WEGOVY 1 mg sol inj en stylo prérempli FlexTouch

Wegovy 0,25 mg FlexTouch solution injectable

Soluzione iniettabile (isotonica, incolore e limpide, da pH = 7,4).
= cartuccia di 1,5 ml chiusa a un'estremità da un pistone e all'altra estremità, da una spina con foglia laminata inserita. La cartuccia è assemblata in una penna preremplier usa e getta.
= COSTANTE: 1 penna predefinita e 4 aghi novofini più usa e getta.

Wegovy 0,5 mg Soluzione di iniezione Flextouch

= Soluzione iniettabile (isotonica, incolore e limpide, = 7,4).
cartuccia di 1,5 ml chiusa a un'estremità da un pistone e all'altra estremità, da una spina con foglia laminata inserita. La cartuccia è assemblata in una penna preremplier usa e getta.
= contenente: 1 penna predefinita e 4 aghi novofine più usa e getta.

Wegovy 1 mg Flextouch Soluzione di iniezione

= Soluzione iniettabile (isotonica, incolore e limpide, = 7,4).
cartuccia di 3 ml chiusa a un'estremità da un pistone e all'altra estremità, da una spina con foglia laminata inserita. La cartuccia è assemblata in una penna preremplier usa e getta.
= Fiducia: 1 penna predefinita e 4 aghi novofini più usa e getta.

Wegovy 1,7 mg Soluzione di iniezione Flextouch

= DIMBS (isotonico, incolore e limpido, = 7,4).
cartuccia di 3 ml chiusa a un'estremità da un pistone e all'altra estremità, da una spina con foglia laminata inserita. La cartuccia è assemblata in una penna preremplier usa e getta.
= COSTANTE: 1 penna pre -riempita e 4 aghi novofini più usa e getta.

Wegovy 2,4 mg Soluzione di iniezione Flextouch

= DIMBS (isotonico, incolore e limpido, = 7,4).
cartuccia di 3 ml chiusa a un'estremità da un pistone e all'altra estremità, da una spina con foglia laminata inserita. La cartuccia è assemblata in una penna preremplier usa e getta.
scatola contenente: 1 penna pre -riempita e 4 aghi novofine più usa e getta.

Wegovy 0,25 mg Soluzione di iniezione Flextouch in penna pre -riempita

sumaglutide* in 1,5 ml di soluzione. Un ml di soluzione contiene 0,68 mg di semaglutide*. Una penna pre -riempita contiene 4 dosi di 0,25 mg.

Wegovy 0,5 mg di soluzione iniettabile Flextouch in penna pre -riempita

Ogni penna pre -riempita contiene 2 mg di semaglutide* in 1,5 ml di soluzione. Un ml di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna pre -riempita contiene 4 dosi di 0,5 mg.

Wegovy 1 mg Soluzione di iniezione Flextouch in penna pre -riempita

Ogni penna pre -riempita contiene 4 mg di semaglutide* in 3 ml di soluzione. Un ml di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna pre -riempita contiene 4 dosi di 1 mg.

Wegovy 1.7 mg Flextouch Soluzione iniettata nella penna pre -riempita

Ogni penna pre -riempita contiene 6,8 mg di semaglutide* in 3 ml di soluzione. Un ml di soluzione contiene 2,27 mg di semaglutide*. Una penna pre -riempita contiene 4 dosi di 1,7 mg.

Wegovy 2.4 mg Flextouch Soluzione iniettabile in penna pre -riempita

Ogni penna predefinita contiene 9,6 mg di semaglutide* in 3 ml di soluzione. Un ml di soluzione contiene 3,2 mg di semaglutide*. Una penna pre -riempita contiene 4 dosi di 2,4 mg.

* peptide analogo al glucagone-1 umano (GLP-1) prodotto dalla tecnica del DNA ricombinante su cellule di Saccharomyces cerevisiae.

adulti

Wegovy è indicato oltre a una dieta ipocalorica e un aumento dell'attività fisica nel controllo del peso, in particolare per la perdita di peso e il mantenimento del peso, negli adulti con un indice iniziale di massa corporea (BMI) di:

• ≥ 30 kg/m ² (obesità) o
• ≥ 27 kg/m² e <30 kg> 2 (sovrappeso) in presenza di almeno un fattore di comorbilità legata al peso come disglicemia (situazione di tipo 2), ipertensione, dislipidemia, sindrome del sonno ostruttivo o malattia cardiovascolare.

Per i risultati dei test relativi alla riduzione del rischio cardiovascolare, all'insufficienza cardiaca legata all'obesità e alle popolazioni studiate, vedere la sezione Farmacodinamica.

adolescenti (≥ 12 anni) | Complemento di una dieta ipocalorica e un aumento dell'attività fisica nel controllo del peso negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con:

Wegovy est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique dans le contrôle du poids chez des adolescents âgés de 12 ans et plus avec :

• anobesità* e
• un peso corporeo maggiore di 60 kg.

Il trattamento di Wegovy deve essere fermato e rivalutato se i pazienti adolescenti non hanno ridotto il loro BMI 5% dopo 12 settimane alla dose di 2,4 mg o alla dose massima tollerata.

