xadago 100 mg cp pellic

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Avviso generale:

In generale, la safinamide può essere utilizzata con inibitori selettivi (ISR) alla dose più bassa efficace monitorando la comparsa di sintomi serotoninergici. L'uso concomitante di safinamide con fluoxetina o fluvoxamina deve essere evitato o se è necessario il trattamento concomitante, questi farmaci devono essere utilizzati a basse dosi ( CF Interazioni). Un periodo di svezzamento corrispondente a 5 emivite delle ISR utilizzate in precedenza deve essere previsto prima dell'introduzione del trattamento con safinamide.

Un periodo di almeno 7 giorni deve essere rispettato tra il giudizio di safinamide e l'introduzione del trattamento con inibitori MAO o petidina ( interazioni, Interactions).

Quando la safinamide viene amministrata con prodotti che sono substrati BCRP, consultare l'RCP di questo particolare farmaco.

Insufficienza epatica:

Quando si introduce il trattamento con safinamide in pazienti con insufficienza epatica moderata, è necessaria una particolare attenzione. Se l'insufficienza epatica si evolve da un'intensità da moderata a grave, il trattamento con safinamide deve essere arrestato ( CF Dosaggio e modalità di amministrazione, Contraindications, farmacocinetica).

Possibilité de dégénérescence rétinienne chez les patients ayant présenté une maladie de la rétine :

La safinamide non deve essere somministrata a pazienti con storia oftalmologica che possono esporli ad un aumentato rischio di possibili effetti sulla retina (ad es. Storia familiare della malattia ereditaria della retina o di una storia di uveite),cf Contre-indications, Sécurité préclinique.

Disturbo di controllo degli impulsi (TCI):

Un disturbo di controllo degli impulsi può apparire in pazienti trattati con dopamina e/o trattamento dopaminergico. Alcuni casi di TCI sono stati osservati anche con altri inibitori MAO. Il trattamento con safinamide non è stato associato ad un aumento del verificarsi di TCI.

pazienti e caregiver dovrebbero essere informati dei sintomi comportamentali associati al TCI che sono stati osservati nei pazienti trattati con inibitori MAO, in casi particolari di compulsioni, pensieri ossessivi, gioco patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamento impulsivo e spese o acquisti compulsivi.

Effetti collaterali dopaminergici:

Safinamide utilizzata come trattamento adiuvante per levodopa può aumentare gli effetti collaterali di Levodopa e qualsiasi discinesia preesistente può essere esacerbata, il che richiede la riduzione delle dosi di Levodopa. Questo effetto non è stato osservato quando la safinamide è stata utilizzata come trattamento adiuvante per gli agonisti della dopamina nei pazienti con malattia di Parkinson in una fase iniziale.

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Safinamide non deve essere somministrata nelle donne degli appalti infantili se non in caso di uso di un mezzo di contraccezione efficace.

non ci sono dati o lì. Safinamide nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali hanno messo in evidenza una tossicità sulla riproduzione ( CF Security preclinico). Xadago non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile non si utilizzano la contraccezione.

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato l'escrezione di safinamide nel latte (cf Sécurité préclinique).

Un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Xadago non deve essere usato durante l'allattamento.

Studi sugli animali indicano che il trattamento con safinamide è associato a effetti indesiderati sulla capacità riproduttiva dei ratti femmine e sulla qualità dello sperma. La fertilità dei ratti maschi non è interessata ( CF Preclinical Security).

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Chez un patient dont on a suspecté de consommer plus que la dose quotidienne prescrite de 100 mg pendant un mois, des symptômes de confusion, somnolence, perte de mémoire et pupilles dilatées ont été signalés. Ces symptômes ont disparu, sans séquelles, après l'arrêt du médicament.

Le type d'événements ou de symptômes attendus suite à un surdosage intentionnel ou accidentel du safinamide correspondrait à son profil pharmacodynamique : inhibition de la MAO-B avec inhibition activité-dépendante des canaux Na⁺. Les symptômes d'une inhibition excessive de la MAO-B (augmentation du taux de dopamine) pourraient inclure hypertension, hypotension orthostatique, hallucinations, agitation, nausée, vomissements et dyskinésies.

Non esiste un antidoto noto nella safinamide o in qualsiasi trattamento specifico del sovradosaggio della safinamide. In caso di sovradosaggio significativo, il trattamento con safinamide deve essere interrotto e un trattamento sintomatico deve essere somministrato in base al quadro clinico.

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Une dégénérescence rétinienne a été observée chez les rongeurs après une administration répétée de safinamide résultant en une exposition systémique inférieure à celle prévisible chez les patients recevant la dose thérapeutique maximale. Aucune dégénérescence rétinienne n'a été observée chez les singes malgré une exposition systémique plus élevée que celle des rongeurs, ni chez les patients recevant la dose maximale pour l'homme.

Studi a lungo termine condotti negli animali hanno mostrato convulsioni (da 1,6 a 12,8 volte l'esposizione clinica umana, secondo il plasma ASC). Un'ipertrofia del fegato e i cambiamenti nella massa grassa dei fegati dei roditori sono stati osservati solo in mostre simili a quelle dell'uomo. La fosfolipidosi è stata osservata principalmente nei polmoni di roditori a mostre simili a quelle dell'uomo) e scimmie (alle mostre 12 volte superiore a quelle dell'uomo).

Safinamide non ha presentato il potenziale genotossico nei sistemi in vivo o in diversi sistemi in vitro utilizzando batteri o cellule di mammifero.

I risultati ottenuti da studi di cancerogenicità su topi e ratti non hanno rivelato alcuna evidenza del potenziale tumoratico associato al suo sistema sistemico da 2,3 a 4,0 volte, che anticipati nei pazienti che ricevono la massima dose terapeutica.

Les études de fertilité chez les rats femelles ont montré un nombre réduit d'implantations et de corps jaunes à des expositions dépassant 3 fois l'exposition humaine prévue. Les rats mâles ont montré une morphologie anormale mineure et une réduction de la vitesse des spermatozoïdes, à des expositions dépassant 1,4 fois l'exposition humaine prévue. La fertilité des rats mâles n'a pas été affectée.

Negli studi sullo sviluppo dell'embrione-fetale nei ratti e nei conigli, le malformazioni sono state indotte nell'esposizione alla safinamide 2 e 3 volte superiore all'esposizione clinica umana, rispettivamente. L'associazione di safinamide con la levodopa/carbidopa ha dato origine a effetti additivi negli studi sullo sviluppo di embrioni-porte, con un impatto maggiore delle anomalie dello scheletro fetale rispetto a quelle osservate con l'una o l'altra dei trattamenti in monoterapia.

Dans une étude sur le développement prénatal et postnatal chez le rat, la mortalité de la progéniture, l'absence de lait dans l'estomac et l'hépatotoxicité néonatale ont été observées à des niveaux de dose similaires à ceux de l'exposition clinique prévue. Les effets toxiques sur le foie et les symptômes afférents tels qu'une peau et un crâne de couleur jaune/orange, chez les ratons exposés au safinamide pendant l'allaitement sont principalement causés par l'exposition in utero, alors que l'exposition directe au lait maternel n'a qu'une influence mineure.

4 anni. 4 ans.

Questo farmaco non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

nessun requisito particolare per l'eliminazione.

Titolare dell'AMM: Zambon S.P.A., via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia.