WEGOVY 0,5 mg inj Sol Inj Press Flextouch

Wegovy 0,25 mg Flextouch Soluzione iniettabile

su iniettabile (isotonico, incolore e limpido, da pH = 7,4). | da un pistone e dall'altra parte, da una spina con foglia laminata inserita. La cartuccia è assemblata in una penna preremplier usa e getta.
Cartouche de 1,5 ml fermée à une extrémité par un piston et à l'autre extrémité, par un bouchon avec feuille laminée insérée. La cartouche est assemblée dans un stylo prérempli jetable.
= Fiducia: 1 penna predefinita e 4 aghi novofini più usa e getta.

Wegovy 0,5 mg Soluzione di iniezione Flextouch

= Soluzione iniettabile (isotonica, incolore e limpide, = 7,4).
cartuccia di 1,5 ml chiusa a un'estremità da un pistone e all'altra estremità, da una spina con foglia laminata inserita. La cartuccia è assemblata in una penna preremplier usa e getta.
= COSTANTE: 1 penna pre -riempita e 4 aghi novofini più usa e getta.

Wegovy 1 mg Flextouch Soluzione di iniezione

= Soluzione iniettabile (isotonica, incolore e limpide, = 7.4).
cartuccia di 3 ml chiusa a un'estremità da un pistone e all'altra estremità, da una spina con foglia laminata inserita. La cartuccia è assemblata in una penna preremplier usa e getta.
scatola contenente: 1 penna pre -riempita e 4 aghi novofine più usa e getta.

Wegovy 1,7 mg Soluzione di iniezione Flextouch

= N Soluzione iniettabile (isotonica, incolore e limpide, = 7,4).
cartuccia di 3 ml chiusa a un'estremità da un pistone e all'altra estremità, da una spina con foglia laminata inserita. La cartuccia è assemblata in una penna preremplier usa e getta.
= Fiducia: 1 penna predefinita e 4 aghi novofini più usa e getta.

Wegovy 2,4 mg Flextouch Soluzione di iniezione

= Soluzione iniettabile (isotonica, incolore e limpide, = 7,4).
cartuccia di 3 ml chiusa a un'estremità da un pistone e all'altra estremità, da una spina con foglia laminata inserita. La cartuccia è assemblata in una penna preremplier usa e getta.
Casella di contatto: 1 penna pre -riempita e 4 aghi novofine più usa e getta.

Wegovy 0,25 mg Soluzione di iniezione Flextouch in penna pre -riempita || 585

Chaque stylo prérempli contient 1 mg de sémaglutide* dans 1,5 ml de solution. Un ml de solution contient 0,68 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 doses de 0,25 mg.

Wegovy 0,5 mg Flextouch Soluzione iniettabile in penna pre -riempita

Ogni penna pre -riempita contiene 2 mg di semaglutide* in 1,5 ml di soluzione. Un ml di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna pre -riempita contiene 4 dosi di 0,5 mg.

Wegovy 1 mg Flextouch Soluzione iniettata nella penna pre -riempita

Ogni penna predefinita contiene 4 mg di semaglutide* in 3 ml di soluzione. Un ml di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna pre -riempita contiene 4 dosi di 1 mg.

Wegovy 1,7 mg Soluzione di iniezione Flextouch in penna pre -riempita

Ogni penna pre -riempita contiene 6,8 mg di semaglutide* in 3 ml di soluzione. Un ml di soluzione contiene 2,27 mg di semaglutide*. Una penna pre -riempita contiene 4 dosi di 1,7 mg.

Wegovy 2.4 mg Flextouch Soluzione iniettabile in penna pre -riempita

Ogni penna pre -riempita contiene 9,6 mg di semaglutide* in 3 ml di soluzione. Un ml di soluzione contiene 3,2 mg di semaglutide*. Una penna pre -riempita contiene 4 dosi di 2,4 mg.

