ZyPadhera 300 mg PDRE/SOLV P Sump Inj LP

ZyPadhera 210 mg, polvere e solvente per una sospensione di liberazione prolungata | e solvente (incolore da chiaro a leggermente giallo) per sospensione iniettabile rilascio prolungato.

Poudre (jaune, solide) et solvant (solution claire incolore à légèrement jaune) pour suspension injectable à libération prolongée.

scatola contenente: 1 bottiglia in polvere (guarnizione color ruggine) +1 bottiglia di solvente da 3 ml (articolazione viola) +1 3 ml di siringa ipodermica con un ago sicuro pre-attaccato di 19 calibri e calibri da 38 mm 19 e 38 mm +2 aghi ipodermici sicuri di 19 calibri e 50 mm.

ZyPadhera 300 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile con liberazione prolungata

polvere (giallo, solido) e solvente (incolore leggermente giallo a leggermente giallo) per una sospensione di liberazione prolungata. | 1 bottiglia in polvere (sigillo verde oliva) +1 3 ml bottiglia di solvente (articolazione viola) +1 da 3 ml di siringa ipodermica con un ago pre-attaccato di 19 calibri e 38 mm +1 ago sicuro ipodermico di 19 misurazioni e 38 mm +2 ipodermici gemori di 19 mm rimasti.

Boîte contenant : 1 flacon de poudre (joint de couleur vert olive) + 1 flacon de 3 mL de solvant (joint de couleur pourpre) + 1 seringue hypodermique de 3 mL avec une aiguille sécurisée pré-attachée de 19 gauges et 38 mm + 1 aiguille sécurisée hypodermique de 19 gauges et 38 mm + 2 aiguilles sécurisées hypodermiques de 19 gauges et 50 mm.

ZyPadhera 405 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile Rilascio prolungato

polvere (giallo, solido) e solvente (colorato da colorato a leggermente giallo) per sospensioni iniettabili per liberazione prolungata.

Collegamento: 1 bottiglia di polvere (articolazione blu) +1 (articolazione del colore viola) +1 3 ml di siringa ipodermica con un ago pre-attaccato di 19 calibri e 38 mm +1 ago sicuro ipodermico di 19 calibri e 38 mm +2 aghi ipodermici sicuri di 19 e 50 mm.

ZyPadhera 210 mg Rilascio prolungato iniettabile

Ogni bottiglia contiene pamoato monoidratico di olanzapina equivalente a 210 mg di olanzapina. Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 150 mg di olanzapina.

ZyPadhera 300 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile con rilascio prolungato

Ogni bottiglia contiene monoidrato pamoato di olanzapina equivalente a 300 mg di olanzapina. Dopo la ricostruzione, ogni ml di sospensione contiene 150 mg di olanzapina.

ZyPadhera 405 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile per liberazione prolungata

Ogni bottiglia contiene monoidrato pamoato di olanzapina equivalente a 405 mg di olanzapina. Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 150 mg di olanzapina.

Trattamento di mantenimento nei pazienti adulti schizofrene sufficientemente stabilizzati dall'olanzapina orale durante la fase iniziale del trattamento.

Le precauzioni per l'uso devono essere prese per applicare una tecnica di iniezione appropriata per evitare un'iniezione intravascolare (sezione eliminazione/manipolazione).

Uso in pazienti agitati nella fase acuta o in uno stato psicotico grave

Zypadhera non deve essere usato per trattare i pazienti schizofrenici agitati nella fase acuta o in uno stato psicotico grave che richiede sintomi.

Sindrome post-inietta

Durante gli studi clinici condotti prima del marketing, sono state riportate reazioni con segni e sintomi compatibili con un sovradosaggio in olanzapina in pazienti a seguito di un'iniezione di zypadhera. Queste reazioni si sono verificate in meno dello 0,1% delle iniezioni e in circa il 2% dei pazienti. La maggior parte di questi pazienti ha sviluppato sintomi di sedazione (che vanno dalla sedazione leggera a un coma) e/o delirio (inclusi confusione, disorientamento, agitazione, ansia e altri disturbi cognitivi). Gli altri sintomi osservati includevano sintomi extrapiramidali, disartria, atassia, aggressività, vertigini, debolezza, ipertensione e convulsioni. Nella maggior parte dei casi, i segni e i sintomi legati a questa reazione sono apparsi nell'ora che ha seguito l'iniezione e in tutti i casi è stato riportato un recupero completo entro 24-72 ore dall'iniezione. Queste reazioni si sono verificate raramente (<1>