* obesità (BMI ≥ 95 ^E percentile) definita secondo le curve di crescita dell'IMC in funzione del sesso e dell'età (Cdc.gov) (vedere la tabella 1). | BMI per obesità (≥ 95

Traceability || I farmaci biologici, il nome e il numero batch del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

aspirazione polmonare in combinazione con anestesia generale o sedazione profonda

I casi di aspirazione polmonare di contenuto gastrico sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto agonisti dai recettori GLP-1 sottoposti a anestesia generale o sedazione profonda. Di conseguenza, l'aumento del rischio di contenuto gastrico residuo a causa del ritardo nello svuotamento gastrico (vedere la sezione Effetti avversi) deve essere preso in considerazione prima di eseguire procedure che coinvolgono l'anestesia generale o una sedazione profonda.

Disidratazione

GLP-1 può essere associato a effetti indesiderati gastrointestinali che possono causare disidratazione che, in rari casi, può portare al deterioramento della funzione renale. I pazienti devono essere avvertiti del potenziale rischio di disidratazione legata agli effetti collaterali gastrointestinali e devono prendere precauzioni per evitare una perdita di acqua.

pancreatite acuta

Casi di pancreatite acuta sono stati osservati quando si utilizza i recettori GLP-1 (vedere Sezione Effetti avversi). I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta. In caso di sospetto di pancreatite, il semaglutide deve essere arrestato; Se la pancreatite è confermata, il semaglutide non deve essere rossase. Si consiglia di essere cauti nei pazienti con una storia di pancreatite.

In assenza di altri segni e sintomi della pancreatite acuta, aumenti degli enzimi pancreatici da soli non prevedono una pancreatite acuta.

Tipo 2

Il semaglutide non deve essere usato come sostituto dell'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2 2.

Il semaglutide non deve essere usato in combinazione con altri recettori GLP-1. L'associazione non è stata studiata e un aumentato rischio di effetti indesiderati legati a un overdose è considerato probabile.

Ipoglicemia in pazienti con diabete di tipo 2 || 856

L'insuline et les sulfamides hypoglycémiants sont connus pour provoquer une hypoglycémie. Les patients traités par le sémaglutide en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline peuvent présenter une augmentation du risque d'hypoglycémie. Le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline lors de l'initiation du traitement par un agoniste des récepteurs du GLP-1.

= Retinopatia diabetica in pazienti con diabete di tipo 2

Un risque accru de complications liées à la rétinopathie diabétique a été observé chez les patients atteints de rétinopathie diabétique et traités par sémaglutide (voir rubrique Effetti indesiderati). Un rapido miglioramento del controllo glicemico è stato associato a un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, tuttavia non possono essere esclusi altri meccanismi. I pazienti con retinopatia diabetica e trattati con semaglutide devono essere soggetti a monitoraggio attento e devono essere trattati secondo le raccomandazioni cliniche. Non c'è esperienza con Wegovy nei pazienti con diabete di tipo 2 e con retinopatia diabetica non controllata o potenzialmente instabile. In questi pazienti, il trattamento con Wegovy non è raccomandato.

popolazioni non studiate

La sécurité et l'efficacité de Wegovy n'ont pas été étudiées chez les patients :

• Trattati da altri prodotti di gestione del peso,
• = Account del tipo 1, | Grave (vedi sezione
• présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique dosaggio e modalità di amministrazione),
• présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Dosaggio e modalità di amministrazione),
• Ordina un Imp cardiaco congestizio (NYHA).

L'uso in questi pazienti non è raccomandato.

L'esperienza di Wegovy è limitata nei pazienti:

• (vedi 85 anni o più (vedi sezione Dosaggio e modalità di amministrazione), || moderato (vedi sezione
• présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique Dosaggio e modalità di amministrazione),
• présentant une maladie inflammatoire de l'intestin,
• présentant une gastroparésie diabétique.

The drug must be used with caution in these patients. | Sodium

Teneur en sodium

This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, that is to say that it is essentially "without sodium".

Femmes en âge de procréer

L'utilisation d'une contraception pendant le traitement par le sémaglutide est recommandée chez les femmes en âge de procréer (voir rubrique Interactions).

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Il existe des données limitées sur l'utilisation du sémaglutide chez la femme enceinte. Le sémaglutide ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par le sémaglutide doit être interrompu. Le sémaglutide doit être arrêté au moins 2 mois avant un projet de grossesse en raison de sa longue demi-vie (voir rubrique Pharmacokinetics).

allattamento al seno

Il semaglutide è stato escreto nel latte dei ratti che allattano. Non può essere escluso un rischio per il bambino allattato al seno, il semaglutide non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

L'effetto del semaglutide sulla fertilità umana non è noto. Il semaglutide non ha influenzato la fertilità dei ratti maschi. Nel ratto femminile, sono state osservate un'estensione del ciclo Eastral e un basso calo del numero di ovlazioni a dosi associate a una riduzione del peso materno.

