YUFLYMA 20 mg sol inj en seringue préremplie

Yuflyma 20 mg, soluzione iniettabile nella siringa pre-riempita

Soluzione iniettabile (iniezione) (marrone chiaro da chiaro a leggermente opalescente e incolore).

= Siringa pre-root pre-root (0,2 ml di soluzione sterile), dotata di un ago e un ago. Un cappuccio protettivo per aghi:

• = Box di 2 siringhe pre -riempite + 2 cuscinetti alcolici.

Yuflyma 20 mg, soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita

Una siringa pre -dose di 0,2 ml contiene 20 mg d'adalimumab.

L'adalimumab è un anticorpi monoclonali umani ricombinanti prodotti nelle cellule ovariche del criceto cinese.

Artrite giovanile idiopatica

artrite giovanile poliarticolare idiopatico

Yuflyma in combinazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite giovanile. Risposta insufficiente a uno o più trattamenti di fondo. Yuflyma può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando la ricerca del trattamento con metotrexato non è idoneo (per efficienza in monoterapia, vedere la sezione Farmacodinamica). Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 2 anni.

Artrite collegata all'ensete

Yuflyma est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique Pharmacodynamie).

psoriasi in piastre pediatriche

Yuflyma è indicato per il trattamento della psoriasi in gravi piastre croniche nei bambini da 4 anni e adolescenti in caso di risposta insufficiente al trattamento topico e nelle fototerapie o quando questi trattamenti sono inappropriati.

La malattia di Crohn nei bambini e negli adolescenti

Yuflyma est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

uveite in bambini e adolescenti

Yuflyma è indicato nel trattamento di un'uveite pediatrica non infettiva cronica nei bambini e negli adolescenti da 2 anni in caso di risposta insufficiente o intolleranza al trattamento convenzionale o per un trattamento convenzionale inappropriato.

Traceability | Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome del farmaco e il numero batch del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination du médicament et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Infezioni

I pazienti che ricevono antagonisti TNF sono più predisposti a infezioni gravi. Una funzione polmonare alterata può aumentare il rischio di sviluppare infezioni. I pazienti devono quindi essere attentamente monitorati al fine di rilevare le infezioni (inclusa la tubercolosi) prima, durante e dopo il trattamento con Yuflyma. La durata dell'eliminazione dell'adalimumab può andare fino a quattro mesi, la sorveglianza deve essere continuata per tutto questo periodo.

Il trattamento con Yuflyma non deve essere stabilito in pazienti con infezioni evolutive, comprese le infezioni croniche o localizzate, purché queste infezioni non siano controllate. Nei pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi e ai pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o micoosi endemica, come istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, i rischi e i benefici del trattamento con Yuflyma devono essere presi in considerazione prima dell'istituzione del trattamento (vediAutres infections opportunistes).

I pazienti in cui appare una nuova infezione durante il trattamento da parte di Yuflyma deve essere oggetto di un attento monitoraggio e deve essere praticata una valutazione diagnostica completa. In caso di una nuova grave infezione o setticemia, la somministrazione di Yuflyma deve essere interrotta e un trattamento antimicrobico o antifungino appropriato deve essere introdotto fino a quando l'infezione non è controllata. Il medico deve essere cauto prima di usare Yuflyma in pazienti con storia di infezione ricorrente o in condizioni sottostanti che potrebbero predisponderli alle infezioni, incluso un trattamento concomitante da parte di farmaci immunosoppressivi.

Infezioni gravi

Infezioni gravi, comprese le guarnizioni a infezioni batteriche, micobatteriche, invasive, parassitarie, virali o altre infezioni opportunistiche, come listeri, legionellosi e pneumocistesi in pazienti trattati con adalimumab.

Le altre gravi infezioni osservate negli studi clinici sono: mette l'artrite settica e la setticemia. Sono stati segnalati casi di infezioni che richiedono il ricovero in ospedale o con un risultato fatale.

tubercolosi

Casi di tubercolosi, compresi i casi di riattivazione della tubercolosi e l'infezione primaria tubercolosa, sono stati riportati per i pazienti che hanno ricevuto adalimumab. Sono stati segnalati casi di tubercolosi polmonare ed extra-polmonare (vale a dire diffuso).

