ZIEXTENZO 6 mg sol inj en seringue préremplie

= Excipienti con effetto noto: || 585 chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420).

La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL.La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pégylée (PEG) est prise en compte.

L'attività di questo farmaco non deve essere paragonata a quella di altre proteine ​​picchilate o non pegilate. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione Farmacodinamica.

Connettiti per accedere a questo contenuto

Connettiti per accedere a questo contenuto | Di utilizzo

Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

avvisi e precauzioni generali

Un numero limitato di dati clinici suggerisce che l'effetto del pegfilgrastim e del filgrastim sul tempo di recupero della neutropenia grave è comparabile nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LAM) || (de novo ( CF Farmacodinamica). Tuttavia, gli effetti a lungo termine del pegfilgrastim non sono stati stabiliti nella LAM; Di conseguenza, deve essere usato con cautela in questa popolazione di pazienti.

Il fattore di crescita della linea granulocitica (G-CSF) può stimolare la crescita delle cellule mieloidi in vitro e effetti simili potrebbero essere osservati su alcune cellule non miloidi | Vitroin vitro.

La tolleranza e l'efficienza del pegfilgrastim non sono state studiate in pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica o lama secondaria; Pertanto, non dovrebbe essere usato in questi pazienti. È importante differenziare la diagnosi di una trasformazione blastica da una leucemia mieloide cronica di quella di una lama.

La tolleranza e l'efficienza del pegfilgrastim non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 55 anni con LAM di novo || 647 et présentant une cytogénétique t(15 ; 17).

La tolleranza e l'efficienza del pegfilgrastim non sono state studiate in pazienti che hanno ricevuto chemioterapia ad alto dosaggio. Questo farmaco non dovrebbe essere usato per aumentare le dosi di chemioterapia citotossica oltre il dosaggio stabilito.

Effetti collaterali polmonari

Après administration de G-CSF, des cas d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des pneumonies interstitielles. Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie ( CF Effetti indesiderati).

La comparsa di segni polmonari, come tosse, febbre e dispnea, associati a segni radiologici di infiltrazione polmonare con deterioramento della funzione respiratoria e l'aumento del numero di energia polinucleare neutrofila può essere segni preliminari del sindrome della respiratorio acuto (SDRA). In tali circostanze, il PEGFilgrastim deve essere fermato dopo aver dovuto stabilire un consiglio e un trattamento adeguato ( CF Effetti indesiderati).

glumonephrite

È stato riportato una glomerulonefrite in pazienti trattati con filgrastim e pegfilgrastim. In generale, gli episodi di glomerulonefrite sono stati risolti dopo una riduzione della dose o un trattamento con filgrastim o pegfilgrastim. Si raccomanda una sorveglianza di analisi delle urine.

Sindrome di perdita capillare

Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de facteur de croissance de la lignée granulocytaire et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration. Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs ( CF Effetti indesiderati).

Splenomegalia e rottura splenica

Après administration de pegfilgrastim, des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que des cas de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés (cf Effets indésirables). Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie). Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez des patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.

trombopenia e anemia

Un trattamento di PEGFilgrastim da solo non impedisce la trombopenia e l'anemia a causa del mantenimento della chemioterapia mielosoppressiva a dosi e scadenze previste. Si raccomanda un monitoraggio regolare del numero di piastre e dell'ematocrito. Una particolare precauzione deve essere presa durante la somministrazione di chemioterapia, in monoterapia o in associazione, nota per essere responsabile di trombocitopenia grave.

= Sindrome di Lodysplastic e leucemia mieloide acuta in pazienti con carcinoma mammario e polmonare

Dans le cadre de l'étude observationnelle après commercialisation, le pegfilgrastim associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie a été associé à l'apparition de cas de syndrome myélodysplasique (SMD) et de leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez les patients atteints de cancer du sein et du poumon (cf Effets indésirables). Les patients atteints de cancer du sein et du poumon doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de SMD/LAM.

anemia falciform

crisi Drépanociti sono state associate all'uso di pegfilgrastim in anemia di cellule falcili sane o con anemia falsiforme ( CF Effetti indesiderabili). Di conseguenza, il pegfilgrastim deve essere prescritto con precauzione in pazienti sani sani di anemia falciforme o sofferenza di anemia falciforme e devono essere istituiti un attento monitoraggio dei parametri clinici e biologici. Dobbiamo essere attenti al possibile legame tra questo farmaco e il verificarsi di una splenomegalia o di una crisi vaso-ocean.

iperleucocitosi

un numero di leucociti pari o superiori a 100 x 10 ⁹/L è stato osservato in meno dell'1% dei soggetti pegfilgrastim. Non è stato riportato alcun effetto indesiderabile direttamente attribuibile a questo livello di leucocitosi. Tale elevazione dei leucociti è transitoria, osservata specificamente da 24 a 48 ore dopo la somministrazione e in conformità con gli effetti farmacodinamici di questo farmaco. A causa degli effetti clinici e del potenziale della leucocitosi, un numero di leucociti deve essere effettuato a intervalli regolari durante il trattamento. Se, dopo la data programmata di Nadir, il numero di leucociti supera i 50 x 10 ⁹/L, questo farmaco deve essere fermato immediatamente.