Après chaque injection, les patients doivent rester sous surveillance pendant au moins 3 heures dans un établissement de soins avec du personnel qualifié approprié afin de détecter les signes et les symptômes compatibles avec un surdosage en olanzapine.

poco prima di lasciare lo stabilimento di cura, si deve garantire che il paziente sia ben sveglio, orientato e non ha un segno o un sintomo di sovradosaggio. Se si sospetta un overdose, si deve continuare strettamente cure e supervisione medica fino a quando l'esame clinico indica la scomparsa di segni e sintomi del sovradosaggio. La durata di sorveglianza di 3 ore deve essere prolungata in base alla condizione clinica dei pazienti che hanno segni o sintomi compatibili con un sovradosaggio da parte di olanzapina.

Il resto del giorno dopo l'iniezione, è necessario consigliare al paziente di essere attento a qualsiasi segno o sintomo di un sovradosaggio secondario a un effetto avverso post-iniezione, per avere la possibilità di ottenere aiuti se necessario. I pazienti non devono guidare o utilizzare macchine (vedere la sezione Guida e utilizzo di macchine).

Si l'utilisation d'une benzodiazépine parentérale est absolument nécessaire pour la prise en charge des réactions secondaires post-injection, le patient devra être étroitement surveillé afin de détecter une sédation excessive et une dépression cardio-respiratoire (voir rubrique Interactions).

Effetti avversi nel sito di iniezione

L'effetto avverso al sito di iniezione più frequentemente riportato è stato il dolore. La maggior parte di queste reazioni è stata riportata come "luce" a "moderata". Se si verifica un effetto indesiderato nel sito di iniezione, è necessario adottare misure appropriate (vedere la sezione Effetti avversi).

Demenza accompagnata da disturbi psicotici e/o disturbi comportamentali

L'uso di olanzapina nei pazienti con demenza accompagnata da e/o disturbi comportamentali non è raccomandato a causa di un aumento del rischio di mortalità e incidenti vascolari cerebrali. Durante studi clinici controllati rispetto al placebo (durata di 6-12 settimane), effettuati in pazienti anziani (età media di 78 anni) che soffrono di demenza accompagnata da disturbi psicotici e/o disturbi comportamentali, l'impatto delle morti nel gruppo orale oralzapina era il doppio di quanto osservato nel gruppo placebo (3,5% rispetto all'1,5%). Il maggiore impatto della morte non è stato correlato con una dose di olanzapina (dose media giornaliera di 4,4 mg) o la durata del trattamento. In questa popolazione di pazienti, un'età superiore a 65 anni, disfagia, sedazione, malnutrizione e disidratazione, patologia polmonare (come la polmonite con o senza inalazione) o l'uso concomitante di benzodiazepine può essere fattori che predispongono ad un aumento del rischio di mortalità. Tuttavia, indipendentemente da questi fattori di rischio, l'impatto della mortalità è stato maggiore nel gruppo oralzapina per via orale (rispetto al placebo).

delle reazioni vascolari cerebrali (come ictus, incidenti ischemici transitori), alcuni dei quali erano fatali, sono stati riportati in questi stessi studi clinici. Tre volte più eventi vascolari cerebrali sono stati riportati nel gruppo di pazienti trattati mediante olanzapina rispetto al gruppo di pazienti trattati dal placebo (rispettivamente 1,3% contro 0,4%). Tutti i pazienti trattati con olanzapina per via orale o dal placebo avevano presentato un ictus, avevano fattori di rischio pre -esistenti. Un'età superiore a 75 anni e una demenza vascolare o mista è stata identificata come fattori di rischio per i colpi nel gruppo olanzapina. L'efficacia dell'olanzapina non è stata dimostrata in questi studi.

Parkinson

La somministrazione di olanzapina ai pazienti parkinsoniani con psicosi di droga (agonisti dopaminergici) non è raccomandata. Durante gli studi clinici, un peggioramento della sintomatologia e delle allucinazioni parkinsoniane sono stati riportati molto frequentemente e più frequentemente rispetto al placebo (vedere la sezione Effetti indesiderati); L'olanzapina orale non era più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi, i pazienti dovevano essere stabilizzati all'inizio dello studio con l'effettivo dosaggio minimo del trattamento antiparkinsoniano (agonista dopaminergico) e continuare lo stesso trattamento antiparkinsoniano, allo stesso dosaggio, durante lo studio. Il dosaggio iniziale di olanzapina orale era di 2,5 mg/die, quindi poteva essere regolato dall'investigatore fino a un massimo di 15 mg/die.

