Zinplava 25 mg/ml Sol Diluer P Perf

Soluzione da diluire per l'infusione (liquido trasparente a moderatamente opalescente, incolore con giallo pallido).
 = bottiglia (nel vetro di tipo I) con una spina di clorobutil e capovolgimento con un opercolo, contenente una soluzione di 40 mL, scatola di unità.

Ogni ml di soluzione per diluire contiene 25 mg di bezlotossumab.

Una bottiglia di 40 mL contiene 1 000 mg di bezlotossumab. | Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto nelle cellule di ovaio del criceto cinese mediante tecnica ricombinante del DNA. Si lega alla tossina B di

Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant. Il se lie à la toxine B de c. Difficile.

EXCIPIENT CON Effetto noto:

Ogni ml di soluzione da diluire contiene 0,2 mmoli di sodio, corrispondente a 4,57 mg di sodio. Ciò corrisponde a 182,8 mg di sodio per bottiglia.

Zinplava è indicato nella prevenzione delle recidive di infezione in Clostridiides difficile (CID) in pazienti adulti e pediatrici (vedere sezioni Modalità di dosaggio e amministrazione, Caldo e precauzioni per l'uso e Pharmacodynamics).

Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero del lotto del prodotto devono essere chiaramente salvati.

Zinplava non è un trattamento dell'ICD e non ha alcun effetto sull'episodio dell'attuale ICD. Zinplava deve essere somministrato durante il trattamento antibatterico dell'ICD. Non ci sono dati sull'efficienza di Zinplava quando somministrato dopo i 10-14 giorni di trattamento antibatterico dell'ICD iniziale.

Zinplava non deve essere somministrato in iniezione rapida o bolo endovenoso.

Non c'è esperienza sulla somministrazione ripetuta di Zinplava a pazienti con ICD. Negli studi clinici, i pazienti con ICD hanno ricevuto solo una dose di zinplava (vedere la sezione Farmacodinamica).

sodio

Ce médicament contient jusqu'à 182,8 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 9,1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso della gravidanza Bezlotoxumab. Gli studi condotti negli animali non hanno dimostrato tossicità sulla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza predlitica). Zinplava non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che la situazione clinica della donna non giustifichi il trattamento con il bezlotossumab.

allattamento al seno

Non sappiamo se il bezlotossumab è escreto nel latte materno. Dato che è probabile che gli anticorpi monoclonali vengano escreti nel latte materno, è necessario prendere una decisione per interrompere l'allattamento al seno o per astenersi dal trattamento da parte di Zinplava tenendo conto dell'importanza di Zinplava per la madre. | fertilità. Nessuno studio sulla fertilità è stato condotto negli animali. Non è stato osservato alcun legame del bezlotossumab agli organi riproduttivi durante gli studi sulla reattività del tessuto incrociato e non è stato osservato alcun effetto notevole sugli organi riproduttivi maschili e femminili negli studi tossicologici in dosi ripetute nei topi (vedi sezione

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets potentiels du bezlotoxumab sur la fertilité. Aucune étude sur la fertilité n'a été menée chez l'animal. Aucune liaison du bezlotoxumab aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée, et aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâle et femelle n'a été observé dans les études de toxicologie en doses répétées chez la souris (voir rubrique sicurezza preclina).

Le bezlotoxumab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non ci sono dati clinici riguardanti il ​​sovradosaggio di Zinplava. Negli studi clinici, i soggetti sani hanno ricevuto una dose fino a 20 mg/kg, che è stata generalmente ben tollerata. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati alla ricerca di segni o sintomi di effetti avversi e deve essere impostato un trattamento sintomatico adeguato.

I dati non clinici derivanti da studi tossicologici convenzionali nelle amministrazioni ripetute non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. Il potenziale genotossico o cancerogeno non è stato valutato.

Nessuno studio tossicologico sullo sviluppo o sulla riproduzione negli animali è stato condotto con bezlotossumab. Gli studi tossicologici nelle somministrazioni ripetute nei topi non hanno mostrato un effetto notevole sugli organi riproduttivi maschili e femminili. Non è stata osservata alcuna connessione con organi riproduttivi durante gli studi sulla reattività del tessuto incrociato.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci, ad eccezione di quelli menzionati nella sezione eliminazione/manipolazione.

Bottiglia aperta: 3 anni.

Soluzione per l'infusione: la stabilità fisico-chimica in uso è stata dimostrata per 24 ore tra 2 ° C e 8 ° C o 16 ore a temperatura ambiente (25 ° C o inferiore). Queste scadenze includono la conservazione della soluzione di infusione nella tasca IV per la durata dell'infusione. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le durate di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono a carico dell'utente e non devono superare un totale di 24 ore tra 2 ° C e 8 ° C o 16 ore a temperatura ambiente (a 25 ° C o inferiore).

da mantenere in frigorifero tra 2 ° C e 8 ° C. Non congelare. Tieni la bottiglia nella confezione esterna, al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del farmaco dopo diluizione, vedere la sezione ufficiale della durata di conservazione.

Preparazione della soluzione diluita

• Préparer la solution diluée immédiatement après avoir retiré le(s) flacon(s) du réfrigérateur.
  La bottiglia / i può anche essere mantenuta (e) fino a 24 ore a temperatura ambiente e riparata dalla luce prima della preparazione della soluzione diluita.
• = Ricevi il contenuto della bottiglia in cerca di scolorimento o particelle prima della diluizione. Zinplava è chiaro con moderatamente opalescente, incolore a giallo pallido. Non utilizzare la bottiglia se la soluzione presenta uno scolorimento o contiene particelle visibili.
• Non scuotere la bottiglia.
• basso Il volume necessario del budge (i) in funzione del peso del paziente (in kg), quindi trasferirlo in una tasca di infusione IV contenente cloruro di sodio iniettabile 0,9% o glucosio iniettabile o glucosio iniettabile al 5%, per preparare una soluzione diluita di concentrazione finale tra 1 mg/ml e 10 mg/ml. Mescolare delicatamente la soluzione diluita dall'inversione.
• Prendi le bottiglie e il contenuto inutilizzato.
• In caso di refrigerazione della soluzione diluita, lasciare che la tasca dell'infusione endovenosa torni a temperatura ambiente prima dell'uso.
• Non congelare la soluzione diluita. | essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.