Prima dell'introduzione del trattamento con Yuflyma, tutti i pazienti devono essere oggetto di una ricerca di infezione da tubercolosi attiva o no ("latente"). Questa valutazione deve includere una valutazione medica dettagliata nei pazienti con una storia di tubercolosi o possibile precedente esposizione a pazienti con tubercolosi attiva e/o di trattamento immunosoppressivo attuale o vecchio. Test di screening appropriati (ad esempio test dermici per la tubercolina e la radiografia polmonare) devono essere eseguiti in tutti i pazienti (in conformità con le raccomandazioni locali). È consigliabile notare la realizzazione e i risultati di questi test nella scheda di monitoraggio del paziente. Si ricorda ai prescrittori che il test dermico per la tubercolina può dare falsi negativi, specialmente in pazienti gravemente malati o immuno-depressi.

In caso di diagnosi di tubercolosi attiva, non è necessario stabilire il trattamento con Yuflyma (vedere la sezione Controindicazioni).

In tutte le situazioni descritte di seguito, è consigliabile valutare con molta attenzione il rapporto beneficio/rischio del trattamento.

In caso di sospetto di tubercolosi latente, deve essere prevista la consultazione di un medico specialistico, qualificato nel trattamento della tubercolosi.

In caso di diagnosi di tubercolosi latente, profilassi anti -tuberculosi appropriata e in conformità con le raccomandazioni locali devono essere implementate prima dell'inizio del trattamento con Yuflyma.

Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration de Yuflyma chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.

Riattivazione della tubercolosi nonostante il trattamento profilattico nei pazienti trattati con adalimumab. Alcuni pazienti che erano stati trattati con successo per la tubercolosi attiva hanno nuovamente sviluppato la malattia durante il trattamento con adalimumab.

i pazienti dovranno essere informati che dovranno consultare il proprio medico in caso di segni o sintomi evocativi di un'infezione tubercolare (ad esempio tosse persistente, perdita di peso/perdita di peso). Trattamento con Yuflyma.

Autres infections opportunistes

di infezioni opportunistiche, comprese le infezioni fungine invasive, sono stati osservati in pazienti trattati con adalimumab. Queste infezioni non sono sempre state rilevate in pazienti che hanno ricevuto antagonisti del TNF, che hanno ritardato l'introduzione di un trattamento adeguato, con a volte un risultato fatale.

Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration de Yuflyma. Le diagnostic et la mise en place d'un traitement antifongique empirique chez ces patients doivent être effectués en accord avec un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients ayant des infections fongiques invasives.

Riattivazione dell'epatite B

La riattivazione dell'epatite B si è verificata in pazienti che hanno ricevuto un adalimumab antagonista del TNF e che erano cronici in questo virus (vale a dire antigene di HBS positivo positivo su superficie positiva). Alcuni casi hanno avuto un risultato fatale. I pazienti devono essere soggetti all'infezione da HBV prima dell'inizio di un trattamento con Yuflyma. Per i pazienti per i quali il test di test dell'epatite B è positivo, si raccomanda di consultare un medico specializzato nel trattamento dell'epatite B.

In vettori VHB che richiedono un trattamento con Yuflyma, è necessario monitorare attentamente i segni e i sintomi dell'infezione attiva attraverso il trattamento e per diversi mesi dopo la sua fermata. Non ci sono dati disponibili sufficienti in merito all'elaborazione di pazienti con VHB antivirale per prevenire la riattivazione dell'HBV e trattati con un antagonista TNF. Nei pazienti che sviluppano una riattivazione di VHB, Yuflyma deve essere fermato e deve essere iniziato un trattamento antivirale efficace e un trattamento complementare adattato.

Eventi neurologici

Gli antagonisti del TNF, di cui adalimumab, sono stati associati in rare circostanze con l'aspetto o l'esacerbazione dei sintomi clinici e la malattia demielinizzante radiologica del sistema nervoso centrale tra cui la sclerosi multipla, la neurite ottica e la neurite ottica È raccomandata cautela per i prescrittori prima di trattare con i pazienti Yuflyma con malattia demielinizzante nel centro centrale o periferico, pre -esistente o recente; La cessazione del trattamento con Yuflyma dovrebbe essere prevista in caso di uno di questi disturbi. È nota l'associazione tra uveite intermedia e malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale. Una valutazione neurologica dovrebbe essere effettuata in pazienti con uveite intermedia non infettiva prima dell'introduzione del trattamento con Yuflyma e ripetuta regolarmente durante il trattamento per cercare qualsiasi malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale preesistente o in evoluzione.

reazioni allergiche

Durante gli studi clinici, raramente sono state riportate gravi reazioni allergiche associate ad adalimumab. Le reazioni allergiche non frode associate ad adalimumab erano rare durante gli studi clinici. Casi di gravi reazioni allergiche, comprese le reazioni anafilattiche, sono stati riportati dopo la somministrazione di adalimumab. In caso di reazione anafilattica o un'altra grave reazione allergica, la somministrazione di Yuflyma deve essere immediatamente interrotta e un trattamento adeguato implementato.

immunosoppressione

Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par adalimumab, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.

Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs

Nella parte controllata degli studi clinici con anti-TNF, sono stati osservati più tumori tra cui i linfomi nei pazienti trattati con un anti-TNF che nei pazienti nel gruppo di controllo. Tuttavia, l'incidenza era rara. Durante la sorveglianza post-marketing, i casi di leucemia sono stati riportati nei pazienti anti-TNF. Inoltre, esiste un contesto di aumento del rischio di linfoma e leucemia nei pazienti con artrite reumatoide antica, infiammatoria e altamente attiva, che complica la stima del rischio. Nello stato di conoscenza attuale, non è possibile escludere la possibilità di un rischio di sviluppare linfomi, leucemia o altre malattie maligne nei pazienti trattati con anti-TNF.

dei tumori maligni, alcuni dei quali sono risultati fatali, sono stati segnalati dopo il marketing in bambini, adolescenti e giovani adulti (fino a 22 anni) anti-TNF (iniziazione del trattamento prima dei 18 anni), incluso Adalimumab. Circa la metà di questi casi erano linfomi. Gli altri casi corrispondevano ad altri tipi di tumori maligni, inclusi i tumori rari generalmente associati a un contesto di immunosoppressione. Il rischio di sviluppare tumori maligni non può essere escluso nei bambini e negli adolescenti trattati con anti-TNF.

Durante la sorveglianza post-marketing, rari casi di linfomi epatosplenici con linfociti T sono stati identificati in pazienti trattati con adalimumab. Questa rara forma di linfoma T ha un'evoluzione molto aggressiva ed è spesso fatale. Alcuni di questi linfomi epatosplenici con linfociti T osservati con adalimumab si sono verificati nei giovani adulti con trattamento concomitante con azatioprina o 6-mercapurina utilizzata nelle malattie intestinali infiammatorie. Il potenziale rischio dell'associazione di azatioprina o 6-mercaptopurina con Yuflyma deve essere attentamente preso in considerazione. Non è possibile escludere un rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico con linfociti T nei pazienti trattati da Yuflyma (vedere Sezione Effetti indesiderati).

Non ci sono studi su pazienti con una storia di tumori maligni o in cui è stato continuato dopo lo sviluppo del cancro. Di conseguenza, deve essere osservata una maggiore prudenza se si considera il trattamento di questi pazienti da parte di Yuflyma (vedere Sezione Effetti indesiderati).

Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Yuflyma. Des cas de mélanome et de carcinome à cellules de Merkel ont été également rapportés chez les patients traités par anti-TNF y compris l'adalimumab (voir rubrique Effetti ouvarabili).

In uno studio clinico prospettico che valuta l'uso di un altro agente anti-TNF, infliximab, nei pazienti con pazienti ostruttivi cronici (BPCO) bronco-pneumopatia (BPCO), da moderati a gravi, sono riportati più tumori, in particolare polmone, testa e collo, tra i pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti del gruppo di controllo. Tutti i pazienti avevano una storia significativa del fumo. Per questo motivo, dovrebbero essere prese precauzioni nell'uso di un anti-TNF nei pazienti con BPCO e anche nei pazienti a rischio di cancro a causa del fumo significativo.

Sulla base degli attuali dati, non è noto se l'elaborazione adalimumab influenza il rischio di sviluppare displasia o cancro del colon. Tutti i pazienti con rettocolite emorragica che hanno un alto rischio di displasia o carcinoma del colon (ad esempio, i pazienti con vecchia rettocolite emorragica o colangite sclerosante primitiva) o che hanno una storia di displasia o cancro del colon devono essere oggetto di rilevamento regolare alla ricerca della displasia prima del trattamento e dell'intera evoluzione della loro malattia. Questa valutazione deve includere colonscopia e biopsie in conformità con le raccomandazioni locali.

Reazioni ematologiche

di rari casi di pancitopenia, inclusa l'anemia aplasica, sono stati segnalati con anti-TNF. È stato osservato un sistema emocromo con citopenia medica significativa (ad es. Trombocitopenia, leucopenia) con adalimumab. A tutti i pazienti dovrebbe essere consigliato di richiedere immediatamente una consulenza medica se hanno segni o sintomi che suggeriscono disturbi del sangue (ad esempio febbre persistente, livido, sanguinamento, pallore) sotto Yuflyma. L'arresto del trattamento con Yuflyma dovrà essere preso in considerazione per i pazienti in cui saranno confermate anomalie ematologiche significative.

vaccinazioni

Risposte anticorpali simili allo standard di vaccino al vaccino pneumococcico 23 e alla vaccinazione contro il virus trivalente dell'influenza in uno studio in 226 adulti affetti da artrite reumatoide trattata con adalimumab o placebo. Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria dell'infezione da parte dei vaccini viventi in pazienti che ricevono adalimumab.