Sindrome da intelligenza neurolettica (SMN)

La sindrome neurolettica (SMN) è una sindrome potenzialmente fatale associata a trattamenti antipsicotici. I rari casi riportati come una sindrome neurolettica intelligente (SMN) sono stati anche notificati sotto olanzapina orale. I segni clinici dell'SMN sono ipertermia, rigidità muscolare, alterazione delle facoltà mentali e segni di instabilità neuro-vegetativa (instabilità del polso e pressione sanguigna, tachicardia, ipersudazione e disturbi della frequenza cardiaca). Ci possono essere segni come l'equità di CPK, la mioglobinuria (rabdomiolisi) e l'insufficienza renale acuta. Se un paziente ha segni o sintomi che evoca un SMN o ipertermia inspiegabile non accompagnata da altri segni di SMN, tutti i farmaci antipsicotici, tra cui olanzapina, devono essere fermati.

Iperglicemia e diabete

Casi di iperglicemia e/o esacerbati o esacerbazione del diabete, a volte associato ad acidocetosi o un coma, con un risultato fatale per alcuni casi, sono stati segnalati in modo raro (vedere Sezione Effetti indesiderati). Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant a été rapportée. Une surveillance clinique appropriée est souhaitable conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple mesurer la glycémie au début du traitement par olanzapine, 12 semaines après l'instauration du traitement puis tous les ans. Les patients traités par des médicaments anti-psychotiques, incluant ZYPADHERA, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie. Le poids doit être surveillé régulièrement, par exemple au début du traitement, 4, 8 et 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 3 mois.

Anomalie lipidiche

Anomalie lipidiche sono state osservate nei pazienti trattati con olanzapina durante gli studi clinici rispetto al placebo (vedere Sezione Effetti avversi). I cambiamenti lipidici dovrebbero essere adeguatamente curati a livello clinico, specialmente nei pazienti con disturbi lipidici e nei pazienti con fattori di rischio che possono promuovere lo sviluppo di disturbi lipidici. La valutazione lipidica dei pazienti trattati con farmaci antipsicotici, incluso Zypadhera, deve essere monitorata regolarmente in conformità con le raccomandazioni in vigore agli antipsicotici, ad esempio all'inizio del trattamento, 12 settimane dopo l'introduzione del trattamento con olanzapina, quindi ogni 5 anni. Attività anticolinergica

Activité anticholinergique

Bien que l'olanzapine ait montré une activité anticholinergique in vitro, l'incidenza degli effetti legati a questa attività era bassa durante gli studi clinici. Tuttavia, l'esperienza clinica di olanzapina è limitata nei pazienti con patologia associata, è raccomandata cautela durante la sua prescrizione in pazienti con sintomi di ipertrofia prostatica, ileo paralitico o qualsiasi altra patologia correlata al sistema colinergico. || 831

Fonction hépatique

asintomatici di aminotransferasi (ASAT e ALAT) sono stati frequentemente osservati, specialmente all'inizio del trattamento. La cautela è essenziale nei pazienti con un aumento di ALAT e/o ASAT, nei pazienti con segni e sintomi evocativi del danno epatico, nei pazienti con insufficienza epatica prima del trattamento e nei pazienti trattati con farmaci potenzialmente epatotossici e follow -up. Nei casi in cui è stata diagnosticata l'epatite (incluso danni citolitici, colestatici o misti), il trattamento con olanzapina deve essere fermato.

Neutropenia

Prudence è essenziale nei pazienti il ​​cui numero di leucociti e/o neutrofili che ricevono farmaci noti per indurre la neutropenia, in pazienti con storia di depressione spinale o mielotossicità farmacologica, nei pazienti con depressione spinale. La neutropenia è stata frequentemente segnalata durante la somministrazione concomitante di olanzapina e valproato (vedere la sezione Effetti avversi).

fuori dal trattamento

Sintomi acuti come il vomito del sudore sono raramente riportati (≥ 0,01%, <0,1%) quando improvvisamente fermato dall'olanzapina somministrata per via orale.

= intervallo Qt

Au cours des essais cliniques avec olanzapine par voie orale, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n'importe quel moment après l'inclusion chez les patients ayant à l'inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1 % à 1 %) chez les patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements cardiaques associés. Au cours des essais cliniques avec olanzapine poudre pour solution injectable ou ZYPADHERA, l'olanzapine n'a pas été associée avec une augmentation persistante du QT absolu ou du QTc. Cependant, la prudence est recommandée lors de la co-prescription avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc notamment chez le sujet âgé ou chez des patients présentant un syndrome de QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.

thrombo-embolic

Des atteintes thrombo-emboliques veineuses ont été rapportées de manière peu fréquente avec l'olanzapine (≥ 0,1 %, < 1 %). Il n'a pas été établi de lien de causalité entre la survenue de ces atteintes et le traitement par olanzapine. Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thrombo-embolique veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thrombo-emboliques veineuses (telle l'immobilisation) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.

di quanto dovrai stare attento durante l'associazione con altri farmaci con azione centrale e con alcol. A causa della sua attività antagonista di dopamina in vitro, l'olanzapina può antagonizzare gli effetti degli agonisti diretti e indiretti della dopamina.

Compte tenu des principaux effets de l'olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors de l'association avec d'autres médicaments à action centrale et avec l'alcool. Du fait de son activité antagoniste de la dopamine in vitro, l'olanzapine peut antagoniser les effets des agonistes directs et indirects de la dopamine.

Convices

= olanzapina deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno una storia di convulsioni o sono collocati per ridurre la soglia convulsiva. Le correnti sono state riportate raramente in pazienti trattati con olanzapina. Nella maggior parte di questi casi, c'erano una storia di convulsioni o fattori di rischio per le convulsioni.

Dyskinésie tardive

Dans les études comparatives avec olanzapine de durée inférieure ou égale à un an, la survenue des dyskinésies liées au traitement a été significativement plus faible dans le groupe olanzapine. Cependant, le risque de survenue de dyskinésie tardive augmentant avec la durée de l'exposition, la réduction posologique voire l'arrêt du traitement doivent être envisagés dès l'apparition de signes de dyskinésie tardive. Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.

Ipotensione ortostatica

L'ipotensione ortostatica è stata raramente osservata nei soggetti anziani durante gli studi clinici con olanzapina. Si raccomanda di misurare periodicamente la pressione sanguigna dei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Morte improvvisa di origine cardiaca

Dalla commercializzazione dell'olanzapina, sono stati riportati casi di morte improvvisa di origine cardiaca in pazienti trattati con olanzapina. In uno studio osservazionale retrospettivo, il rischio di morte improvvisa presunta di origine cardiaca nei pazienti trattati con olanzapina era circa il doppio del rischio esistente nei pazienti che non assumono antipsicotici. In questo studio, il rischio con olanzapina era paragonabile al rischio con antipsicotici atipici inclusi in un'analisi raggruppata.

Popolazione pediatrica

olanzapina non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Gli studi condotti in pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato vari eventi indesiderati, tra cui l'aumento di peso, la modifica dei parametri metabolici e le elevazioni delle velocità ematiche della prolattina (vedere sezioni Effetti avversi degli straordinari e Pharmacodynamicics).

Utilisation chez les sujets âgés (> 75 ans)

Non ci sono dati disponibili sull'uso di Zypadhera in pazienti di età superiore ai 75 anni. A causa dei cambiamenti biochimici e fisiologici e della riduzione della massa muscolare in questi pazienti, questa formulazione non è raccomandata in questo sottogruppo di pazienti.

Sodio

Dopo la ricostruzione, questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bottiglia, vale a dire che è essenzialmente "senza sodio".

gravidanza

Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l'olanzapine. Cependant, l'expérience chez la femme étant limitée, l'olanzapine ne doit être administrée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.

I neonati esposti agli antipsicotici (compresa l'ollanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza, presentano un rischio di reazioni indesiderate tra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza, che possono variare in termini di gravità e durata dopo il bambino. Sono state riportate le seguenti reazioni: agitazione, ipertonia, ipotonia, tremori, sonnolenza, angoscia respiratoria, disturbo alimentare. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

allattamento al seno

In uno studio sull'olanzapina orale nelle donne volontarie che stavano allattando, l'olanzapina è stata trovata nel latte materno. L'esposizione media dei neonati allo stato di equilibrio (in mg/kg) è stata stimata a circa l'1,8% della dose di olanzapina ricevuta dalla madre (in mg/kg). L'allattamento al seno non è quindi raccomandato ai pazienti nel processo di trattamento mediante olanzapina.

