ZUMALGIC 50 mg cp efferv

Compress effervescente.

su 2 tubi di 15.

per un tablet effervescente :

= tramadol cloridrato: 50,00 mg

= Eccipienti con un effetto noto: sodio, lattosio, aspartam.

= Trattamento del dolore da moderato a intenso negli adulti (di 15 anni). | Amministrazione

Tolérance et trouble de l'usage d'opioïdes (abus et pharmacodépendance)

La somministrazione ripetuta di oppioidi come Zumalgic 50 mg, la compressa effervescente può portare a dipendenza, dipendenza fisica e psicologica e un disturbo dell'uso di oppioidi (TUO). L'uso ripetuto di 50 mg Zumalgic, le compresse effervescenti possono indurre un disturbo di uso degli oppiacei (TUO). Maggiore è la dose, maggiore è la durata del trattamento con oppioidi, maggiore sarà il rischio di sviluppare un TUO. L'abuso di 50 mg di Zumalgic o l'abuso intenzionale, la compressa effervescente può causare sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare un TUO è aumentato nei pazienti con storia personale o familiare (genitori o fratelli e sorelle) di disturbi del consumo di sostanze (incluso l'alcolismo), nei fumatori attivi o nei pazienti con storia personale di problemi di salute mentale (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbo della personalità). Zumalgic 50 mg, compresse effervescenti e per tutta la durata del trattamento, gli obiettivi terapeutici e un piano per interrompere il trattamento devono essere concordati con il paziente (vedere la sezione

Avant l'instauration du traitement par ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent et pendant toute la durée du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d'arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique dosaggio e modalità di somministrazione). Prima e durante il trattamento, il paziente deve anche essere informato dei rischi e dei segni del TUO. Se compaiono questi segni, si consiglia ai pazienti di contattare il proprio medico.

i pazienti dovranno essere monitorati per rilevare segni di consumo eccessivo di farmaci (ad esempio richieste di rinnovo troppo precoce). Ciò include l'esame di oppioidi e concomitanti farmaci psicoattivi (come benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi TUO, è necessario considerare la consultazione con uno specialista nella tossicodipendenza.

avvertimenti speciali

Nei pazienti dipendenti dagli oppioidi e nei pazienti con una storia di abuso o dipendenza, il trattamento deve essere di breve durata e sotto una rigorosa supervisione medica.

Tramadolo non è adatto per il trattamento di sostituzione nei pazienti con dipendenza dagli oppioidi. Sebbene un proprietario di oppioidi, il tramadolo non può correggere i sintomi della morfina di svezzamento.

delle convulsioni sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni viene aumentato se le dosi di tramadolo cloridrato superano il limite superiore della dose giornaliera raccomandata (400 mg di tramadolo cloridrato). Il tramadolo può anche aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti che assumono altri prodotti che riducono la soglia epilettogena (vedere la sezione interazioni). I pazienti epilettici o i pazienti che potrebbero presentare convulsioni dovrebbero essere trattati solo dal tramadolo in caso di assoluta necessità.

Zumalgic dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti dipendenti dagli oppioidi, nei pazienti predisposti alle convulsioni o nei pazienti con trauma cranico, senza causa ovvia, disturbi centrali o periferici della funzione respiratoria o un aumento della pressione intracranica.

L'utilisation concomitante de ZUMALGIC et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire ZUMALGIC en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

I pazienti devono essere attentamente monitorati per monitorare il verificarsi di segni e sintomi della depressione respiratoria e della sedazione. A questo proposito, si consiglia vivamente di informare i pazienti e i loro caregiver in modo che conoscano questi sintomi (vedere la sezione interazioni).

= Una tolleranza e una dipendenza fisica e mentale possono verificarsi, soprattutto dopo un uso a lungo termine. La necessità clinica di un trattamento analgesico deve essere rivalutata regolarmente (vedere la sezione dosaggio e modalità di somministrazione). Sono stati segnalati casi di dipendenza e abuso (vedere la sezione Effetti indesiderati).

dei sintomi di svezzamento, simili a quelli che si verificano durante uno svezzamento agli oppioidi potrebbero verificarsi anche in dosi terapeutiche e per trattamenti a breve termine (vedere Sezione Effetti avversi). I sintomi del ritiro possono essere evitati diminuendo gradualmente le dosi quando si interrompe il trattamento soprattutto dopo lunghi periodi di trattamento.