* peptide analogo al glucagone-1 umano (GLP-1) prodotto dalla tecnica del DNA ricombinante su cellule di saccharomyces cerevisiae.

adulti

Wegovy è indicato oltre a una dieta ipocalorica e un aumento dell'attività fisica nel controllo del peso, in particolare per la perdita di peso e la perdita di peso, negli adulti con un indice di massa corporea iniziale (BMI) di:

• ≥ 30 kg/m ² (obesità) o
• ≥ 27 kg/m ² e <30 kg> 2 (sovrappeso) in presenza di almeno un fattore di comorbilità legata al peso come disglicemia (situazione di tipo 2 o diabete di tipo 2), ipertensione, dislipidemia, sindrome del sonno ostruttivo o malattia cardiovascolare.

Per i risultati dei test relativi alla riduzione del rischio cardiovascolare, all'insufficienza cardiaca legata all'obesità e alle popolazioni studiate, vedere la sezione Farmacodinamica.

adolescenti (≥ 12 anni) | Complemento di una dieta ipocalorica e un aumento dell'attività fisica nel controllo del peso negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con:

Wegovy est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique dans le contrôle du poids chez des adolescents âgés de 12 ans et plus avec :

• un obesità* e
• un peso corporeo maggiore di 60 kg.

= Il trattamento con Wegovy deve essere fermato e rivalutato se i pazienti adolescenti non hanno ridotto il loro BMI 5% dopo 12 settimane alla dose di 2,4 mg o la dose massima tollerata.

* Obesità (BMI ≥ 95 ^E percentile) definita secondo le curve di crescita dell'IMC secondo sesso e età (CDC.gov) (vedere la tabella 1). | BMI per obesità (≥ 95

Traceability | I farmaci biologici, il nome e il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

aspirazione polmonare in associazione con anestesia generale o sedazione profonda

L'aspirazione polmonare del contenuto gastrico è stata riportata in pazienti che ricevono agonisti dai recettori GLP-1 sottoposti a anestesia generale o sedazione profonda. Di conseguenza, l'aumento del rischio di contenuto gastrico residuo a causa del ritardo nello svuotamento gastrico (vedere la sezione Effetti avversi) doit être pris en considération avant de réaliser des procédures impliquant une anesthésie générale ou une sédation profonde.

Disidratazione

GLP-1 può essere associato a effetti indesiderati gastrointestinali che possono causare disidratazione che, in rari casi, può portare al deterioramento della funzione renale. I pazienti devono essere avvertiti del potenziale rischio di disidratazione legata agli effetti collaterali gastrointestinali e devono prendere precauzioni per evitare una perdita di acqua.

pancreatite acuta

Casi di pancreatite acuta sono stati osservati quando si utilizza i recettori GLP-1 (vedere Sezione Effetti avversi). I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta. In caso di sospetto di pancreatite, il semaglutide deve essere arrestato; Se la pancreatite è confermata, il semaglutide non deve essere rossase. Si consiglia di essere cauti nei pazienti con una storia di pancreatite.

In assenza di altri segni e sintomi della pancreatite acuta, aumenti dei soli enzimi pancreatici non prevedono una pancreatite acuta.

Tipo 2

Il semaglutide non deve essere usato come sostituto dell'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2 2.

Il semaglutide non deve essere usato in combinazione con altri recettori GLP-1. L'associazione non è stata studiata e un aumentato rischio di effetti indesiderati legati a un overdose è considerato probabile.

Ipoglicemia in pazienti con diabete di tipo 2 || 844

L'insuline et les sulfamides hypoglycémiants sont connus pour provoquer une hypoglycémie. Les patients traités par le sémaglutide en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline peuvent présenter une augmentation du risque d'hypoglycémie. Le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline lors de l'initiation du traitement par un agoniste des récepteurs du GLP-1.