Fertilità

Gli effetti sulla fertilità non sono noti (vedere le informazioni precliniche menzionate nella sezione sicurezza preclinica). Gli effetti sulla capacità di guidare i veicoli e l'uso di macchine non sono stati studiati. A causa del rischio di sonnolenza e vertigini, i pazienti devono essere avvertiti di questo rischio quando si utilizzano macchine, incluso la guida di veicoli a motore.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. En raison du risque de somnolence et de vertiges, les patients doivent être avertis de ce risque lors de l'utilisation de machines, y compris la conduite de véhicules à moteur.

Il faut indiquer aux patients qu'ils ne doivent pas conduire ou utiliser de machines pour le restant de la journée après chaque injection en raison de la possibilité de survenue d'un syndrome post-injection entraînant des symptômes compatibles avec un surdosage en olanzapine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

SI Segnali e segni con una sindrome post-iniezione sono osservati, è necessario adottare misure appropriate (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso).

segni e sintomi

Signes et symptômes

In caso di sovradosaggio, i sintomi osservati molto frequentemente (incidenza> 10%) sono: tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, vari sintomi extrapiramidali e diminuzione del livello di coscienza che vanno dalla sedazione al coma. | Clinicamente significativi di sovradosaggio sono: delirio, convulsioni, coma, possibile sindrome neurolettica intelligente, insufficienza respiratoria, falsa strada, ipertensione o ipotensione, aritmie cardiache (meno del 2% dei casi di overdose) e arresto cardio-repiratorio. Sono stati segnalati sviluppi fatali per overdose acute a una dose fino a 450 mg, ma è stata anche segnalata un'evoluzione favorevole a seguito di un sovradosaggio di circa 2 g di olanzapina orale.

Les autres effets cliniquement significatifs du surdosage sont : délire, convulsions, coma, éventuel syndrome malin des neuroleptiques, insuffisance respiratoire, fausse route, hypertension ou hypotension, arythmies cardiaques (moins de 2 % des cas de surdosage) et arrêt cardio-respiratoire. Des évolutions fatales ont été rapportées pour des surdosages aigus à une dose aussi basse que 450 mg mais une évolution favorable a également été rapportée à la suite d'un surdosage par environ 2 g d'olanzapine orale.

Guida per tenere premuto

Non esiste un antidoto specifico di olanzapina. Il trattamento sintomatico e il monitoraggio delle funzioni vitali devono essere implementati in base alle condizioni cliniche, incluso il trattamento dell'ipotensione e del collasso circolatorio e dell'assistenza respiratoria. Non utilizzare adrenalina, dopamina o un altro beta-simpathomimetico perché la stimolazione dei recettori beta adrenergici può peggiorare ipotensione. Il monitoraggio cardiovascolare è necessario per rilevare possibili aritmie. La chiusura della sorveglianza e del monitoraggio medica deve essere continuata fino alla guarigione del paziente.

= di studi preclinici sulla sicurezza sono stati condotti con monoidrato olanzapina. I principali eventi trovati durante questi ripetuti studi sulla tossicità della dose (ratto, cane), in uno studio di cancerogenicità di 2 anni nel ratto e negli studi di tossicità riproduttiva (ratto, coniglio) sono stati limitati alle reazioni al sito di iniezione per il quale non è stato possibile determinare NOAEL (nessun effetto avverso osservato). Non è stato possibile identificare alcun nuovo effetto tossico derivante da un'esposizione sistemica all'olanzapina. Tuttavia, le concentrazioni sistemiche in questi studi erano generalmente inferiori a quelle a cui erano osservati effetti negli studi orali; Di conseguenza, le informazioni sull'olanzapina orale sono indicate di seguito per riferimento.

tossicità acuta (dose singola)

I segni di tossicità dopo somministrazione orale nei roditori sono caratteristici di potenti neurolettici: ipoattività, coma, tremori, convulsioni cloniche, ipersalivazione e diminuzione dell'aumento di peso. Le dosi mediane letali erano di circa 210 mg/kg (topo) e 175 mg/kg (ratti). I cani tolleravano dosi orali uniche fino a 100 mg/kg senza morto. I segni clinici osservati erano i seguenti: sedazione, atassia, tremori e accelerazione della frequenza cardiaca, respirazione difficile, miosi e anoressia. Nella scimmia, dosi orali uniche fino a 100 mg/kg hanno portato alla prostrazione e, a dosi più elevate, uno stato di semi-incoscienza.