In caso di un trattamento di arresto da parte di Tramadol, è consigliabile ridurre gradualmente la dose al fine di evitare i sintomi del ritiro.

Ordinibili Pay Central Depreants (vedi Sezione Interazioni), o se la dose raccomandata è ampiamente superata (vedere la sezione Overdosage): un rischio di depressione respiratoria non può essere escluso in questi situazioni. | Sleep

Troubles respiratoires liés au sommeil

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, tra cui l'apnea del sonno centrale (ACS) e l'ipossiemia legata al sonno. Il rischio di ACS aumenta in base alla dose di oppioidi utilizzati. Nei pazienti con ACS, è necessario prendere in considerazione una diminuzione della dose totale di oppioidi.

Insufficienza surrenale

Gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenale reversibile che richiede un trattamento di monitoraggio e sostituzione con glucocorticoide. I sintomi dell'insufficienza surrenale acuta o cronica possono includere EG. Grave dolore addominale, nausea e vomito, ipotensione, affaticamento estremo, diminuzione dell'appetito e perdita di peso.

L'association du tramadol avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), et la carbamazépine sont déconseillés (voir rubrique Interactions).

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Metabolismo di CYP2D6

Il tramadolo viene metabolizzato attraverso un enzima epatico, CYP2D6. In caso di deficit o totale assenza di questo enzima nel paziente, l'effetto analgesico previsto non può essere ottenuto. Si stima che fino al 7% della popolazione caucasica possa presentare questo deficit. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra-veloce, esiste un rischio, anche alla dose raccomandata, la manifestazione di effetti indesiderati legati alla tossicità degli oppiacei.

I sintomi generali della tossicità degli oppiacei includono confusione mentale, sonnolenza, respirazione superficiale, grinfie, nausea, nausea, vomito di nausea, costipazione e perdita di appetito. In casi gravi, i pazienti possono presentare i sintomi di un'insufficienza circolatoria e respiratoria che può iniziare la prognosi vitale e portare a un risultato fatale in casi molto rari.

Le prevalenze stimate di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:

= Uso postoperatorio nei bambini || Somministrato ai bambini in post operatorio dopo una tonsiltomia e/o una adenoidectomia nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno, avendo portato a rari eventi avversi ma che possono iniziare la prognosi vitale. La somministrazione di tramadolo ai bambini per il sollievo del dolore postoperatorio deve essere soggetta alla massima cautela e deve essere accompagnata dalla stretta sorveglianza dei sintomi in relazione alla tossicità degli oppiacei, in particolare depressione respiratoria.

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L'administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

bambini che presentano una funzione respiratoria alterata

L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d'aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

Sindrome serotonergica

).Interactions, Effets indésirables et Surdosage).

Se un trattamento concomitante con altri agenti serotonergici è giustificato a livello clinico, è consigliabile osservare il paziente, specialmente durante l'introduzione di trattamento e aumento della dose.

I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere cambiamenti nello stato mentale, instabilità autonoma, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Il trattamento deve essere considerato in base alla gravità dei sintomi. Il ritiro di farmaci serotonergici offre generalmente un rapido miglioramento.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide.

Precauzioni per l'uso

Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique Sécurité préclinique)

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé, du fait du risque de chute et de perte de connaissance.

EXCIPIENTI

Questo farmaco contiene 214 mg di sodio per compressa effervescente, che equivale al 10,7% dell'assunzione di cibo giornaliera massima raccomandata dai 2 g di sodio per adulto.

La dose massima giornaliera di questo farmaco equivale all'85,6% dell'offerta giornaliera massima raccomandata dall'OMS per il sodio.

Zumalgic 50 mg, la compressa effervescente è considerata ricca di sodio. Questo deve essere preso in considerazione in particolare per le persone che seguono una dieta povera di sale.

Questo farmaco contiene 75 mg di lattosio per compressa effervescente. I pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio (malattie ereditarie rare) non dovrebbero assumere questo farmaco.