Il semaglutide non ha alcun effetto o effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine. Tuttavia, le vertigini possono essere sentite principalmente durante il periodo di aumento della dose. I veicoli di guida o l'uso di macchine devono essere eseguiti con cautela in caso di vertigini.

pazienti con diabete di tipo 2

Lorsque le sémaglutide est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, il convient d'informer les patients qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Un sumglutide associato a disturbi gastrointestinali che potrebbero portare alla disidratazione. In caso di sovradosaggio, è necessario iniziare un trattamento sintomatico adeguato secondo i segni clinici osservati nel paziente.

I dati non clinici di studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza, la tossicologia nella somministrazione ripetuta o la genotossicità non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

I tumori non letali delle cellule C della tiroide osservate nei roditori costituiscono un effetto specifico per la classe di agonisti recettori GLP -1. Durante studi di cancerogenicità da 2 anni nei ratti e nel topo, il semaglutide ha causato un'esposizione clinicamente significativa. Non è stato osservato nessun altro tipo di tumore correlato al trattamento. I tumori cellulari nei roditori sono dovuti a un meccanismo specifico non genotossico, mediato dai recettori GLP-1, a cui i roditori sono particolarmente sensibili. La rilevanza di questi risultati per l'uomo è considerata debole, ma non può essere completamente esclusa.

Lors d'études de fertilité chez le rat, le sémaglutide n'a pas affecté les performances d'accouplement ni la fertilité des mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle œstrien et une faible baisse du nombre d'ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel.

Durante gli studi sullo sviluppo dell'embrione-fetale nei ratti, il semaglutide ha portato all'embritossicità con esposizioni inferiori ai livelli clinicamente significativi. Il semaglutide ha portato a una chiara riduzione del peso materno e una diminuzione della crescita embrionale e della sopravvivenza. Nei feti, sono state osservate importanti malformazioni viscerali e scheletriche, tra cui ossa lunghe, costole, vertebre, coda, vasi sanguigni e ventricoli cerebrali. Le valutazioni meccanicistiche hanno indicato che l'embriotossicità ha coinvolto un'anomalia mediata dai recettori GLP-1 in termini di fornitura di nutrienti all'embrione attraverso la borsa per la gola del ratto. A causa delle differenze nell'anatomia e della funzione del sacchetto della gola tra le specie e a causa della mancanza di espressione dei recettori GLP-1 nei primati non umani dei primati, questo meccanismo non è probabilmente rilevante nell'uomo. Tuttavia, non è possibile escludere un effetto diretto del semaglutide sul feto.

Durante gli studi di tossicità per lo sviluppo nei conigli e nelle scimmie di Cynomolgus, sono stati osservati un aumento dei falsi strati e un leggero aumento dell'incidenza di anomalie fetali nell'esposizione clinicamente significativa. Questi risultati hanno coinciso con una chiara riduzione del peso materno fino al 16%. Non è stabilito se questi effetti sono legati alla riduzione del consumo di cibo da parte della madre come effetto diretto di GLP-1.

La crescita e lo sviluppo post -natale sono stati valutati nella scimmia di Cynomolgus. I bambini erano leggermente più piccoli nella parte inferiore, ma recuperati durante l'allattamento.

Nei giovani ratti maschi e femmine, il semaglutide ha ritardato la maturazione sessuale. Questi ritardi non hanno avuto alcun impatto sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva dei due sessi o sulla capacità delle femmine di mantenere una gravidanza.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci. | Soluzione iniettabile di Flextouch in penna pre -riempita

Wegovy 0,25 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli

prima dell'uso: 2 anni.

Dopo il primo utilizzo: 6 settimane. Per essere mantenuto a una temperatura non superiore a 30 ° C o in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

Wegovy 0,5 mg di soluzione iniettabile Flextouch in penna pre -riempita

Wegovy 1 mg Flextouch Soluzione iniettabile in penna pre -riempita || Iniettabile nella penna pre -riempita

Wegovy 1,7 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli

Wegovy 2,4 mg Soluzione di iniezione Flextouch in penna pre -riempita

prima dell'uso: 3 anni.

Dopo il primo utilizzo: 6 settimane. Per essere mantenuto a una temperatura non superiore a 30 ° C o in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

da preservare nel frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Tieni in remoto dall'elemento di raffreddamento. Non congelare.

Lascia la penna della penna in posizione quando la penna non viene utilizzata per proteggerla dalla luce.

Wegovy non deve essere utilizzato se la soluzione non è chiara e incolore.

La penna non deve essere usata se congelata.

Eventuali farmaci o rifiuti non utilizzati devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

Ce stylo est à usage multiple. Il contient 4 doses.

Il convient de recommander aux patients d'éliminer l'aiguille d'injection conformément à la réglementation en vigueur après chaque injection et de conserver le stylo Wegovy sans aiguille d'injection. Cela permet d'éviter une occlusion de l'aiguille, une contamination, une infection, une fuite de solution et des erreurs de posologie.

Le stylo ne doit être utilisé que pour une seule personne.

Wegovy può essere somministrato con 30 g, 31 g e 32 g monouso massimo 8 mm di lunghezza. | Carico