tossicità delle dosi ripetute

In studi su una durata fino a 3 mesi nel topo e fino a 1 anno in ratto e cane, gli effetti essenziali erano una depressione dei disturbi ematologici SNC, anticolinergici e periferici. È apparsa una tolleranza per la depressione del SNC. I parametri di crescita sono stati ridotti alle alte dosi. Gli effetti reversibili legati all'aumento della prolattinemia nella milza includevano una diminuzione del peso delle ovaie e dell'utero, le modifiche morfologiche dell'epitelio vaginale e della ghiandola mammaria.

= tossicità matologica

di effetti ematologici sono stati osservati in ciascuna specie, incluso il numero di leucociti circolanti nei topi e una riduzione non specifica dei leucociti circolanti nei ratti; Tuttavia, non è stato evidenziato alcun segno di citotossicità del midollo spinale. Neutropenia reversibile, trombocitopenia o anemia periferica si è verificata in alcuni cani trattati con 8 o 10 mg/kg/d (esposizione totale all'olanzapina [ASC] essendo da 12 a 15 volte superiore a quella di un uomo che ha ricevuto una dose di 12 mg). Nei cani citopenici, non è stato osservato alcun effetto indesiderato sullo stelo o sulle cellule proliferative del midollo osseo.

Tossicità della riproduzione

olanzapina non ha mostrato alcun effetto teratogenico. La sedazione ha avuto un effetto sulla capacità di accoppiamento dei ratti maschi. I cicli di Eastral sono stati assegnati a dosi di 1,1 mg/kg (3 volte il dosaggio massimo nell'uomo) e i parametri di riproduzione sono stati influenzati nei ratti che hanno ricevuto dosi di 3 mg/kg (9 volte il dosaggio massimo nell'uomo). Nei ratti che hanno ricevuto olanzapina, sono stati osservati un ritardo nello sviluppo fetale e una riduzione transitoria del tasso di attività dei piccoli.

Mutagenicità

L'olanzapina non ha mostrato effetti mutageni o clastogeni, durante una serie completa di test standard, come test di mutazione batterica e test, test e test in vitro e in vivo sui mammiferi.

Carcinogenicità

Secondo i risultati degli studi per via orale nel topo e nel ratto, si è concluso che l'olanzapina non è cancerogeno.

Questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci ad eccezione di quelli menzionati nella sezione eliminazione/manipolazione.

2 anni

Dopo la ricostituzione nella bottiglia: 24 ore. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, deve essere miscelato vigorosamente per essere sospeso. Una volta che la sospensione è stata trasferita dalla bottiglia nella siringa, deve essere usata immediatamente.

La stabilità fisico-chimica della sospensione nella bottiglia è stata dimostrata per 24 ore a 20-25 ° C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e la durata di conservazione prima dell'uso sono la responsabilità dell'utente e non devono normalmente superare le 24 ore a 20-25 ° C.

Non refrigerare o congelare. | Deep intramuscolare nei glutei (solo glutei). Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.

POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE DANS LE FESSIER (GLUTEAL) SEULEMENT. NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU SOUS-CUTANEE.

Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.

Ricostituzione

Passaggio 1: preparazione dell'attrezzatura

Si consiglia di utilizzare i guanti perché Zypadhera può irritare la pelle. | La polvere di Zypadhera per sospensione iniettabile per la liberazione prolungata solo con il solvente fornito nella confezione utilizzando tecniche di Asepsis standard per la ricostituzione dei prodotti per uso parenterale.

Reconstituer ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée uniquement avec le solvant fourni dans le conditionnement en utilisant les techniques d'asepsie standards pour la reconstitution des produits à usage parentéral.

Passaggio 2: Determinazione del volume del solvente per la ricostruzione

Questa tabella indica le quantità necessarie di solvente per ricostruire la polvere di Zypadhera prolungata la liberazione.