= Retinopatia diabetica in pazienti con diabete di tipo 2

Un risque accru de complications liées à la rétinopathie diabétique a été observé chez les patients atteints de rétinopathie diabétique et traités par sémaglutide (voir rubrique Effetti avversi). Un rapido miglioramento del controllo glicemico è stato associato a un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, tuttavia non possono essere esclusi altri meccanismi. I pazienti con retinopatia diabetica e trattati con semaglutide devono essere soggetti a monitoraggio attento e devono essere trattati secondo le raccomandazioni cliniche. Non c'è esperienza con Wegovy nei pazienti con diabete di tipo 2 e con retinopatia diabetica non controllata o potenzialmente instabile. In questi pazienti, il trattamento con Wegovy non è raccomandato.

popolazioni non studiate

La sécurité et l'efficacité de Wegovy n'ont pas été étudiées chez les patients :

• Trattati da altri prodotti di gestione del peso,
• = Account del tipo 1, | Grave (vedi sezione
• présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique dosaggio e modalità di amministrazione),
• con una grave insufficienza epatica (vedere Sezione Dosaggio e modalità di amministrazione),
• ordini un cardiaco congestizio implementano informatica (NYHA).

L'uso in questi pazienti non è raccomandato.

L'esperienza di Wegovy è limitata nei pazienti:

• âges di 85 anni o più (vedere la sezione dosaggio e modalità di amministrazione), || Moderato (vedi sezione
• présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique dosaggio e modalità di amministrazione),
• Presentazione di una malattia infiammatoria dell'intestino,
• Presentazione di una gastroparie diabetica.

Il farmaco deve essere usato con cautela in questi pazienti. | Sodio

Teneur en sodium

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è essenzialmente "senza sodio".

Femmes en âge de procréer

L'uso della contraccezione durante il trattamento da parte del semaglutide è raccomandato nelle donne in età di approvvigionamento (vedere la sezione interazioni).

gravidanza

= Gli studi condotti negli animali hanno rivelato una tossicità sulla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza preclinica). Esistono dati limitati sull'uso del semaglutide nelle donne in gravidanza. Pertanto, il semaglutide non dovrebbe essere usato durante la gravidanza. In caso di un progetto di gravidanza o in caso di gravidanza, il trattamento con il semaglutide dovrebbe essere interrotto. Il semaglutide deve essere fermato almeno 2 mesi prima di un progetto di gravidanza a causa della sua lunga emivita (vedere la sezione Pharmacokinetics).

allattamento al seno

Il semaglutide è stato escreto nel latte dei ratti che allattano. Non può essere escluso un rischio per il bambino allattato al seno, il semaglutide non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

L'effetto del semaglutide sulla fertilità umana non è noto. Il semaglutide non ha influenzato la fertilità dei ratti maschi. Nel ratto femminile, sono state osservate un'estensione del ciclo Eastral e un basso calo del numero di ovlazioni a dosi associate a una riduzione del peso materno.

Il semaglutide non ha alcun effetto o effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine. Tuttavia, le vertigini possono essere sentite principalmente durante il periodo di aumento della dose. I veicoli di guida o l'uso di macchine devono essere eseguiti con cautela in caso di vertigini.

pazienti con diabete di tipo 2

Lorsque le sémaglutide est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, il convient d'informer les patients qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir rubrique Grezzazioni e precauzioni per l'utilizzo).

Un sumglutide associato a disturbi gastrointestinali che potrebbero portare alla disidratazione. In caso di sovradosaggio, è necessario iniziare un trattamento sintomatico adeguato secondo i segni clinici osservati nel paziente.

I dati non clinici di studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza, la tossicologia nella somministrazione ripetuta o la genotossicità non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

I tumori non letali delle cellule C della tiroide osservate nei roditori costituiscono un effetto specifico recettori GLP -1. Durante studi di cancerogenicità da 2 anni nei ratti e nel topo, il semaglutide ha causato un'esposizione clinicamente significativa. Non è stato osservato nessun altro tipo di tumore correlato al trattamento. I tumori cellulari nei roditori sono dovuti a un meccanismo specifico non genotossico, mediato dai recettori GLP-1, a cui i roditori sono particolarmente sensibili. La rilevanza di questi risultati per l'uomo è considerata debole, ma non può essere completamente esclusa.

