di una pompa patch non reusabile, il baccello (UDI 20385082000020, scatola di 10).

Presentazione

Il sistema di gestione dell'insulina Omnipod Dash è un sistema di somministrazione continua di insulina per via sottocutanea.
Il se compose :
  • D'une pompe patch non réutilisable, le Pod (UDI 20385082000020, boîte de 10).
    Il associe un réservoir d'insuline, un set de perfusion et une pompe dans une seule unité, directement appliquée sur la peau, qui administre, sans tubulure et en continu, de l'insuline au patient pendant une durée maximale de trois jours (72 h d'administration d'insuline). L'insuline est administrée par le biais d'un petit tube souple appelé canule. Le Pod est appliqué contre la peau à l'aide d'un adhésif.
  • di un telecomando wireless, The Personal Diabetes Manager (PDM) (UDI 10385082000139).
    È un dispositivo di controllo del tipo di smartphone Android con touchscreen colorato che include funzioni di regolazione e programmazione. La memoria PDM può archiviare fino a 90 giorni di dati (quando la memoria è satura, l'ultimo valore più recente sostituisce il valore più antico). Funziona usando una batteria ricaricabile agli ioni di litio.
Il pod è composto dai seguenti elementi:
  • un serbatoio di insulina (capacità minima di 85 unità di insulina (IU), capacità massima di 200 UI (2 mL)). Il sistema Omnipod Dash è compatibile con le seguenti insuline U 100 con azione rapida:
    • Novorapid, Fiasp, Humalog e Admelog per una durata massima di 72 ore (3 giorni).
    • apidra per una durata massima di 48 ore (2 giorni). | Cannula con un angolo di inserimento di circa 60 gradi e una profondità di circa 6,5 ​​mm (lunghezza della cannula da 9 mm inserita a una profondità sottocutanea di circa 6,5 ​​mm).
  • Un système d'insertion automatique de la canule avec un angle d'insertion d'environ 60 degrés et une profondeur d'environ 6,5 mm (longueur de la canule de 9 mm insérée à une profondeur sous-cutanée d'environ 6,5 mm).
  • delle batterie che consentono il suo funzionamento (3 batterie a pulsanti integrate che non devono essere eliminate con i rifiuti domestici).
  • Un sistema elettronico con memorizzazione di impostazioni che consentono la consegna di insulina basale.
La comunicazione tra il pod e il PDM è stabilita tramite la tecnologia wireless Bluetooth ® bassa energia:
  • All'inizio -UP, il pod e il PDM devono essere adiacenti e toccare. | Pod.
  • En fonctionnement normal, le PDM doit se trouver à moins de 1,5 mètre du Pod.
Materiali di pod: Box policarbonato; Nastro adeguato a copertina; Acrilico di qualità medica, acciaio inossidabile, FEP, gomma silicone e lubrificante in silicone.
 
materiali PDM:= scatola di plastica in miscela di policarbonato e ABS. | Il tipo 1 o 2 non possono essere bilanciati dalla terapia insulinica mediante multi-infulina sottocutanea di insulina e il cui consumo è inferiore o uguale a 60 U al giorno tranne la particolare situazione medica del paziente.

INDICATIONS 

Le système est indiqué dans le traitement du diabète de type 1 ou 2 ne pouvant être équilibré par une insulinothérapie par multi-injections sous-cutanées d'insuline, et dont la consommation est inférieure ou égale à 60 U par jour sauf situation médicale particulière du patient.
non è adattato ai bambini per i quali è necessaria una portata di base inferiore a 0,05 U/H. | Omnipod Dash include le seguenti funzionalità e proprietà:

PROPRIÉTÉS 

Le système Omnipod DASH inclut les fonctionnalités et propriétés suivantes :
  • Assenza di tubi: nessun tubo collega il baccello al gestore del diabete personale (PDM) (né al paziente, nessun catetere). Impostazioni individuali.
  • Calculateur de bolus : le calculateur de bolus du PDM peut suggérer une dose bolus d'après les réglages individuels.
  • Relevés de glycémies : Possibilité de saisir manuellement dans le PDM les relevés de glycémies à partir de tout lecteur de glycémie ou depuis un système de surveillance de glucose en continu.
  • Storia dei dati: il PDM può mantenere fino a 90 giorni di informazioni, in particolare flussi basali, dosi di bolo, carboidrati, allarmi, convulsioni di glicemia e pod.
  • Il PDM è un dispositivo di controllo che include le funzioni di regolazione e programmazione del pod.
Impostazioni
BASAL:
  • 12 programmi basali.
  • segmenti: 24 segmenti, programmabili con incrementi di 30 minuti.
  • Durata del basale temporaneo: da 1 a 12 ore, con incrementi di 30 minuti.
  • Dose di flusso basale max. : 30 unità all'ora.
  • Basal Min. : 0,05 unità.
  • flussi basali temporanei: % o U.
Bolus:
  • Incrementi: 0,05/0,1/0,5/1.0 U.
  • Bolus Max. : 30 U.
  • flusso bolo max. : 1.5 U/min.
  • esteso: % o U.
Calcolatrice di bolo:
  • 8 segmenti per lo zucchero nel sangue bersaglio.
  • VALORI "correggere se superiore a".
  • = zucchero nel sangue minimo per i calcoli. | Insulina/carboidrati.
  • Ratio insuline/glucides.
  • Fattore di correzione.
  • Correzione inversa.
  • Durée d'action de l'insuline (Insuline active (InA)).
Préréglages :
  • 12 préréglages de programmes basaux.
  • 12 préréglages du débit basal temporaire (ex. : débit pour activité footing).
  • 7 préréglages de bolus (ex. : « bolus pizza »).