Ipersensibilità

Un'ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, è stata osservata nei pazienti trattati con PEGFilgrastim, durante il trattamento iniziale o il trattamento seguente. Il trattamento PEGFilGrastim deve essere fermato permanentemente in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa. Non somministrare PEGFilgrastim a pazienti con una storia di ipersensibilità al PEGFilgrastim o Filgrastim. Se si verifica una grave reazione allergica, deve essere somministrato un trattamento adeguato e il paziente deve essere attentamente seguito per diversi giorni.

Sindrome di Stevens-Johnson

La sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), che può iniziare la prognosi vitale o avere un risultato fatale, è stata riportata in associazione con il trattamento con il trattamento con PEGFilgrastim una frequenza "rara". Nel caso della sindrome di Stevens-Johnson in un paziente trattato da PEGFilgrastim, quest'ultimo trattamento non deve essere reintrodotto in nessun caso.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un rischio di immunogenicità. I tassi di produzione di anticorpi contro PEGFilgrastim sono generalmente bassi. La presenza di anticorpi leganti è prevista come con tutti i prodotti organici; Tuttavia, finora non sono stati associati a un'attività neutralizzante.

Aortite

Un'aortite è stata segnalata dopo la somministrazione di G-CSF in soggetti sani e pazienti con cancro. I sintomi sentiti includevano: febbre, dolore addominale, disagio, mal di schiena e aumento dei marcatori infiammatori (ad es. Proteine ​​C-reattiva e numero di globuli bianchi). Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata da un esame CT ed è stato risolto dopo aver interrotto il trattamento con G-CSF. Vedi anche sezione Effetti indesiderati. A

Autres mises en garde

La tolleranza e l'efficienza del pegfilgrastim per la mobilizzazione delle cellule staminali progenitrici nel sangue circolante in pazienti o donatori sani non sono stati valutati sufficientemente. | L'attività ematopoietica del midollo osseo in risposta al trattamento dei fattori di crescita è stata associata a variazioni di transizione osservabili nella scintigrafia ossea. Questi devono essere presi in considerazione durante l'interpretazione dei risultati della scintigrafia ossea.

L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteurs de croissance a été associée à des variations transitoires observables de la scintigraphie osseuse. Celles-ci doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.

EXCIPIENTI

Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie, équivalent à 50 mg/mL. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 6 mg, cioè che è essenzialmente "senza sodio".

Connettiti per accedere a questo contenuto

Non esiste o poco sull'uso della donna incinta. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità sulla riproduzione ( CF Security preclinica). Il pegfilgrastim non è raccomandato nelle donne in gravidanza, né nelle donne in età giudiziaria e non si usano la contraccezione.

I dati relativi all'escrezione di pegfilgrastim e dei suoi metaboliti nel latte materno non sono sufficienti, non è possibile escludere un rischio per neonati/neonati. La decisione di fermare l'allattamento al seno o interrompere il trattamento con PEGFilgrastim deve essere presa in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il neonato/bambino e il beneficio del trattamento da parte di PEGFilgrastim per la madre.

Pegfilgragstim non ha influenzato la qualità della riproduzione o della femmina che ricevevano dosi settimanali cumulative circa 6-9 volte superiore al dosaggio umano raccomandato (in base all'area della superficie corporea) ( CF Security preclinica).

Connettiti per accedere a questo contenuto

= dosi uniche di 300 microgrammi/kg sottocutaneamente a un numero limitato di volontari sani e pazienti con carcinoma polmonare non con piccole cellule senza gravi effetti avversi. Gli eventi avversi erano simili a quelli dei soggetti che ricevevano dosi più basse di pegfilgrastim.

Connect per accedere a questo contenuto

Connect per accedere a questo contenuto

Les données d'études précliniques conventionnelles portant sur la toxicité à doses répétées ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.

Non è stato osservato alcun effetto indesiderato nella prole della milza dopo aver ricevuto pegfilgrastim sottocutanea durante la gestazione; Inoltre, il pegfilgrastim somministrato a dosi cumulative corrispondenti a circa 4 volte la dose raccomandata nell'uomo ha portato ai conigli incinti una tossicità embrione-fetale (perdita embrionale), che non è stata osservata quando sono stati esposti alla dose raccomandata nell'uomo. Negli studi condotti nel ratto, è stato evidenziato il passaggio trapiacentale del pegfilgrastim. Gli studi sui ratti indicano che le prestazioni riproduttive, la fertilità, il ciclo ovarico, la durata pre-co-organale e la sopravvivenza intrauterina non sono stati influenzati dalla somministrazione sottocutanea del PEGFilgrastim. La rilevanza di queste osservazioni per l'uomo non è nota.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.

Durata della conservazione: 3 anni. Conservare in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ziextenzo può sopportare di essere esposto a temperatura ambiente (senza superare i 35 ° C) per un singolo periodo massimo di 120 ore. Se Ziextenzo viene lasciato a temperatura ambiente per più di 120 ore, deve essere eliminato.

Non congelare. Il congelamento accidentale per un singolo periodo inferiore a 24 ore non influisce sulla stabilità di Ziextenzo.

Mantieni il condizionamento primario nella confezione esterna, al sicuro dalla luce.

prima dell'uso, la soluzione Ziexttenzo deve essere ispezionata visivamente per osservare l'assenza di particelle. È possibile iniettare solo una soluzione limpida e incolore al giallo pallido.

Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive.

Lascia la siringa pre -riempita per raggiungere la temperatura ambiente per 15-30 minuti prima di usarla. | In conformità con i regolamenti in vigore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Titolare dell'AMM: Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, 6250 Kundl, Austria.