Nei bambini e negli adolescenti, si raccomanda, se possibile, che tutte le vaccinazioni siano aggiornate in conformità con le raccomandazioni di vaccinazione in vigore prima dell'introduzione del trattamento con Yuflyma. | Vaccini contemporaneamente, ad eccezione dei vaccini viventi. La somministrazione di vaccini viventi (ad esempio, vaccino BCG) ai bambini che sono stati esposti all'adalimumab in utero non è raccomandata durante i 5 mesi successivi all'ultima iniezione di adalimumab nella madre durante la gravidanza.

Les patients sous Yuflyma peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté des vaccins vivants. L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nourrissons qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'adalimumab chez la mère pendant la grossesse.

insufficienza cardiaca congestizia

In uno studio clinico condotto con un altro antagonista del TNF, ha osservato un aggravamento di insufficienza cardiaca congestizia e un aumento della mortalità da insufficienza cardiaca congestizia. È stato anche riportato un aggravamento di insufficienza cardiaca congestizia in pazienti su adalimumab. Yuflyma dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca leggera (classi NYHA I/II). Yuflyma è controindicato in insufficienza cardiaca da moderata a grave (vedere Sezione Controindicazioni). Il trattamento con Yuflyma deve essere fermato in pazienti con nuovi sintomi o peggiorare i loro sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.

Processi autoimmuni

Il trattamento con Yuflyma può causare la formazione di anticorpi autoimmuni. L'impatto del trattamento a lungo termine da parte di adalimumab sullo sviluppo delle malattie autoimmuni non è noto. Se un paziente sviluppa sintomi che evoca una sindrome di tipo lupus a seguito di un trattamento da parte di Yuflyma e presenta una reazione anti-ADN a doppio filamento positivo, il trattamento con Yuflyma non deve essere continuato (vedere Sezione Effetti indesiderati).

da Anti-TNF

Infezioni gravi sono state osservate negli studi clinici durante la somministrazione simultanea di Anakinra e un altro anti-TNF, Etanercept, senza ulteriore profitto clinico rispetto all'unico. A causa della natura degli effetti indesiderati osservati con il trattamento con l'associazione etanercept e Anakinra, effetti dannosi simili possono anche derivare dall'Associazione Anakinra e da altri anti-TNF. Di conseguenza, l'associazione di adalimumab e Anakinra non è raccomandata (vedere la sezione interazioni).

L'administration concomitante d'adalimumab avec d'autres traitements de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique Interactions).

chirurgia

L'esperienza relativa alla tolleranza durante gli interventi chirurgici nei pazienti trattati con adalimumab è limitata. La lunga emivita dell'adalimumab deve essere presa in considerazione se viene fornita un intervento chirurgico. Un paziente trattato da Yuflyma che richiede un intervento chirurgico deve essere attentamente monitorato per rilevare le infezioni e le azioni appropriate devono essere intraprese. L'esperienza relativa alla tolleranza di adalimumab nei pazienti operati per l'artroplastica è limitata.

Halt Oscvidion

Nella malattia di Crohn, il fallimento nel trattamento può indicare la presenza di stenosi fibrose fisse che possono richiedere un trattamento chirurgico. I dati disponibili suggeriscono che adalimumab non si aggrava o non causa stenosi.

soggetti anziani

La frequenza di gravi infezioni nei soggetti trattati da adalimumab superiore a 65 (3,7%) è superiore rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni (1,5%). Alcuni casi hanno avuto un risultato fatale. Particolare attenzione relativa al rischio di infezione deve essere data durante il trattamento dei soggetti anziani.

Popolazione pediatrica

Vedi le vaccinazioni sopra.

Contenuto di sodio

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di 0,2 ml, cioè "senza sodio".

Donne nell'età del procreer

Le donne in età procresata devono considerare l'uso di un metodo efficace di contraccezione durante il trattamento da parte di Yuflyma e continuare per almeno cinque mesi dopo l'ultima somministrazione di Yuflyma.

gravidanza

Un grand nombre (environ 2 100) de grossesses exposées à l'adalimumab dont les données ont été recueillies prospectivement, aboutissant à une naissance vivante avec une évolution à terme connue, avec notamment plus de 1 500 grossesses exposées à l'adalimumab au cours du premier trimestre, ne révèle aucune augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.