MODE D'EMPLOI 

Utilisation
  • Il est possible de porter le Pod sous les vêtements et de transporter le PDM séparément. Le Pod se place sur les sites d'injection où les patients sous multi-injections quotidiennes s'administrent de l'insuline.
  • Il est possible de nager en portant le Pod tout en laissant le PDM dans un endroit sec. Le Pod est étanche jusqu'à 7,6 mètres pendant un maximum de 60 minutes (IP28). Le PDM n'est pas étanche.
  • A USB cable is necessary for the transmission of PDM data to the computer.
application location
 
The user selects an appropriate infusion site where to apply a pod. The user places the pod on any site where he can normally administer an injection. The abdomen is often privileged because it is easy to Vedere e raggiungere un professionista della salute
 
Descrizione della configurazione
 
Configurazione del PDM: l'utente attiva il PDM e segue l'assistente di configurazione.
Riempimento e attivazione del pod: fare riferimento al manuale dell'utente. | Il pod inizia automaticamente ed esegue una serie di controlli di sicurezza per preparare l'amministrazione dell'insulina.
Suivre les étapes pour remplir un nouveau Pod d'insuline : le Pod s'amorce automatiquement et exécute une série de contrôles de sécurité pour préparer l'administration d'insuline.
Applicazione del pod: l'utente posiziona il pod su qualsiasi sito in cui può somministrare insulina.
Premere "Start": il cannule viene automaticamente e inizia la somministrazione di insulina. Il PDM e il baccello devono toccarsi durante l'accoppiamento.

Contraindicazioni

  • bambini per i quali è necessario un flusso di base inferiore a 0,05 U/H.
  • pazienti che non sono in grado:
    • per monitorare la glicemia in conformità con il consiglio della loro salute. | Contatto con il loro professionista della salute.
    • de garder le contact avec leur professionnel de santé.
    • per utilizzare il sistema Dash Omnipod in conformità con le istruzioni.

Precauzioni per l'uso

Caratteristiche di sicurezza:

Esistono diversi tipi di allarmi (allarmi pericolosi, allarmi e notifiche di avviso). Gli allarmi di pericolo indicano che la somministrazione di insulina viene interrotta, la mancanza di reazione può causare iperglicemia. Gli allarmi di allerta hanno una priorità inferiore, indicando una situazione che richiede l'attenzione del paziente. Le notifiche sono promemoria di azioni da eseguire.

Alarmanti pericolosi
  • Pod scaduto.
  • Serbatoio a vuoto.
  • arresto automatico.
  • occlusione.
  • = Errore del pod.
  • client.
  • Appeler le service client.
  • Errore del PDM.
  • Disabfing Il pod richiesto.
  • Danno del PDM danneggiato.
Avviso allarmi
  • POD obsoleto.
  • = Tank basso. | insulina.
  • Arrêt automatique.
  • Reprendre l'administration d'insuline.
  • batteria del PDM debole personalizzato.
Notifications
  • Péremption du Pod.
  • Aucun Pod actif.
  • Vérifier la glycémie après le bolus.
  • Bolus oublié.
  • Rappel personnalisé.

Per ulteriori informazioni, consultare il manuale dell'utente.

Verificazioni del sito di perfusione:

almeno una volta al giorno, utilizzare la finestra di visualizzazione del pod per ispezionare il sito di infusione. Controlla il sito cercando:
  • Una perdita o un odore di insulina, che potrebbe indicare che la cannula si è rimossa.
  • Tout signe d'infection, tel que douleur, gonflement, rougeur, sécrétions ou chaleur.

= Verifica frequente di zucchero nel sangue: afin d'identifier et de traiter une glycémie élevée ou basse avant que cela ne devienne problématique.

Kit di emergenza: per mantenere permanentemente su te stesso (consultare il manuale dell'utente per la descrizione del contenuto del kit di emergenza).

temperature estreme da evitare:

  • POD: la temperatura operativa del baccello deve essere compresa tra 23 ° C e 37,5 ° C.
  • PDM: le temperature operative estreme possono influire sulla batteria del telecomando e interferire con il funzionamento del sistema Dash Omnipod. Evitare l'uso del PDM a temperature inferiori a 5 ° C o più di 40 ° C.

Eliminatura:

I baccelli contengono batterie che non devono essere eliminate con i rifiuti domestici. Le scatole di riciclaggio sono rese disponibili nelle farmacie per raccogliere i pod usati nelle case dei pazienti. L'eco-organismo di Dastri è responsabile della raccolta di scatole con farmacie e garantisce il trattamento dei baccelli usati.

Informazioni amministrative

Dispositivo medico di classe IIB. Contrassegna questo 0086.

Dati amministrativi

Omnipod Dash Sistema di somministrazione continua di insulina, baccelli b/10

= Commercializzato
Codice Gtin 14 20385082000020
Laboratorio. Distributore Insulet France SAS
rimborso NR
Laboratorio

Insulet France SAS
3, Boulevard Sébastopol. 75001 Paris
Insuleto del servizio clienti:
0 800 91 84 42 : Service & appel gratuits
= E-mail: [email protected]

https: //www.myomnipod.com/fr-fr/home
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