È importante notare che c'è più solvente nella bottiglia del necessario per la ricostruzione. | Ricostituzione di Zypadhera

ETAPE 3 : Reconstitution de ZYPADHERA

1. Tocca leggermente la bottiglia per "ventilare" la polvere.
2. Apri la siringa ipodermica pre-elevata e l'ago con il dispositivo di protezione dell'ago. Aprire la brochure e rimuovere il dispositivo. Imposta una siringa (se non è già fissata) alla giunzione del dispositivo da un semplice movimento di rotazione. Correggi saldamente l'ago sul dispositivo, premendo mentre si gira gli aghi da guardia, quindi rimuovere il tappo protettivo dall'ago. La mancata osservanza di queste istruzioni può portare a lesioni con l'ago.
3. Guarda nella siringa il volume del solvente predeterminato (Passaggio 2).
4. Inietta questo volume di solvente nella bottiglia in polvere.
5. riabilita l'aria per bilanciare la pressione nella bottiglia. | Alto per evitare qualsiasi perdita di solvente.
6. Retirer l'aiguille, en tenant le flacon vers le haut pour éviter toute perte de solvant.
7. Collegare il dispositivo di sicurezza dell'ago. Torna all'ago il cappuccio protettivo usando la stessa mano di quella che contiene la siringa. Premi delicatamente la protezione contro una superficie piana con la stessa mano. Una volta che la protezione è guidata (Fig. 1), l'ago è saldamente mantenuto nel suo limite di protezione. (Fig. 2).
8. Controlla visivamente che l'ago sia completamente impegnato nel cappuccio protettivo. Rimuovere il sistema dalla siringa con l'ago fisso solo se richiesto da una specifica procedura medica. Rimuovere inserendo il centro del dispositivo di protezione dell'ago con il pollice e l'indice, mantenendo le dita libere lontano dalla fine del dispositivo contenente la punta dell'ago (Fig. 3).
9. tocca la bottiglia saldamente e ripetuta su una superficie dura fino a quando non c'è più polvere visibile. Proteggi la superficie per alleviare gli impatti (vedi Figura A)
10. Controlla visivamente la bottiglia per cercare grumi. La polvere che non è in sospensione appare gialla, i grumi asciutti pendono sulla bottiglia. Potrebbe essere necessario digitare nuovamente la bottiglia se i grumi persistono (vedi Figura B).
11. Scuoti vigorosamente la bottiglia fino a quando la sospensione appare omogenea e si conforma al livello di colore e consistenza. Il prodotto di sospensione diventa giallo e opaco (vedi Figura C).
    

Se appare la schiuma, lascia stare la bottiglia in modo che scompare. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, dovrebbe essere strettamente scosso per essere messo in sospensione. Dopo la ricostruzione, Zypadhera rimane stabile fino a 24 ore nella bottiglia.

amministrazione

Passaggio 1: Iniezione di ZyPadhera

Ce tableau indique les volumes finaux de suspension de ZYPADHERA à injecter. La concentration de la suspension est de 150 mg/mL d'olanzapine.

1. Choisir quelle aiguille doit être utilisée pour administrer l'injection au patient. L'aiguille de 50 mm est recommandée pour les patients obèses :
   • Se l'ago da 50 mm deve essere utilizzato per l'iniezione, correggere l'ago sicuro da 38 mm dalla siringa per assumere il volume di sospensione necessario.
   • Se l'ago da 38 mm deve essere utilizzato per l'iniezione, correggere l'ago sicuro da 50 mm sulla siringa per assumere il volume di sospensione necessario. | volume desiderato. Un surplus di prodotto rimarrà nella bottiglia.
2. Prélever lentement le volume désiré. Un excédent de produit restera dans le flacon.
3. Collegare il dispositivo di sicurezza dell'ago e rimuovere l'ago dalla siringa.
4. Correggi l'ago sicuro di 50 mm o 38 mm selezionato sulla siringa prima dell'iniezione.
   una volta che la sospensione è stata risucchiata immediatamente dalla bottiglia.
5. Scegli e prepara un sito di iniezione nel muscolo gluteo (gluteo). Non iniettare endovenose o subcutanio.
6. Dopo l'inserimento dell'ago, aspirare per alcuni secondi per garantire che non ci sia sangue. Se il sangue viene preso dalla siringa, gettare la siringa e la dose preparata e ricostruire la procedura di ricostruzione e somministrazione. L'iniezione deve essere eseguita con pressione costante e continua.
   Non massaggiare il sito di iniezione.
7. Correggi il dispositivo di sicurezza dell'ago (Fig. 1 e 2).
8. getta le bottiglie, la siringa, gli aghi utilizzati, l'ago aggiuntivo e qualsiasi solvente inutilizzato in conformità con le procedure appropriate. La bottiglia è per uso singolo.