Durante uno studio di coorte prospettico, 257 donne con artrite reumatoide (PR) o malattia di Crohn (MC) e trattate con adalimumab almeno durante il primo trimestre e 120 donne con PR o MC non trattate da adalimumab. La prevalenza alla nascita delle principali anomalie congenite era il principale criterio di valutazione. The rate of pregnancies leading to at least one newborn in life with a major congenital anomaly was 6/69 (8.7%) in women treated by Adalimumab presenting a PR and 5/74 (6.8%) in untreated women with a PR (OR not adjusted 1.31, 95%0.38-4.52), and 16/152), and 16/152) (10.5%) in women treated by Adalimumab con MC e 3/32 (9,4%) in donne non trattate con MC (non adeguate o adeguate 1,14, IC 95%0,31-4,16). L'oro aggiustato (date le differenze iniziali) era 1,10 (IC 95% 0,45-2,73) per i 17 PR e MC combinati. Non è stata riportata alcuna differenza notevole tra le donne trattate da adalimumab e donne non trattate da adalimumab per criteri di valutazione secondaria di aborti spontanei, anomalie congenite minori, parto prematuro, dimensioni alla nascita e infezioni gravi o opportunistiche e morinalità o maligna. L'interpretazione dei dati può essere influenzata a causa dei limiti metodologici dello studio, in particolare delle dimensioni ridotte del campione e del piano di studio non randomizzato.

In uno studio di tossicità sullo sviluppo condotto nelle scimmie, non vi era alcun segno evocativo di una possibile tossicità materna, embrione-tossicità o potenziale teratogeno. Non abbiamo dati preclinici sulla tossicità post-natale di Adalimumab (vedi Sezione sicurezza preclina).

a causa del suo effetto inibitorio sul TNF α, l'adalimumab somministrato durante la gravidanza potrebbe influire sulle normali risposte immunitarie del neonato. Adalimumab deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.

Nelle donne trattate da adalimumab durante la gravidanza, Adalimumab può attraversare la placenta e andare nel sangue del bambino. Di conseguenza, questi bambini possono avere un aumentato rischio di infezioni. La somministrazione di vaccini viventi (ad esempio, vaccino BCG) ai bambini che sono stati esposti ad adalimumab in utero non è raccomandata durante i 5 mesi successivi all'ultima iniezione di adalimumab nella madre durante la gravidanza.

allattamento al seno

Dati correlati dalla letteratura pubblicata indicano che il latte materno adalimumab con concentrazioni molto basse, essendo adalimumab presente nel latte materno a concentrazioni equivalenti allo 0,1% -1% dei tassi sierici materni. Somministrata per via orale, le proteine ​​dell'immunoglobulina G subiscono una proteolisi intestinale e hanno una bassa biodisponibilità. Non è previsto alcun effetto sui neonati/neonati allattati al seno. Di conseguenza, Yuflyma può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non abbiamo dati preclinici sugli effetti dell'adalimumab sulla fertilità.

Yuflyma può avere un'influenza minore sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare le macchine. Vertigini e disturbi visivi possono verificarsi dopo la somministrazione di Yuflyma (vedere la sezione Effetti migliorabili). Dose-humor è stato osservato durante gli studi clinici. La dose più alta valutata è stata costituita da dosi multiple endovenose di 10 mg/kg, che corrisponde a circa 15 volte la dose raccomandata.

Aucune toxicité dose-limitante n'a été observée au cours des essais cliniques. La dose la plus élevée évaluée était constituée de multiples doses intraveineuses de 10 mg/kg, ce qui correspond à environ 15 fois la dose recommandée.

I dati non clinici di studi di tossicologia in singola somministrazione, tossicologia nelle somministrazioni ripetute e la genotossicità non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0, 30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) et elle n'a pas révélé de signe de fœto-toxicité de l'adalimumab. Les études de cancérogénicité et une évaluation standard de la fertilité et de la toxicité post-natale n'ont pas été réalisées avec l'adalimumab en raison de l'absence de modèles appropriés pour cet anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et en raison du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

3 anni

da mantenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Non congelare.

Mantieni la siringa pre -riempita nel suo imballaggio esterno riparato dalla luce.

Una siringa pre -riempita di Yuflyma può essere mantenuta a temperature fino a 25 ° C per 31 giorni al massimo della luce. Dopo questo periodo, il farmaco deve essere lanciato.

Qualsiasi farmaco o rifiuti non utilizzati deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.

Liste I
Prescrizione riservata agli specialisti in reumatologia, pediatria, medicina interna, gastroenterologia ed epatologia, dermatologia o oftalmologia.