Ce médicament contient 10 mg d'aspartam par comprimé effervescent. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).

gravidanza

Gli studi sugli animali, usando tramadolo, alti degli effetti sullo sviluppo degli organi, l'ossificazione e la mortalità neonatale. Gli effetti teratogeni non sono stati evidenziati. Il tramadolo attraversa la barriera placentare. Non ci sono prove sufficienti in merito alla sicurezza dell'uso del tramadolo durante la gravidanza nelle specie umane. Zumalgic 50 mg, le compresse effervescenti non devono quindi essere utilizzate nelle donne in gravidanza.

somministrato prima o durante il parto, Tramadol non modifica la contrattilità uterina. Il tramadolo può causare il cambiamento dei neonati nella frequenza respiratoria, che sono generalmente senza conseguenze cliniche dannose. L'uso prolungato durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato.

allattamento al seno

Circa lo 0,1 % della dose di tramadolo somministrato alla madre viene escreto nel latte materno. Una somministrazione puntuale di Tramadol sembra essere sicura per il neonato. Se il trattamento è necessario per diversi giorni, l'allattamento al seno deve essere interrotto. Durante il periodo del postpartum immediato, l'assunzione orale giornaliera fino a 400 mg di tramadolo da parte della madre corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dal bambino allattato al seno il 3 % della dose assunta dalla madre regolata al peso corporeo. Pertanto, è necessario non usare il tramadolo durante l'allattamento o interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento al seno non è generalmente necessaria a causa di una singola presa di tramadolo.

Fertilità

Studi di post-commercializzazione non hanno evidenziato l'effetto del tramadolo sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto del tramadolo sulla fertilità.

Même pris en respectant les recommandations, ZUMALGIC peut entraîner des effets à type de somnolence, vision floue, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec l'alcool ou d'autres psychotropes.

Sintomi

= in linea di principio, quando è tramadolo. Sono previsti sintomi simili a quelli causati da altri analgesici con azione centrale (oppioidi). In particolare, è una miogia, un vomito, un crollo cardiovascolare, i disturbi della coscienza che vanno in coma, convulsioni e depressione respiratoria che si fermano.

è stata anche segnalata la sindrome serotonergica.

Trattamento || 1001

Prendre les mesures d'urgence générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.

In caso di avvelenamento da forme orali, l'eliminazione gastrointestinale con carbone attivo o lavaggio gastrico è raccomandata solo entro 2 ore dall'assunzione di tramadolo. Dopo questo periodo, una decontaminazione gastrointestinale può essere utile in caso di avvelenamento da quantità eccezionalmente grandi di tramadolo o da forme prolungate.

Il tramadolo è molto debolmente raffinato dal siero di emodialisi o di emofiltrazione. Questo è il motivo per cui il trattamento dell'intossicazione acuta con zumalgic usando solo emodialisi o emofiltrazione non è appropriato per la disintossicazione.

Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et chez le chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, aucun changement lié au principe actif n'a été observé sur les paramètres hématologiques, biochimiques et histologiques. Des effets neurologiques centraux ont été observés uniquement après des doses élevées, considérablement supérieures aux doses thérapeutiques : agitation, salivation, convulsions et réduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg, sans présenter de réactions anormales.

Nel ratto, dosi di tramadolo maggiori o uguali a 50 mg/kg/giorno hanno causato effetti tossici nei ratti in gravidanza e nella mortalità neonatale. I ritardi di crescita, con conseguenti anomalie nell'ossificazione e ritardi nell'aprire la vagina e gli occhi, sono stati osservati nei discendenti. La fertilità di maschi e femmine non è stata modificata.

Nei conigli, sono stati riportati effetti maternetossici a dosi superiori o uguali a 125 mg/kg e anomalie scheletriche nei discendenti.

è stato osservato un effetto mutagen in alcuni test in vitro. Studi in vivo non hanno mostrato tali effetti. Nella fase delle conoscenze attuali, il tramadolo può essere considerato non mutagen.

Di studi che valutano il potenziale cancerogeno del tramadolo cloridrato sono stati condotti su ratti e topo. Nello studio sui ratti, non è stato riportato alcun aumento dell'incidenza di tumori legati al principio attivo. Nello studio sui topi, nei maschi sono stati osservati un aumento dell'incidenza di adenomi epatocellulari (aumento dose-dipendente non significativo da 15 mg/kg) e un aumento dell'incidenza dei tumori polmonari nelle femmine per tutti i gruppi trattati (aumento significativo, ma non dose-dipendente). | Conservazione

3 anni

nessuna precauzioni particolari per la conservazione.

Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.