Durante gli studi sulla fertilità nel ratto, il semaglutide non ha influenzato le prestazioni di accoppiamento o fertilità dei maschi. Nel ratto femminile, un'estensione del ciclo estrico e un basso calo del numero di ovlazioni sono state osservate in dosi associate a una riduzione del peso materno.

Lors d'études du développement embryo-fœtal chez le rat, le sémaglutide a entraîné une embryotoxicité à des expositions inférieures aux niveaux cliniquement significatifs. Le sémaglutide a entraîné une nette réduction du poids maternel et une diminution de la croissance et de la survie embryonnaires. Chez les fœtus, des malformations viscérales et squelettiques majeures ont été observées, notamment des effets sur les os longs, les côtes, les vertèbres, la queue, les vaisseaux sanguins et les ventricules cérébraux. Des évaluations mécanistiques ont indiqué que l'embryotoxicité impliquait une anomalie médiée par les récepteurs du GLP-1 au niveau de l'apport de nutriments à l'embryon via le sac vitellin du rat. En raison des différences d'anatomie et de fonction du sac vitellin entre les espèces, et en raison de l'absence d'expression des récepteurs du GLP-1 dans le sac vitellin des primates non humains, ce mécanisme n'est probablement pas pertinent chez l'homme. Cependant, un effet direct du sémaglutide sur le fœtus ne peut être exclu.

Durante gli studi di tossicità per lo sviluppo nella scimmia di coniglio e cinomolgus, sono stati osservati un aumento dei falsi strati e un leggero aumento dell'incidenza di anomalie fetali nell'esposizione clinicamente significativa. Questi risultati hanno coinciso con una chiara riduzione del peso materno fino al 16%. Non è stabilito se questi effetti sono legati alla riduzione del consumo di cibo da parte della madre come effetto diretto di GLP-1.

La crescita e lo sviluppo post -natale sono stati valutati nella scimmia di Cynomolgus. I bambini erano leggermente più piccoli nella parte inferiore, ma recuperati durante l'allattamento.

Nei giovani ratti maschi e femmine, il semaglutide ha ritardato la maturazione sessuale. Questi ritardi non hanno avuto alcun impatto sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva dei due sessi, né sulla capacità delle femmine di mantenere una gravidanza.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

Wegovy 0,25 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli

prima dell'uso: 2 anni.

Dopo il primo utilizzo: 6 settimane. Per essere mantenuto a una temperatura non superiore a 30 ° C o in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

Wegovy 0,5 mg Flextouch Soluzione iniettabile in penna pre -riempita

Wegovy 1 mg Flextouch Soluzione iniettabile iniettabile nella penna preremplier

Wegovy 1.7 mg Flextouch iniettabile in penna pre -riempita

Wegovy 2.4 mg Flextouch Soluzione iniettabile in penna pre -riempita

prima dell'uso: 3 anni.

Dopo il primo utilizzo: 6 settimane. Per essere mantenuto a una temperatura non superiore a 30 ° C o in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

da conservare in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Tieni in remoto dall'elemento di raffreddamento. Non congelare.

Lascia la penna della penna in posizione quando la penna non viene utilizzata per proteggerla dalla luce.

Wegovy non deve essere utilizzato se la soluzione non è chiara e incolore. | congelato.

Le stylo ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.

Qualsiasi farmaco o rifiuto inutilizzato deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.

Ce stylo est à usage multiple. Il contient 4 doses.

Il convient de recommander aux patients d'éliminer l'aiguille d'injection conformément à la réglementation en vigueur après chaque injection et de conserver le stylo Wegovy sans aiguille d'injection. Cela permet d'éviter une occlusion de l'aiguille, une contamination, une infection, une fuite de solution et des erreurs de posologie.

La penna dovrebbe essere usata solo per una sola persona.

Wegovy può essere somministrato con aghi di 30 g, 31 g e 32 g usabili massimi di 8 mm di lunghezza. | Carico