864022

Codice 13 340104864022222222222222222222

= CODICE EAN 0358468300010

Lab. Distributore Industria Winthrop Sanofi

Remboursement NR

Synvisc-One Sol Inj